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풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술

Epidural Adhesiolysis with Balloon

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 41호 p.1 ~ 80
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술

풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술(Epidural Adhesiolysis with Balloon)은 만성 요통 및 하지통 환자를 대상으로 유착된 경막외강 사이에 풍선확장기능이 있는 카테터를 이용하여 반복된 풍선 확장 및 이완을 통해 경막외강내 유착부위를 박리하여 약물을 투여하는 시술이다.이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “풍선확장 기능을 포함한 경막외강 신경박리술”이란 명칭으로 2013년 3월 12일에 신청되었다. 동 기술의 명칭은 2012년 제9차 신의료기술평가위원회에서 심의 후 평가 진행 중 제2차 소위원회에서 ‘경막외강 신경박리술’이란 표현이 적절치 않으므로 “풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술”로 국문명을 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제9차 신의료기술평가위원회(2012.9.21) 및 2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26)에서 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술이며, 마취통증의학과 2인, 신경외과 2인, 정형외과 2인,영상의학과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.이에 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 평가를 위한 소위원회는 2012년 11월 14일부터 2013년 5월 27일까지 약 7개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013.6.28)에서 동 내용을 토대로 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 평가

평가목적:
풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술이 만성 요통 및 하지통 환자를 대상으로 통증개선을 목적으로 수행 시 안전성 및 유효성이 수용 가능한 지에 초점을 두고 평가하였다.

평가방법:
풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 안전성은 시술 관련 합병증을, 유효성은 통증 개선 정도를 주요 지표로 평가하였다.풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 코리아메드를 포함한 8개의 국내데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(‘back pain’ OR ‘spinal stenosis’) AND ‘adhesiolysis’}.mp와 관련된검색어를 활용하여 총 590편의 문헌이 검색되었으며, 수기 검색으로 2편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 만성 요통 및 하지통 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(305편)을 배제하여 총 287편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 총 3편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 안전성은 3편의 문헌을 통해 평가하였다. 사망 및 시술 관련 합병증(감염, 외상, 출혈 등)은 3편에서 모두 관찰되지 않았다.

유효성
풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술의 유효성은 3편의 문헌을 통해 평가하였다. 통증 개선 정도(Visual Analogue Scale, VAS)는 무작위 임상시험 연구 1편(척추관 협착증 대상)에서 12주의 추적관찰 동안 풍선확장기능을 사용한 중재군이 풍선확장기능을 사용하지 않은 비교군에 비해 유의한 통증개선을 보였으며, 그 외 2편(증례보고, 각각 척추관협착증, 척추수술 후 증후군 대상)에서도 16~24주간 추적관찰 동안 수술 전후 개선을 보고하였다.

제언
풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 ⅰ) 1안으로 3편의 연구(무작위 임상시험연구 1편, 증례보고 2편)의 문헌적 근거만으로 안전성과 유효성에 대해 결론을 내릴수 없어 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견(권고등급 D, 연구단계기술분류 IIa)과
ⅱ) 2안으로 풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 문헌적 근거는 부족한 상태이지만, 기존기술(경막외강 신경근 성형술 및 경막외강내 유착부위 박리시술)과 시술방법이 유사하고 풍선확장크기 및 영상 등을 검토하였을 때, 풍선확장으로 인한 경막천공 및 신경에 대한 자극 및 압박으로 인한 손상 등의 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되며, 풍선확장기능이 경막외강내 유착박리 및 추간공의 협착을 완화시킬 수 있는 점을 고려할 때 만성 요통·하지 통증을 호소하는 척추관 협착증 및 척추수술 후 증후군에서 통증완화를 기대할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라는 의견으로 나뉘었다(권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “풍선확장기능을포함한 경막외강내 유착부위 박리시술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.6.28).풍선확장기능을 포함한 경막외강내 유착부위 박리시술은 기존기술(경막외강 신경근 성형술및 경막외강내 유착부위 박리시술)과 시술방법이 유사하고 풍선확장크기 및 영상 등을 검토하였을 때, 풍선확장으로 인한 경막 천공 및 신경에 대한 자극 및 압박으로 인한 손상 등의 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되며, 풍선확장기능이 경막외강내 유착박리 및 추간공의 협착을 완화시킬 수 있는 점을 고려할 때 만성 요통·하지 통증을 호소하는 척추관협착증 및 척추수술 후 증후군에서 통증완화를 기대할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 7월 9일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2013-122호(2013년 8월 14일)로 개정 고시되었다.

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