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고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술

Ab interno Trabeculotomy with High Frequency Current

신의료기술평가 보고서 2013년 1권 50호 p.1 ~ 84
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

유근주 ( You Keun-Ju ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 녹내장 환자를 대상으로 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하고 이외의 쉴렘관의 외측벽, 집결관 및 방수정맥까지 정상적인 유출로를 최대한 보존하는 수술로, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고주파 섬유주절개술”이라는 명칭으로 2013년 4월 2일에 재신청되었다.신의료기술평가위원회에서는 사용되는 기술적 특성을 보다 명확히 할 수 있는 안건명으로 수정할 것을 건의하였다. 이에 사용되는 에너지원 및 술기의 특성을 모두 반영하는 “고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의된 것은 2011년 3월 8일 신의료기술 신청에 의해서이다. 이에 2011년 제4차 신의료기술평가위원회(2011.4.22)에서 평가대상으로 심의되었으며, 이후 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 기술에 대해 다음과 같이 평가한 바 있다. 주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 일차개방각녹내장, 비늘녹내장, 색소성 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장으로 진단받은 환자를 대상으로 시술시 그 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 연구결과가 부족하여 기존 치료법과 비교할 수 있는 잘 설계된 임상시험연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(권고등급: D, 연구단계기술분류 : Ⅰ).이후 2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서 동 기술은 현재 건강보험요양급여 비용 목록에 등재되어 있는 녹내장 수술과는 시술방법이 변경된 기술로 2011년 신의료기술평가 후 새로운 문헌들이 추가되어 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰을 이용하며, 안과 3인, 가정의학과(근거중심의학) 1인, 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.소위원회는 2013년 7월 9일부터 2013년 9월 5일까지 총 3차례의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27)에서 동 내용을 토대로 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성 및 유효성 평가결과에 대해 최종 심의하였다.

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술 평가

평가목적:
고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 녹내장 환자를 대상으로 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하고 이외의 쉴렘관의 외측벽, 집결관 및 방수정맥까지 정상적인 유출로를 최대한 보존하는 수술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술에 대한 안전성 및 유효성 평가는 본 평가목적과 동일한 체계적문헌고찰에 의한 국내의 의료기술평가(보건복지부, 신의료기술평가위원회, 2011)가 존재하여, 「고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)」의 심의를 거쳐 기평가의 검색 시기 이후에 출판된 국외문헌 및 별도로 국내문헌을 검색하여 추가적인 체계적문헌고찰(additional systemic review)을 수행하기로 하였다.따라서 체계적문헌고찰의 방법론에 따라 기평가 당시 검색일로부터 1년 전인 2010년부터2013년 7월 현재까지의 문헌을 검색하였다. 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ‘{(trabeculectomy OR trabeculotomy).mp. AND [ab interno.mp. OR (exp Electrocoagulation/ OR electrocautery.mp. OR high frequen*.mp.)]} OR trabectome.mp.’ 의 검색어로 총 74편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 32편을 제외한 42편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국내문헌(기평가 보고서) 1편, 국외문헌 7편을 평가에 포함하였다.문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성은 총 7편의 연구를 근거로 시술관련 합병증 및 부작용을 평가하였다. 코호트 연구 3편 중 동 수술을 단독시행군(중재군)과 섬유주절개술 및 심층공막절제술 병합시행군(비교군)과 비교한 1편에서는 비교군에서만 2례(10%)의 안압상승이 발생하였다. 기존의 보편적 수술법인 섬유주절제술과 비교한 연구는 2편이었으며 이 중 1편의 연구에서는 앞방출혈의 발생률을 중재군에서 100%, 비교군에서 2.9%로 보고하였고, 앞방출혈을 제외한 합병증 및 부작용의 발생은 비교군에서 유의하게 높았다. 다른 1편에서는 비교군 대상자의 17%에서 하나 이상의 합병증이 보고된 것으로 나타났다. 4편의 단일군 연구에서 수술 중 혈액역류의 발생률은 82.1~100%로 빈번하게 발생하였다. 혈액역류의 발생을 제외한 저안압, 안압의 비정상적 상승, 맥락막 부종 및 출혈, 감염,유의한 각막내피밀도 변화, 출혈, 상처의 누출 등의 합병증 및 부작용은 0~6%로 보고하였다.소위원회에서는 중재시술의 합병증으로 보고된 앞방출혈 및 혈액역류는 특정한 좁은 부위를 뚫어 방수순환 경로를 확보하는 동 시술의 방법상의 특성에 기인하는 것이며, 이는 대부분 수일 내 자연 치유되는 초기 합병증으로 유의할 만한 합병증 및 부작용으로 볼 수 없다.는 의견이었다. 또한 이를 제외한 저안압 및 비정상적인 안압의 상승 등의 주요 합병증은 비교군에서의 발생빈도가 더 높고, 단일군 연구에서도 0~6%의 낮은 발병률을 보여 동 시술은 안전한 것으로 판단하였다.

