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이식재 초음파 세척액 배양(정량)

Implant Sonication Fluid [Quantitative Culture]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 34호 p.1 ~ 119
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]

이식재 초음파 세척액 배양 [정량](Implant sonication fluid [Quantitative culture] )은 이식재 관련 감염환자를 대상으로 이식재 초음파 세척액 배양의 정량검사를 통해 감염의 원인 균을 진단하는 검사법이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘이식재 초음파 세척액 배양 [정량]’ 이라는 명칭으로 2012년 10월 15일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서 동 기술은 기존의 미생물 배양, 동정,약제감수성검사(나-407)와 사용대상과 목적은 동일하나, 검사 방법이 기존의 미생물 배양에대한 정성 검사에서 이식재 초음파 세척액 배양을 검체로 한 정량검사로 변경되어 소위원회에서 임상적 유용성을 검토할 필요성이 있는 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 감염내과 1인, 미생물학과 1인, 정형외과 1인, 진단검사의학과 2인, 화상외과 1인 총 6인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.총 6인으로 구성된 소위원회는 2013년 1월 31일부터 2013년 5월 9일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서 동 내용을 토대로 이식재 초음파 세척액 배양 [정량]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

이식재 초음파 세척액 배양 [정량] 평가

평가목적:
이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 이식재 관련 감염환자를 대상으로 이식재 초음파 세척액 배양의 정량검사를 통해 감염의 원인균을 진단하기 위한 목적으로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
이식재 초음파 세척액 배양 [정량]의 평가는 안전성 및 유효성으로는 진단정확성과 비교검사와의 일치율, 의료결과에의 영향을 지표로 하여 평가하였다.이식재 초음파 세척액 배양 [정량]의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색된 총 874편의 문헌 중 동물실험이나 전임상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구와 회색문헌 등의 원저가 아닌 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(274편)을 배제하여 총 600편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 12편의 연구가 포함되었다.(진단법평가연구 12편).문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 수술시 얻어진 환자의 이식재를 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 대상자 별 심장관련 이식재 대상 3편, 골 관련 이식재 대상 9편으로 구분하여, 진단정확성과 비교검사와의 일치율, 의료결과에의 영향으로 분석하였으며, 연구 대상의 이식재 관련 부위(심장관련 이식재, 골 관련 이식재)로 구분하여 제시하였다.

심장관련 이식재(총 3편)
이식재 초음파 세척액 배양이 심장관련 이식재를 대상으로 연구된 문헌은 총 3편이었다.비교검사와 진단정확성을 비교한 1편의 문헌에서 동 검사의 진단정확성은 민감도 0.88, 특이도 0.83이었고, 조직배양의 민감도 0.82, 특이도 0.88이었으며, 도말배양의 민감도 0.69, 특이도 0.97이었다.동 검사의 진단정확성은 1편의 문헌에서 감염 유무에 따라 감염군에서 민감도 1.00, 특이도 0.58이었고, 감염증상이 없는 군에서 민감도 1.00, 특이도 0.75로 보고하였다.소위원회에서는 심장관련 이식재 감염환자를 대상으로 동 검사의 민감도는 기존의 조직배양 및 도말배양과 비교시 우수하고 특이도는 원인균 확인을 위한 참고기준이 없기 때문에 수용가능한 수준으로 미생물 검사로서 유효성이 있다는 의견이었다.

골 관련 이식재(총 9편)
이식재 초음파 세척액 배양이 골 관련 이식재를 대상으로 연구된 문헌은 총 9편이었다.비교검사와 진단정확성을 비교한 9편의 문헌에서 동 검사의 민감도 0.67-0.91, 특이도 0.87-1.00이었으며, 조직배양의 민감도 0.54-0.73, 특이도 0.93-0.99으로, 동 검사의 민감도(9편)와 특이도(8편)가 조직배양보다 높았고, 1편(Trampuz et al 2006)에서는 검체의 오염으로 인하여 특이도가 낮았다.소위원회에서는 골 관련 이식재 감염환자를 대상으로 동 검사는 기존의 조직배양과 비교시우수한 진단정확성으로 미생물 검사로서 유효성이 있다는 의견이었다.

제언
이식재 초음파 세척액 배양 [정량] 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언으로 2개 안을 제시하였다.제1안) 소위원회 위원 다수의 의견이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 골 및 심장 이식재 관련 감염환자를 대상으로 이식재초음파 세척액 배양 정량검사를 통해 감염의 원인균을 진단하기 위한 안전성 및 유효성에대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C).제2안) 소위원회 위원 2인의 의견이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 연구결과의 수가 많지 않아 임계값에 대한 표준이 설정되기 어렵고, 다양한 이식재에 있어서 각각 그 원인균이나 감염률, 병변 부위에서 조직배양의 민감도, 특이도 등이 차이가 있어 기존 방법인 조직배양이나 도말배양보다 우수한 진단적 가치가 있다고 판단하기 어려운 바 그 임상적 결과에 관한 연구결과가 부족하다고 판단되므로 향후 추가적인 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “이식재 초음파세척액 배양 [정량]”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.5.24).이식재 초음파 세척액 배양 [정량]은 골 및 심장 이식재 관련 감염환자를 대상으로 이식재초음파 세척액 배양 정량검사를 통해 감염의 원인균을 진단하기 위한 안전성 및 유효성에대한 근거가 있는 검사로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의 결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 6월 3일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제 2013-108호(2013년 7월 5일)로 개정고시 되었다.

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