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비침습적 무통증 신호요법

Scrambler Therapy

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 16호 p.1 ~ 65
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 비침습적 무통증 신호요법

비침습적 무통증 신호요법(Scrambler Therapy)은 만성 통증 및 암성 통증을 포함한 난치성통증을 대상으로 주요 통증 신경경로에 전극을 부착하여 미세전류와 함께 무통증 정보를 신경으로 전달하여 무통증 인지치료를 하는 시술방법이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비침습적 무통증 조절장치”라는 명칭으로 2012년 4월 10일 신청되었다. 이후 제2차 소위원회에서는 장비의 원리에 맞춰 명칭을 변경함이 바람직하다는 점에서 안건명을 “비침습적 무통증 신호요법”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서는 비침습적 무통증 조절요법을 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 하였으며, 마취통증의학과 3인, 신경과 1인, 재활의학과 1인, 혈액종양내과 1인으로 구성된 소위원회에서동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.총 6인으로 구성된 소위원회는 2012년 9월 4일부터 2012년 9월 25일까지 약 1개월간 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서 동 내용을 토대로 비침습적 무통증 신호요법의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

비침습적 무통증 신호요법 평가

평가목적:
비침습적 무통증 신호요법은 만성 통증 및 암성 통증을 포함한 난치성 통증을 대상으로 주요 통증 신경경로에 전극을 부착하여 미세전류와 함께 무통증 정보를 신경으로 전달하여 무통증 인지치료를 하는 시술방법으로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법:
비침습적 무통증 신호요법 안전성의 경우 시술관련 합병증을 통해, 유효성은 통증조절 정도, 진통제 사용량 변화, 환자 만족도 등을 의료결과로 선정하여 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE
및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘Scrambler.mp’ OR ‘MC5-A.mp’) 검색어를 기초로 검색전략 및 수기검색을 통해 총 137편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(56개)를 포함하여 총 128개가 제외되어 총 9개(회색문헌 2편 포함)의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
비침습적 무통증 신호요법의 안전성은 총 5편(무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 4편)의 문헌에 근거하여 시술관련 합병증으로 평가하였다. 총 5편의 연구(Marineo et al 2012, Ricci et al 2012, Smith et al 2010, Marineo et al 2003, Serafini et al 2000)에서 모두 부작용 및 시술관련 합병증이 확인되지 않았다고 보고하였다. 이에 소위원회에서는 비침습적으로 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호(파장)를 전달하는 방법으로 기본적인 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 시술 시행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
비침습적 무통증 신호요법의 유효성은 총 6편(무작위 임상연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌에 근거하여 통증 조절 정도, 진통제 사용량 변화, 환자 만족도 등으로 평가하였다. 약물 치료군과 비교한 1편의 무작위임상시험연구에서는 중재시술군인 비침습적 무통증 조절요법을 시행한 군에서는 시술 시행 1개월 후 VAS 점수가 평균 8점에서 0.7점으로 91% 감소하였으나, 약물치료군에서는 8.1점에서 5.8점으로 28% 감소한 것으로 보고하였다. 두군간에도 시술 전의 통증 점수에는 차이가 없었으나, 시술 후 1개월, 2개월, 3개월 시점에서 통증 점수에 유의한 차이가 있었다고 보고하였다(p<.001). 진통제 사용량 변화를 비교한 결과, 중재군에서 마약성 진통제(opioids) 사용 환자가 17명에서 치료 3개월 후 시점에 11명은 사용을 중지하였고, 1명은 반으로 줄었으며, 5명은 변화가 없었다. 항경련제(anticonvulsants)의 사용량은 24명 중 17명이 사용을 중지하였고, 1명은 감소하였으며, 6명은 변화가 없었다. 항
우울제(antidepressants)는 19명 중 9명이 사용을 중지하였고, 4명은 감소하였으며, 6명은 변화가 없었다. 중재군에서 진통제 사용량은 통계적으로 유의하게 감소하였다(p<.0001). 그러나, 비교군인 약물 치료군에서는 치료 3개월 후 사용량에 아무런 변화가 없었다고 보고하였다. 5편의 단일군 연구에서는 모든 치료시점 및 질환군에 상관없이 통계적으로 유의하게 통증정도가 감소하였으며, 50% 이상 통증이 감소한 치료 반응군이 약 70~80% 정도 되는 것으로 보고하였다. 진통제 사용량을 보고한 1편의 문헌에서도 치료 후 유의하게 진통제 사용량이 감소한 것으로 보고하였다.비침습적 무통증 조절요법에 대해 시술받은 환자들에게 설문조사를 한 1편의 연구에서는 88%에서 통증이 감소하였다고 응답하였으며, 재차 시술을 받겠다고 응답한 환자가 97%로 나타났다.

제언
비침습적 무통증 신호요법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 위 결과를 토대로 소위원회에서는 만성 통증 환자 및 난치성 통증 환자를 대상으로 주요통증 신경경로에 전극을 부착하여 미세전류와 함께 무통증 정보를 신경으로 전달하여 무통증 인지치료를 하는 통증 조절 기술로써, (1안) : 기존 약물치료로 관리되지 않는 만성 통증 및 난치성 통증환자를 대상으로 하여 비교연구는 충분치 않으나 일관적으로 유의한 통증 경감 효과를 나타내어 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). (2안) : 안전성 및 유효성을 판단하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. (권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅱ-b).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비침습적 무통증 신호요법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.11.23). 비침습적 무통증 신호요법은 기존 약물치료로 관리되지 않는 만성 통증 및 난치성 통증환자를 대상으로 하여 비교연구는 충분치 않으나 일관적으로 유의한 통증 경감 효과를 나타내어 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D)

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 12월 13일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013-30호(2013년 2월 21일)로 개정?고시 되었다.

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