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호기 산화질소 측정

Fractional Exhaled Nitric Oxide Measurement

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 37호 p.1 ~ 274
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 호기 산화질소 측정

호기 산화질소(Fractional Exhaled Nitric Oxide, 이하 FeNO) 측정은 모든 호흡기 질환, 특히 호산구성 기도 염증이 진행 중인 천식, 폐렴, 만성 기침, 만성 폐쇄성 폐질환 등의 환자를 대상으로 호기 시 기관지 상피 세포에서 생성되는 산화 질소(Nitric Oxide, 이하 NO)의 농도를 측정해 기도의 염증 정도를 파악하기 위한 검사로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 각각 2012년 10월 24일, 2012년 11월 12일 “NIOX MINO 호기 중 산화질소 측정 검사”, “NObreath 호기산화질소측정검사”라는 명칭으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.28)에서 호기 산화질소 측정을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 2월 5일부터 2013년 5월 3일까지 총 4회의 소위원회운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제5차 의료기술평가위원회(2013.5.24)에서 동 내용을 토대로 호기 산화질소 측정의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

호기 산화질소 측정의 평가

평가목적
호기 산화질소 측정은 천식환자를 대상으로 호기 시 기관지 상피 세포에서 생성되는 산화질소의 농도를 측정해 비침습적으로 기도의 염증 정도를 파악하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법
호기 산화질소 측정은 천식환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(비교검사와의 상관관계, 항염증제 치료 전 반응성 예측, 항염증제 치료 중 염증정도의 변화 관찰, 검사의 편의성)을 평가하였다.
호기 산화질소 측정은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략과 수기검색을 통해 총 3,510편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(1,298편)을포함하여 총 2,198편의 문헌이 제외되어 총 21편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
호기 산화질소 측정은 천식환자를 대상으로 호기 시 기관지 상피 세포에서 생성되는 산화질소의 농도를 측정해 비침습적으로 기도의 염증 정도를 파악하기 위한 검사 방법으로 검사 시 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 동 검사의 안전성은 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
호기 산화질소 측정의 유효성은 총 21편의 문헌을 근거하여 비교검사와의 상관관계, 항염증제 치료 전 반응성 예측, 항염증제 치료 중 염증 정도의 변화 관찰, 검사의 편의성을 평가하였다. 호기 산화질소 측정과 호산구성 기도 염증을 반영하는 기존검사(말초혈액 총호산구수 측정, 유도객담 내 호산구수 측정, 혈청 내 IgE 측정, 호산구양이온단백검사, 기관지세척액 내 호산구수 측정, 기관지생검 후 점막세포수 측정)와의 상관관계는 r값 0.15~ 0.78으로 통계적으로 유의한 것으로 보고되었다.
호기 산화질소 측정의 항염증제 치료 전 반응성 예측은 보고한 문헌이 없었으나 ATS(American Thoracic Society) 가이드라인에 따르면 동 검사는 천식환자의 코르티코스테로이드 감수성 예측에 활용하도록 권고하고 있으며 검사 결과값에 따른 약물 감수성 지표가제시되어 있으므로 항염증제 치료 전 반응성 예측을 위해 호기 산화질소 측정을 시행하는 것은 임상적으로 유용성이 있다는 의견이었다. 호기 산화질소 측정의 항염증제 치료 중 염증 정도의 변화 관찰은 약물조절방법에 따른 치료실패율, 위험비(hazard ratio), (무)증상기간, 천식악화횟수, 약물사용량을 모니터링 방법(호기산화질소 측정과 다른 모니터링 방법(symptom based, guideline based))에 따라 비교한 결과 통계적 유의성은 없으나 호기 산화질소 측정을 실시한 군에서 약물조절이 보다 효과적으로
이루어진 경향성을 보이는 것으로 보고되었다.호기 산화질소 측정 검사의 편의성에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었으나 소위원회에서는 기존에 기도염증 정도를 파악하기 위해 사용하였던 유도객담검사 보다 검사방법이 쉽고 환자의 부담이 덜하여 특히 소아환자에서 유용하게 활용될 수 있으며, 비침습적으로 시행가능하기 때문에 기존의 검사들보다 편의성이 있다는 의견이었다.

제언

호기 산화질소 측정 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 호기 산화질소 측정은 천식환자에서 비침습적인 방법으로 호산구성 기도염증의 정도를 파악하기 위한 검사로서 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사라고 평가하
였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “호기 산화질소측정”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.05.24). 호기 산화질소 측정은 천식환자에서 비침습적인 방법으로 호산구성 기도 염증의 정도를 파악하기 위한 검사로서 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사라고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 6월 3일 보건복지부에 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013-108호(2013년 7월 5일)로 개정?고시 되었다.

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