고빈도 진동 환기요법
High Frequency Oscillatory Ventilation
이무열 ( ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
Abstract
신청기술 : 고빈도 진동 환기요법
고빈도 진동 환기요법(High Frequency Oscillatory Ventilation)은 호흡곤란으로 기관내 삽관에 의한 인공호흡이 필요한 신생아를 대상으로 호흡 횟수를 8~15Hz(1Hz=60회/분)로 빠른 호흡을 하게 함으로써 적은 기도분압의 변화로 적절한 분당호흡량을 제공하여 폐 손상을 줄이기 위한 시술이다. 이는 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고빈도 환기요법 (High-Frequency Ventilation)”이란 명칭으로 2013년 2월 18일 신청되었다. 이후 수행된 시술을 명확하게 명시하기 위해, 2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26) 에서 “고빈도 진동 환기요법(High Frequency Oscillatory Ventilation)” 명칭으로 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26)에서는 고빈도 진동 환기요법을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 소아청소년과 전문의 4인, 근거중심의학 전문의 1인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였으며, 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서는 소아청소년과 전문의 3인, 소아외과 전문의 1인, 가정의학과 전문의 1인으로 소위원회 구성안 변경을 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 6월 3일부터 2013년 9월 6일까지 약 3개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27)에서 동 내용을 토대로 고빈도 진동 환기요법의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대해 최종 심의하였다.
고빈도 진동 환기요법의 평가
평가 목적:
고빈도 진동 환기요법이 기관내 삽관에 의한 인공호흡이 필요한 환자에게 시술 후, 어떠한 의료결과의 향상을 가져오며, 기존 기술과 비교하여 어떤 장·단점이 있는지에 대하여 평가가 필요하다고 판단되어 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.
평가 방법:
고빈도 진동 환기요법의 평가는 첫째, 동 시술의 임상적 유용성을 교과서를 통해 검토하였고, 둘째, 동 시술의 안전성과 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 고빈도 진동 환기요법의 임상적 유용성은 Neonatal-Perinatal Medicine(Martin et al 2010) 및 신생아 진료 지침(대한신생아학회 2008), Manual of Neonatal Care 4th Edition(Cloherty et al 1998)의 내용을 검토하였다.
고빈도 진동 환기요법에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 2,560편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 612편을 제외한 1,948편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 31편(국내 문헌 2편, 국외 문헌 29편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.
교과서 검토결과
교과서 검토 결과, 고빈도 진동 환기요법은 호흡주기동안 폐 용적이 비교적 안정되고 일정하게 유지되어 불균형한 폐 팽창을 방지함으로써 폐 손상을 적게 하면서도 효과적인 환기를 유지하며, 효과적 폐포 동원이 가능한 높은 기도내압을 사용할 수 있으므로 환기관류 적합성이 증가하여 심한 호흡곤란의 경우 효과적인 방법이다. 그리고, 고식적 기계 환기 치료에 실패한 환아에게 rescue use로 주로 사용되는데, 작은 아기는 기도내압 10~11cmH2O, 큰 아기는 12cmH2O를 초과할 경우 치료가 고려된다. 또한, 중증 폐외 공기누출과 폐의 미성숙이 심하여 미숙아 만성 폐질환의 위험성이 매우 높은 초극소미숙아에서는 고식적 기계 환기에 대한 중요한 대안 치료로서 초기 치료로 사용될 수 있다.
체계적 문헌고찰 결과
고빈도 진동 환기요법의 안전성과 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 총 31편으로 평가하였다.
안전성
고빈도 진동 환기요법의 안전성은 시술로 인한 합병증과 부작용으로 나누어 24편의 연구로 평가하였다. 시술 후 합병증 중, 만성 폐질환은 10편의 문헌(RCT 5편, 코호트 3편, 증례 2편)에서 보고되었으며, 메타분석 결과 상대 위험비 0.95(95% CI, 0.75-1.21)로 군간 유의한 차이는 없었고, 증례연구에서는 29-29.2%의 발생률을 보고하였다. 폐외 공기누출은 14편의 문헌(RCT 8편, 코호트 4편, 증례 6편)에서 보고되었으며, 메타분석 결과 상대 위험비 0.87(95% CI, 0.72-1.06)로 군간 유의한 차이는 없었고, 증례연구에서는 0-22.2%의 발생률을 보고하였다. 뇌실내 출혈은 14편의 문헌(RCT 9편, 코호트 3편, 증례 2편)에서 보고되었으며, 메타분석 결과 상대 위험비 1.13(95% CI, 0.90-1.42)로 군간 유의한 차이는 없었고, 증례연구에서는 2.6-25%의 발생률을 보고하였다. 뇌실주위 백질연화증은 6편의 문헌(RCT 4편, 코호트 1편, 증례 1편)에서 보고하였으며, 메타분석 결과 상대 위험비는 0.78 (95% CI, 0.48-1.26)로 군간 유의한 차이는 없었고, 증례연구에서는 33.3%의 발생률이 보고되었다. 저혈압 및 고탄산혈증은 1편의 증례연구에서 모두 40%로 보고되었다. 모든 연구에서 고빈도 진동 환기요법에 의하여 특이하게 발생하는 부작용은 보고되지 않았다. 이에 소위원회에서는 고빈도 진동 환기요법이 고식적 환기요법과 비교하여 합병증 발생률에서 유의한 차이를 보이지 않으며, 모든 문헌에서 부작용이 보고되지 않아 기존의 시술과 비교하여 최소 동등하다고 판단하여 안전한 시술이라는 의견이었다. 그리고, 일부 문헌에서 높은 발생율을 보인 만성 폐질환의 경우, 합병증 보다는 효과 판정의 기준에 해당된다고 할 수 있으며, 이 효과 판정의 기간이 적어도 한 달 이상의 기간이 소요되고 또한, 그 외 감염이나 영양, 동맥관개존증 등 많은 만성 폐질환과 연관된 변수들이 존재하기 때문에 일정한 경향 외에 정확한 차이를 보기에는 힘든 변수라는 의견과, 뇌실내 출혈이나 저혈압등의 합병증은 모든 연구에서 다 관찰되지 않으며, 오히려 뇌실내 백질연화증의 경우에는 빈도가 감소하는 경향이 있고 장기 신경학적 예후에도 차이가 없으므로 단지 HFOV의 적용시에 이러한 합병증의 발생 여부에 유의해야 하는 수준으로 충분하다고 해석하였다.
