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근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술

Probe-based Cryoablation of Muskuloskeletal Tumor

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 40호 p.1 ~ 132
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술

근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술(Probe-based Cryoablation of Musculoskeletal Tumor)은 근골격계 종양환자를 대상으로 국소종양 제거 및 종양 절제술 후 절제면 부위의 암세포 제거를 목적으로 프로브를 이용하여 냉동제거술을 수행하는 시술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “근골격계 종양의 냉동제거술(Cryoablation of Musculoskeletal Tumor)” 이란 명칭으로 2012년 11월 28일 신청되었다. 이후 제4차 소위원회에서는 시술방법이 액화질소를 붓는 방식과 달리 프로브를 이용하여 수행되는 기술임을 명시하기 위해, “근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술(Probe-based Cryoablation of Musculoskeletal Tumor)” 명칭으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제1차 신의료기술평가위원회(2013.1.25)에서는 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술을 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 하였으며, 정형외과 2인, 방사선종양학과 2인, 신경외과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 3월 5일부터 2013년 6월 3일까지 약 4개월간 총 4회 운영되었고 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013.6.28)에서 동 내용을 토대로 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 평가

평가목적
근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술은 근골격계 종양 환자를 대상으로 국소종양의 경피적 제거(단독요법) 및 수술적 종양절제술 후 절제면 부위의 암세포 제거(보조요법)를 목적으로 프로브를 이용하여 종양을 냉각시켜 제거하는 시술로서 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법
근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술의 안전성은 시술관련 합병증을, 유효성은 종양유형에 따라 전이성 종양은 통증의 감소와 삶의 질, 원발성 종양은 치료성공률과 재발률을 주요지표로 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 이용하였다. (‘bone neoplasm’ OR ‘bone tumor’ OR ‘giant cell tumor’ OR ‘chondroblastoma’ OR ‘chondrosarcoma’ OR ‘enchondroma’ OR ‘muskuloskeletal tumor’ OR ‘metastasis OR ‘osteosarcoma’ OR ‘osteomaosteoid’)와 (‘cryotherapy’ OR ‘cryosurgery’ OR cryoablation’ OR ‘cryoprobe’) 등을 조합한 검색어를 이용한 검색전략을 통해 국내 문헌 2편, 국외 문헌은 938편으로 총 940편이 검색되었다. 중복된 문헌 241편을 제외한 699편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 12편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술의 안전성은 총 12편의 문헌을 통해 시술관련 합병증으로 평가하였다.
전이성 종양의 프로브기반 냉동제거술에 대한 시술관련 합병증은 7편(코호트연구 3편, 전후연구 4편)으로 평가하였고, 모두 단독요법을 시행하였다. (ⅰ) 고주파 열치료술과 비교한 2편의 문헌에서 합병증률은 냉동제거술군과 고주파 열치료술군에서 각각 0% vs 20%(척추성형술 병행)와 5.5% vs 4.5%(단독시행)였다. 냉동제거술군에서 신경손상(2.8%), 시술부위 열손상(2.8%)이 발생하였고, 고주파 열치료술군에서 혈종(13.3%), 신경손상(6.7%), 경도 간세포손상(4.5%)이 발생하였다. (ⅱ) 척추성형술과 병행한 1편의 문헌에서 경피적 냉동제거술과 척추성형술을 병행하여 시행시(23명) 합병증은 발생하지 않았다. (ⅲ) 전후연구 4편 중 3편의 합병증률은 0%~5%였고, 감염(1.6%), 괴사(2.5%), 요도협착(2.5%)이 발생하였다. 나머지 1편에서 신경손상(18.1%)과 경도 일과성 저혈압(4.5%)이 발생하였으나, 모두 자연회복되었다. 원발성 종양의 프로브기반 냉동제거술에 대한 시술관련 합병증은 4편(전후연구 4편)으로 평가하였다. 단독요법의 시술관련 합병증은 1편에서 16.7%로 발열이 발생하였다. 보조요법의 시술관련 합병증은 3편에서 0%~23.8%으로 신경손상(13.2%), 골절(3.4%), 감염(7.9%), 수술부위 장액성 삼출물과 장액종(21.1%)이 발생하였다.
이에 소위원회에서는 전이성 및 원발성 종양 모두 종양유형과 시술부위 및 시술목적에 따라 발생하는 합병증과 주합병증이 다르므로, 보고된 합병증을 동 시술의 합병증으로 일반화하기 어렵다는 의견이었다. 다만, 신경손상은 시술 중 주변조직까지 함께 냉동시켜 일시적으로만 발생하였고, 나머지 합병증은 수용가능하므로 근골격계 종양의 프로브기반 냉동 제거술은 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술의 유효성은 총 12편의 문헌을 통해 완화목적인 전이성 종양은 통증감소와 삶의 질을, 근치적 치료목적인 원발성 종양은 치료성공률과 재발률을 주요지표로 평가하였다. 전이성 종양의 프로브기반 냉동제거술에 대한 유효성은 7편(코호트연구 3편, 전후연구 4편)으로 평가하였고, 모두 경피적 냉동제거술을 단독시행하였다. (ⅰ) 고주파 열치료와 비교한 2편의 문헌에서 두 군 모두 시술 후 통증이 감소하였고, 이중 1편에서 시술전후 통증감소 정도를 비교한 결과, 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다. (ⅱ) 척추성형술과 병행한 1편의 문헌에서 통증과 삶의 질은 두 군 모두 시술 후 유의한 개선을 보였으나(p<.001), 시술전후 변화량에 대한 군간 비교는 하지 않았다. (ⅲ) 전후연구 4편 중 2편에서 통증은 시술 후 유의하게 감소하였다(p<.001). 그리고 전후연구 4편 중 1편에서 삶의 질은 시술 후 유의한 개선을 보였다(p<.0001). 원발성 종양의 프로브기반 냉동제거술에 대한 유효성은 전후연구 4편으로 평가하였다. 원발성 종양의 단독요법은 유골골종 환자를 대상으로 한 전후연구 1편으로 재발률이 0%였다. 원발성 종양의 보조요법은 전후연구 3편으로 이 중 1편에서 치료성공률은 42%(16명)의 환자가 95%이상 종양괴사율을 보였고, 나머지 2편에서 재발률은 0%~3.4%(2명)였다. 이에 소위원회에서는 전이성 종양의 단독요법은 5편의 연구(코호트연구 3편, 전후연구 2편)에서 통증이 시술 후 감소하여 완화목적으로 사용시 유용하였으나, 보조요법은 유효성을 평가할 근거문헌이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다. 또한, 원발성 종양의 단독요법은 관련문헌이 전후연구 1편으로 문헌적 근거는 부족하나 수술적 치료가 실패했거나 수술적 접근이 어려운 원발성 양성종양 환자에게는 임상적으로 유용할 수
있고, 보조요법은 남용의 소지가 있고 유효성을 평가할 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다.