유효성
고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 유효성은 총 7편의 문헌으로부터 안압의 감소, 항녹내장 약물 사용량의 변화, 시술성공률의 지표로 평가하였다. 코호트 연구 3편에서는 모두 일차개방각녹내장을 포함한 다양한 병인의 녹내장 환자군을 대상으로 하였고,동 수술을 시행한 군(중재군)과 섬유주절개술 및 심층공막절제술을 병합시행한 경우(비교군, 1편)와 섬유주절제술을 시행한 경우(비교군, 2편)를 각각 비교하였다. 중재군과 비교군 모두에서 수술 후 12~24개월에 약 30% 내외의 안압의 감소 및 항녹내장 약물 사용량의 감소를 보였으나, 비교군에서의 감소폭이 유의하게 큰 것으로 보고되었다. 수술 결과 평균안압이 21mmHg 이하이면서, 수술 3개월 이후 연속 2번의 추적 관찰시 기저값보다 20% 이상 감소된 경우, 그리고 이차 수술이 불필요한 경우로 정의되는 시술성공률은 수술 후 12개월 시점에서 섬유주절개술 및 심층공막절제술을 병합시행한 군과 비교한 1편의 연구에서는 중재군과 비교군 각각 100%, 94%로 군 간 유의한 차이가 없었고(p=.3), 섬유주절제술과 비교한 2편에서는 중재군이 36.1~67%, 비교군이 83~85.6%로 비교군이 유의하게 높았다(p<.001).4편의 단일군 연구에서 수술 12개월 후 시점의 안압 감소는 29.4~42.4%였고, 항녹내장 약물사용량도 수술 전에 비해 수술 후 뚜렷한 감소의 경향을 보였으며, 시술성공률은 62.9~79.1%로 나타났다.소위원회에서는 중재군의 안압감소율 및 시술성공률이 비교군보다 더 낮게 보고된 것에 대해, 녹내장의 치료 목표 및 수술침습도 등의 차이를 고려하여 유효성을 해석해야 한다는 의견이었다. 녹내장 치료의 일차 결과지표는 안압의 감소로서 관련 교과서 및 TVT 연구그룹(Tube versus Trabeculectomy Study Group)의 ‘시술성공률’에 대한 정의에 따르면 기저값보다 약 20% 이상의 안압 감소를 보이면 성공적인 수준으로 규정할 수 있다. 따라서 모든 선택문헌에서 12개월 이상 충분한 추시 결과, 30% 내외의 안압 감소율을 보여주고 있고, 항녹내장약물 사용량의 감소도 확인 가능하므로, 동 수술법의 유효성을 인정 가능하다는 의견이었다. 또한 중재군의 시술성공률이 비교군보다 낮게 보고되는 것은 중재군에서 이차수술을 필요로 하는 대상자가 더 많았던 것에 기인하며, 이는 녹내장이라는 질병의 특성과 수술의 침습도의 차이에 따른 것으로 보았다. 즉 녹내장은 환자상태가 다양하고, 장기적인 관리가
필요한 질병이므로, 섬유주절제술 등의 침습도가 높은 타 수술의 시행 전에 고려해 볼 수있는 기술이라는 의견이었다. 단, 동 수술법은 섬유주와 쉴렘관의 내측벽만 선택적으로 제거하는 것으로 장비의 접근이 어려운 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장의 경우에 적용하는 것은 적절치 않다고 보고, 이를 제외한 녹내장 환자를 대상으로 하는 것이 적절하다고 판단하였다.

제언
따라서 고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 녹내장 환자를 대상(단, 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장 제외)으로 기존 여과수술에 비해 덜 침습적인 방법으로 합병증을 줄이고, 안압을 효과적으로 조절할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근
거가 있는 의료기술이라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.09.27).고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술은 녹내장 환자를 대상(단, 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장 제외)으로 기존 여과수술에 비해 덜 침습적인 방법으로 합병증을 줄이고, 안압을 효과적으로 조절할 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 10월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2013-178호(2013.11.22)로 개정고시되었다.

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