유효성
고빈도 진동 환기요법의 유효성은 산소화지수의 향상, 사망률, 치료의 실패율, 시술 적용기간으로 보았으며, 총 31편의 연구를 통해 평가하였다. 흡입산소농도(FiO2)가 보고된 7편의 문헌(RCT 2편, 코호트 1편, 증례 4편) 중, 2편의 비교군이 있는 연구에서 중재군의 FiO2가 유의하게 낮고, 1편의 증례연구에서 FiO2가 유의하게 감소한 것으로 보고되었으며, 나머지 연구에서도 FiO2가 감소하는 경향을 보였다. 산소공급지수(OI)가 보고된 8편의 문헌(RCT 2편, 코호트 2편, 증례 4편) 중, 2편의 무작위 임상시험 연구에서 중재군의 OI가 유의하게 낮고, 1편의 증례연구에서 OI가 유의하게 감소한 것으로 보고하였으며, 나머지 4편의 연구에서도 OI가 감소하는 경향을 보였다. 동맥혈산소분압(PaO2), 동맥혈탄산가스분압(PaCO2), PaO2/FiO2 ratio가 보고된 7편의 문헌(RCT 2편, 코호트 1편, 증례 4편) 중, 3편의 증례연구에서 PaCO2가 유의하게 감소하였고(2편), PaO2는 유의하게 증가하였으며(1편), PaO2/FiO2 ratio가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망률은 30편의 문헌(RCT 10편, 코호트 7편, 증례 13편)에서 보고되었으며, 전체 시점과 시 기별 시점(28/30일, GA 36주, 퇴원시)의 메타분석 결과 상대 위험비 0.87(95% CI, 0.73-1.03; 전체 시점), 0.91(95% CI, 0.65-1.28; 28/30일), 0.95(95% CI, 0.77-1.16; GA 36주), 1.19(95% CI, 0.74-1.92; 퇴원시)로 군간 유의한 차이는 없었으며, 증례연구에서는 12.5%-54.5%의 사망률이 보고되었다. 치료의 실패율(발관실패/재삽관)은 7편의 문헌(RCT 6편, 증례 1편)에서 보고되었으며, 메타분석 결과 발관실패는 상대 위험비 0.88(95% CI, 0.63-1.24), 재삽관은 상대 위험비 0.98(95% CI, 0.82-1.17)로 군간 유의한 차이는 없었으며, 1편의 증례연구에서는 10%의 재삽관률을 보고하였다. 시술 적용기간은 27편의 문헌(RCT 7편, 코호트 8편, 증례 12편)에서 보고되었으며, 메타분석 결과 mean difference는 -21.15(95% CI, -90.83-48.53)로 군간 유의한 차이는 없었으며, 8편의 증례연구에서는 2.58-11일로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 기존의 고식적 환기요법과 비교하여 산소화지수의 향상에서 유사하거나 우수한 수준이고, 사망률, 치료의 실패율, 시술적용기간에서 기존의 고식적 환기요법과 비교하여 통계적으로 유의한 차이는 없으나, 폐용적을 optimal volume으로 유지하는 전략을 취할 때, 생존율이 향상되었다고 보고된 문헌들이 있고, 고식적 환기요법 치료에 실패하여 더이상 치료방법이 없는 환자에서 병세가 호전되는 양상을 나타냈으므로, 유효한 시술이라는 의견이었다.
제언
고빈도 진동 환기요법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 고빈도 진동 환기요법은 안전성에는 문제가 없으며, 고식적 환기요법과 비교 시 산소화지수의 향상 및 rescue use로써의 장점을 가지고 있어, i) 고식적 환기요법 치료에 실패 (meanairway pressure, MAP 10cmH2O 이상)한 신생아, 미숙아 및 소아, ii) 중증 폐외 공기누출 및 1,000g미만의 초미숙아(초기치료)를 대상으로 시술 시 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다(권고등급 A). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고빈도 진동 환기요법”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.9.27).
고빈도 진동 환기요법은 안전성에는 문제가 없으며, 고식적 환기요법과 비교 시 산소화지수의 향상 및 rescue use로써의 장점을 가지고 있어, i) 고식적 환기요법 치료에 실패(meanairway pressure, MAP 10cmH2O 이상)한 신생아, 미숙아 및 소아, ii) 중증 폐외 공기누출 및 1,000g미만의 초미숙아(초기치료)를 대상으로 시술 시 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다(권고등급 A).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 10월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2013-178(2013.11.22)호로 개정?고시되었다.
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9000120130010510001
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