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약물 남용 정성 검사 (형광면역분석법)

Drug Abuse Qualitative Test[Fluorescence Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 20호 p.1 ~ 73
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]

약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]은 약물 남용 환자 및 의심환자를 대상으로 형광면역 분석법을 이용하여 동시에 11종의 마약류 및 약물류를 정성적으로 검사하는 방법이다. 동기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “형광면역분석법을 이용한 약물 남용 정성 현장검사(TOX Drug Screen POCT using Fluorescence Immunoassay)” 라는 명칭으로 2012년 5월 24일에 신청되었다. 제4차 소위원회(2012.12.10~12.14)에서는 신청된 기술명을 “약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법](Drug Abuse Qualitative Study [Fluorescence Immunoassay])”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2012년 제7차 신의료기술평가위원회(2012.7.27)에서 약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]을 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과 2인, 응급의학과 1인, 정신과 1인, 근거중심의학 1인, 총 5인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였으나, 제8차 신의료기술평가위원회(2012.8.24)에서 진단검사의학과 2인, 내과 1인, 정신과 1인, 근거중심의학 1인으로 소위원회구성안 변경을 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2012년 9월 10일부터 2012년 12월 12일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성에 대해 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서 동 내용을 토대로 약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]의 평가

평가목적:
약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]은 약물 중독 여부를 확인하기 위해 남용 환자 및 의심 환자의 소변을 채취하여 형광면역분석법으로 11종의 마약류 및 약물류(아세트아미노펜,암페타민, 메타암페타민, 바비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편, 펜시클리딘, 대마초, 삼환계항우울제)를 동시에 검출하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]은 약물 남용 환자 및 의심 환자를 대상으로 동 검사가 수행된 문헌을 선택하여, 진단 정확성 및 의료결과에 미치는 영향을 의료결과로 선정하여 평가하였다.문헌검색은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 353편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌(91편)을 배제하여, 262편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 5편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]은 환자의 소변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이므로 기존의 소변검사 방법과 동일하며, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]의 유효성은 코호트 연구 1편, 진단법 평가 연구 4편을 근거로 진단정확성 및 의료결과에 미치는 영향을 평가하였다. 진단법 평가 연구 4편에서는 진단정확성을 보고하였다. 민감도와 특이도는 각각 아세트아미노펜 0.81 ~1.0, 0.9~0.95, 암페타민(메타암페타민) 1.0, 1.0, 바비튜레이트 1.0, 1.0, 벤조디아제핀 0.86~1.0, 0.84~0.96, 코카인 0.96, 1.0, 메타돈 0.8, 1.0, 아편 1.0, 1.0, 대마초 0.96, 1.0, 삼환계 항우울제 0.8-1.0, 0.0~0.99이었으며, 펜시클리딘은 보고되지 않았다. 소위원회에서는 대부분의 문헌에서 진단정확성이 높게 보고되었지만, 연구대상자가 약물남용 의심 환자가 아니라 실제 음독 환자 및 약물 남용 환자를 대상으로 연구를 수행하여 선택 비뚤림(selection bias)의 위험이 높으며, 확진검사를 수행하지 않거나 병력을 참고기준으로 비교했기 때문에 신뢰할 만한 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 또한 기존의 연구(Moeller et al 2008)에 따르면 면역분석법이 위양성과 위음성이 높다고 보고되고 있어, 확진검사없이 선별검사로 동 검사가 이용될 경우 오진할 위험이 높아 임상현장에 혼란을 야기시킬 수 있다는 의견이었다.코호트 연구 1편에서는 의료결과에 미치는 영향으로 키트 사용여부에 따른 입퇴원 결정시간을 평가하였으며, 키트 사용군(9.05±6.58시간)이 키트 미사용군(5.07±4.6시간) 보다 오히려 더 긴 것으로 보고되었다.소위원회에서는 약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]에서 검출되는 11종 약물은 독성을 일으킬 수 있는 수 많은 종류의 약물 중 극히 일부에 불과하며, 현재 국내에서 많이 투약되는 약물이 아니므로, 실제 임상 현장에서 약물 및 마약 중독 환자를 잘 반영하지 못하므로 임상적 유용성이 부족하다는 의견이었다.

제언
약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법] 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다. 약물 남용 정성 검사 [형광면역분석법]은 안전성에는 문제가 없으나, 확진검사로 사용되는 참조기준과의 진단정확성을 비교한 연구결과가 부족하고, 11종의 약물은 현재는 흔히 사용되지 않은 약물이며, 실제 임상 현장에서 약물 및 마약 중독 환자를 잘 반영하지 못하므로 임상적 유용성이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ).

신의료기술평가위원회의 심의 결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 1월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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