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비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출

Non-invasive Central Aortic Blood Pressure Monitor and Radial Augmentation Index

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 44호 p.1 ~ 131
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출

비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출(Non-invasive Central Aortic Blood Pressure Monitor(Central BP) and Radial Augmentation Index)은 고혈압 환자 및 심혈관 질환 발생 위험인자를 지닌 환자를 대상으로 고혈압 진단과 치료 및 혈관 건강상태 파악을 목적으로 요골동맥 파동을 이용하여 비침습적으로 중심대동맥압을 측정하고 동시에 파형증가 지수(Augmentation Index, 이하 AI)를 산출하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “중심대동맥혈압 측정 및 혈관내피검사”로 2013년 1월 9일 신청되었다. 제3차 소위원회(2013.8.1)에서는 검사명을 신청된 기술을 구체적으로 명명하고자 “비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출”로 변경하는 것이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 3월 22일 개최된 제3차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술은 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 순환기내과 3인, 신경과 1인, 생리학교실 1인의 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 5월 14일부터 2013년 8월 16일까지 약 3개월에 걸쳐 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제8차 신의료기술평가위원회(2013.8.30)에서 동 내용을 토대로 비침습적 요골동맥맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출에 대한 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출 평가

평가 목적
비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출은 고혈압 환자 및 심혈관 질환 발생위험인자를 지닌 환자를 대상으로 고혈압 진단과 치료 및 혈관 건강상태 파악을 목적으로 요골동맥 파동을 이용하여 비침습적으로 중심대동맥압 및 파형증가 지수(Augmentation Index, AI)를 산출하는 기술로써 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법
비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출의 유효성은 참조/비교검사와의 상관성, 질환 발생과의 관련성, 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 국외문헌 검색은 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심동맥압과 파형증가지수 산출을 별도로 구분하여 검색하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 산출은 총 753개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 249개를 제외한 총 504개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 3개(국외 3개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 또한 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 및 파형증가지수 산출은 413개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문
헌 161개를 제외한 총 252개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8개(국외 8개) 문헌이 최종 평가에 포함되어 총 국외문헌 11개로 평가하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자
가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
동 검사는 요골동맥에 압력커프를 이용하여 측정하여 맥파를 분석하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 소위원회에서는 본 검사의 안전성은 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
유효성은 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 산출과 요골동맥 맥파분석을 이용한 파형증가지수 산출로 구분하여 분석하였으며, 참조/비교검사와의 상관성, 질환발생과의 관련성, 의료결과에 미치는 영향을 주요지표로 평가하였다.
비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 산출은 3편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 비교검사와의 상관성은 상완동맥혈압과 비교 시 상관계수 0.94(p<.001)이었고, 침습적인 중심대동맥압측정과 비교 시 상관계수는 0.90-0.93으로 유의한 상관관계가 있었다. 질환발생과의 관련성, 의료결과에의 영향에 대한 연구결과는 보고되지 않았다. 이에 소위원회에서는 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 산출이 비교검사와 상관성은 수용가능한 수준으로 보이나 중심대동맥압에 대한 임상적인 기준 수치가 확립되지 않은 상태에서 침습적인 방법과 비교된 연구 결과의 해석은 의미 없을 것으로 판단 되며, 비침습적 중심대동맥압 측정의 유용성을 논하기에는 문헌적 근거가 부족하여 대규모 연구를 통한 기준 수치 확립이 선행되어야 할 것이라는 의견이었다. 비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 파형증가지수 산출은 8편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 비교검사와의 상관성은 6편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 경동맥 AI, 침습적인 대동맥 AI, 비침습적인 대동맥 AI와 비교 시 유의한 상관관계가 보고되었다(r=0.44~0.91). 질환발생과의 관련성은 2편의 문헌에 근거하였다. 심혈관계 질환 발생과의 관련성을 보고한 1편의 문헌에서 심혈관계질환에 대한 오즈비가 1.068(95% CI, 1.07-2.44)(p=.002), 뇌졸중에 대한 오즈비가 1.095(95% CI, 1.042-1.151)(p<.001)이었다. 다른 1편의 연구에서는 radial AI가 10% 증가할 때마다 좌심실비대(left ventricular hypertrophy, LVH) 발생의 RR값은 1.99이었다 (p=.005). 이에 소위원회에서는 요골동맥 맥파 분석을 이용한 파형증가지수 산출은 비교검사와의 상관성은 수용가능한 수준이었으나, 적절한 비교자와 상관성이 제시된 문헌은 1편이었으며 질환 발생과의 관련성에 대해 보고된 문헌의 대상자 수가 적어 동 기술의 유용성을 일반화시킬 수 없다는 의견이었다. 또한 혈관경직도 측정을 위한 AI의 확립된 임계값이 필요하며
이를 통해 실제 임상에 적용했을 때 환자의 진료에 얼마나 유용할 것인가에 대한 임상적 연구결과가 필요할 것이라는 의견이었다.

제언

비침습적인 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 비침습적인 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출은 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성에 대한 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비침습적 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.8.30). 비침습적인 요골동맥 맥파분석을 이용한 중심대동맥압 및 파형증가지수 산출은 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 유효성에 대한 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 9월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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