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조직 세균 배양 (정량)

Tissue Culture [Quantitative]

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 35호 p.1 ~ 72
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
유근주 ( You Keun-Ju ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 조직 세균 배양 [정량]

조직 배양, 정량(Tissue Culture, Quantitative)은 병원균을 감별하기 위한 목적으로 감염 부위에서생검 또는 수술적으로 얻은 조직의 세균배양을 정량적으로 시행하는 검사로 2012년 10월15일 신청되었다. 2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.23)에서 동 검사의 목적을 고려하여 의료기술명을 “조직 세균 배양 [정량] (Tissue Culture [Quantitative])”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.23)에서 조직 세균 배양 [정량]은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않아 임상적 적용의 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 감염과 1인, 미생물학과 1인. 외과 1인, 정형외과 1인, 진단검사의학과 2인 전문의총 6인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.총 6인으로 구성된 소위원회는 2013년 1월 31일부터 2013년 5월 9일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서 동 내용을 토대로 조직 세균 배양[정량]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

조직 세균 배양 [정량] 평가

평가목적:
조직 세균 배양 [정량]은 병원균을 감별하기 위한 목적으로 감염 부위에서 생검 또는 수술적으로 얻은 조직의 세균배양을 정량적으로 시행하는 검사로 첫째, 동 검사의 임상적 유용성(clinical utility)을 교과서 및 가이드라인을 검토하고, 둘째, 동 검사의 임상적 유효성(clinical validity)을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법:
조직 세균 배양 [정량]의 문헌검색전략은 세균성 감염 부위가 있는 환자를 대상으로 조직세균 배양 [정량]을 수행하고 표준기준 임상진단으로 하여 비교검사인 고식적 배양검사, 정량적 중합효소연쇄반응과 비교하여 동 검사의 진단정확성, 비교검사와의 일치성, 의료결과에 미치는 영향을 주요 의료결과로 선정하였다.혈관외과 영역에서 자가 줄기세포 치료술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다.{(exp infection/ OR Infection.mp.) OR (injury.mp. OR exp injury/ OR injur*.mp.) OR (Wound*.mp)}AND {(Tissue Culture Techniques.mp. AND quanti*.mp.)}를 통합한 검색전략을 통해 총 172건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는
배제하였다. 중복검색된 문헌(24개)를 포함하여 총 140개가 제외되어 총 8개의 연구가 최종평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

교과서 및 가이드라인 검토 결과

조직 세균 배양 [정량]은 기존의 반정량적인 도말배양에서 불충분한 정보를 제공하는 것을 보완하기 위한 검사이다. 도말배양은 무산소성 미생물의 경우 배양 시 다른 개체들과 미생물학적인 시너지(synergy)를 일으킬 수 있고 희석 시 균성장이 잘 안될 수 있다. 그러나, 동검사는 조직에 존재하는 세균이 유의한 수준의 양으로 존재하면 상처치유 지연의 요인이될 수 있고 감염증과도 관련될 수 있다. 따라서, 조직 세균 배양 [정량]은 외상 상처나 화상조직에서 g당 105을 초과하는 미생물이 검출될 경우 감염증 또는 상처치유 실패를 예측할수 있는 검사이다.

체계적 문헌고찰 결과

안전성
동 검사의 안전성은 환자의 조직을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가자히 않으며, 기존의 생검과 유사한 정도의 안전성이 있어 검사 수행에 따른위험성은 없을 것으로 판단하였다.

유효성
동 검사의 유효성은 기존 검사의 보완적인 검사이고 감염여부, 치료효과를 예측할 수 있는지를 진단정확성, 비교검사와의 일치도로 평가하였다.동 검사와 비교검사의 진단정확성을 비교한 3편의 연구에서는 2편에서 동 검사의 양성예측도가 0.63-0.89로 도말배양(0.38-0.41)보다 높았고, 2편의 연구에서 민감도(0.65, 0.89)가 도말배양(0.77, 0.83)과 비교 시 유사하거나 낮았으며, 특이도는 동 검사(0.42, 0.95)가 도말배양(0.21,0.20)보다 높았다. 또한, 5편의 연구에서 동 검사의 진단정확성은 민감도 0.82, 특이도 0.57,
양성예측도 0.75-0.96, 음성예측도 0.66-0.67이었다. 소위원회에서는 진단정확성 결과가 일관성을 보이지는 않으나 환자의 임상적 특성, 환경적 요인으로 인한 결과일 수 있으며 정량검사가 반정량검사보다 특이도를 높여주어 원인균을 판단하여 치료결정에 영향을 줄 수 있고, 기존 검사가 진단정확성이 낮은 점을 감안하면 동 검사가 미생물 검사로 의미있다는 의견이었다.비교검사와의 일치도(3편)는 동 검사와 도말배양과의 일치도를 보고한 3편의 연구에서 54-76%이었다. 소위원회에서는 검체 조직의 특성을 고려하면 동 검사와 도말배양와의 일치도가 인정할 수 있는 수준이라는 의견이었다.

제언
조직 세균 배양 [정량]소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 조직 세균 배양 [정량]이 외상 상처나 화상조직에서 미생물을 정량적으로 측정하여 감염 또는 상처치유 실패를 예측하는 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “조직 세균 배양[정량]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. (2013.5.24).조직 세균 배양 [정량]이 외상 상처나 화상 조직에서 미생물을 정량적으로 측정하여 감염또는 상처치유 실패를 예측하는 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사라고 심의한 소위원회 검토결과에 동의한다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 6월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013-108호(2013년 7월 5일)로 개정고시되었다.

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