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Lp-PLA2 정량 검사

Lipoprotein- associated Phospholipase A2 Quantification

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 14호 p.1 ~ 162
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : Lp-PLA2 정량 검사

Lp-PLA2(Lipoprotein-associated Phospholipase A2) 정량 검사는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환자 및 의심 환자와 일반 대상자에게 질환의 발생 위험도를 사정하기 위하여 혈액 내 LpPLA2의 양을 측정하는 검사로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “엘피피엘에이2의 정량 검사(quantitative test for Lp-PLA2 test)”란 명칭으로 2012년 2월 23일에 신청되었다. 이후 제2차 소위원회(2012.8.20)에서는 신청된 기술명을 통용되는 용어를 사용하기 위해 ‘Lp-PLA2 정량검사(Lipoprotein-associated Phospholipase A2 Quantification)’로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경
하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 검사가 처음 논의된 것은 2009년 7월 10일 신의료기술평가신청에 의해서이며, 2009년 제8차 신의료기술평가위원회(2009.8.24)에서는 관련 문헌은 다수 검색되나 임상적 활용에 한계가 있어 안전성 및 유효성을 평가할 근거가 부족하여 향후 관련된 자료가 축적된 후 재신청토록 심의하였다. 이후 다수의 추가 문헌과 함께 재신청되어, 2012년 4월 27일 제4차 신의료기술평가위원회에서 동 검사를 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰로, 순환기내과 2인, 신경과 1인, 진단검사의학과 2인의 전문의로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 7월 10일부터 2012년 11월 2일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서 동 내용을 토대로 LpPLA2 정량 검사의 안전성·유효성 평가 결과를 최종심의하였다.

Lp-PLA2 정량 검사의 평가

평가목적
본 평가는 Lp-PLA2 정량 검사가 심혈관 질환, 뇌혈관 질환자 및 의심 환자와 일반 대상자에게 심혈관 질환, 뇌혈관 질환의 발생 위험도를 사정하기 위한 검사로서 안전성과 유효성을 평가하였으며, 신청된 검사(ELISA)에 국한하지 않고 Lp-PLA2 정량 검사 전반에 대해 평가하였다.

평가방법
Lp-PLA2 정량 검사는 질환과의 연관성 및 질환 발생 관련 예후·예측을 주요 지표로 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 11편, 국외 문헌은 1,231편으 로 총 1,242편이 검색되었다. 중복된 문헌 563편을 제외한 679편을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여 33편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Lp-PLA2 정량 검사는 혈액을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사이므로 채혈과정 외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 (1) 질환과의 연관성 (2) 질환 발생 관련 예후·예측으로 보았으며, 이 중 질환 발생 관련 예후·예측은 (a) Lp-PLA2 정량의 위험비(hazard ratio) 및 (b) 질병 발생 위험 예측에 대한 이득을 주요 지표로 보았다. 이를 질환별(심혈관 질환, 뇌혈관 질환)로 각각 구분하여 분석하였다. (1) 심혈관 질환 발생과 관련된 연구는 심혈관 질환자 및 의심 환자와 병력이 없거나 불분명한 대상자를 포함하여 평가하였다. 질환과의 연관성은 13편 중 10편에서 질환자가 비질환자에 비해 Lp-PLA2의 양이 유의하게 증가하였으며 질환 발생 관련 예후·예측에서 Lp-PLA2 정량의 위험비는 11편 중 9편에서 1.02-2.16으로 유의하게 높게 보고 되었다. 질병 발생 위험 예측에 대한 이득(3편)은 기존 위험요인의 Lp-PLA2 정량 검사의 추가로 인한 AUC(Area Under the Curve)의 증가 정도 크지 않아 동 검사로 얻을 수 있는 이득이 제한적이었다(전/후 AUC 각각: 0.746/0.752, 0.67/0.783, 0.595/ 0.617).
(2) 뇌혈관 질환 발생과 관련된 연구는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환자 및 의심 환자, 병력이 없는 대상자를 포함하여 평가하였다. 질환과의 연관성은 3편에서 모두 유의한 결과를 보고하지 않았다. 질환 발생 관련 예후·예측에서 Lp-PLA2 정량의 위험비는 5편 중 1
편에서 2.17로 유의하게 높았으나, 나머지 4편에서는 유의하지 않았다. 질병 발생 위험 예측에 대한 이득(1편)은 기존 위험요인의 Lp-PLA2 정량 검사의 추가로 인한 AUC의 증가 정도가 크지 않아 동 검사로 얻을 수 있는 이득이 제한적이었다(전/후AUC: 0.732/ 0.752). 이를 바탕으로 소위원회에서는 Lp-PLA2 정량 검사는 뇌혈관 질환과의 연관성 및 예후·예측에 대한 근거는 부족하다고 판단하였으며, 심혈관 질환과의 연관성에 대한 가능성은 있을 것으로 추정되나, 심혈관 질환 발생 위험 예측에 대한 기존 위험요인에 Lp-PLA2 정량검사를 추가했을 때 얻을 수 있는 이득이 제한적이어서, 임상적인 유용성을 증명하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.

제언

Lp-PLA2 정량 검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
Lp-PLA2 정량 검사는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환자 및 의심 환자와 검진 목적의 일반 대상자에게 실시할 때 안전성의 문제는 없으나, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환의 발생 위험도를 사정하기 위한 검사로써 유효성을 증명하기에 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 I).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “Lp-PLA2 정량검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.11.23). Lp-PLA2 정량 검사는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환자 및 의심 환자와 검진 목적의 일반 대상자에게 실시할 때 안전성의 문제는 없으나, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환의 발생 위험도를 사정하기 위한 검사로써 유효성을 증명하기에 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 12월 13일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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