제언

근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
전이성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 단독요법은 수술적 종양 절제술이 어려운 진행성 전이성 종양환자를 대상으로 증상완화를 위해 프로브를 이용하여 경피적으로 종양을 냉각시켜 제거하는 최소 침습적 시술로서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D).
전이성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 보조요법은 안전성에는 문제가 없으나, 동기술에 대한 유효성을 평가할 근거문헌이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술 Ⅰ).
원발성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 단독요법은 관련문헌은 부족하나 수술적 치료가 실패했거나 수술적 접근이 어려운 원발성 양성종양 환자를 대상으로 근치적 치료를 위해 프로브를 이용하여 경피적으로 종양을 냉각시켜 제거하는 최소 침습적 방법으로 유용할 수 있으므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).
원발성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 보조요법은 안전성에는 문제가 없으나, 표준치료인 수술적 절제술 후 남용의 소지가 있고 주요지표인 치료성공률, 재발률 등 유효성을 평가할 만한 문헌적 근거가 충분하지 않으므로 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술 Ⅰ).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.6.28).
전이성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 단독요법은 안전성에는 문제가 없으나, 통증감소를 보고한 연구 5편 중 1편에서만 시술전후 통증감소 정도를 평가하여 주요지표인 통증감소를 평가할 만한 문헌적 근처가 충분하지 않으므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다.
원발성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 단독요법은 안전성에는 문제가 없으나, 관련문헌이 유골골종 환자를 대상으로 한 전후연구 1편으로 유골골종 외 다른 양성종양에 대한 문헌적 근거가 부족하여 유효성을 평가할 만한 문헌적 근거가 충분하지 않으므로 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다.
전이성 및 원발성 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술 보조요법은 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 평가할만한 문헌적 근거가 충분하지 않으므로 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 소위원회 검토결과에 동의하였다. 따라서, 근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술은 근골격계 종양환자를 대상으로 국소종양 제거 및 종양 절제술 후 절제면 부위의 암세포 제거를 목적으로 프로브를 이용하여 냉동제거술을 수행하는 시술로써 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성을 평가할만한 근거문헌이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술(권고등급 D, 연구단계기술분류 : Ⅰ)로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 7월 9일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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