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혈액점도검사 (스캐닝 모세관법)

Blood Viscosity Test (Scanning Capillary Method)

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 1호 p.1 ~ 132
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원

임주희 ( Lim Ju-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]

혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 심뇌혈관 질환자, 신장 질환자, 말초혈관 질환자 및 상기질환이 의심되는 일반인을 대상으로 수축기 및 이완기 환경에서의 혈액점도를 스캐닝모세관법으로 측정하여 질병 치료 및 예방을 목적으로 시행하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “혈장점도기기”라는 명칭으로 2013년 3월 20일 신청·접수되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 기존의 방법과 다른 점을 감안하여 동 검사의 명칭을 “혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]”으로 변경하고, 평가하는 것으로 심의하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서 동 검사는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술이며, 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였으며, 2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013.6.28)에서는 순환기내과 1인, 신장내과 1인, 신경외과 1인, 혈관외과 1인, 진단검사의학과 1인, 총 5인으로 소위원회 구성안을 변경하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 7월 8일부터 2013년 10월 10일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.1)에서 동 내용을 토대로 혈액점도검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]의 평가

평가목적
혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]이 심뇌혈관 질환자, 신장 질환자, 말초혈관 질환자 및 상기질환이 의심되는 일반인을 대상으로 질환의 치료 및 예방에 있어 안전하고 유효한 검사인지에 대해 평가하였다.

평가방법
혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]의 평가는 첫째, 동 검사의 임상적 유용성을 리뷰문헌을 통해 검토하고, 둘째, 동 검사의 안전성과 유효성(비교검사와의 상관성, 치료결과에 미치는 영향)을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 혈액점도검사의 임상적 유용성은 최근 보고된 총 6편의 리뷰문헌(Cowan et al 2012; Damasake et al 2011; Jeong et al 2010; Kesmarky et al 2008; Uchimura 2006; Kensey et al 2003)을 토대로 검토하였다. 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘blood viscosity’와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,370편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색으로 6편의 관련 문헌이 추가되었다. 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 혈류학적 이상 환자 및 상기질환이 의심되는 일반인을 대상으로 하지 않은 연구, 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]이 검사가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(443편)을 배제하여 총 933편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 4편의 문헌이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

리뷰문헌 검토결과
리뷰문헌 검토결과, 혈액점도는 기존 혈액학적 지표(헤마토크릿, 적혈구 변형능, 적혈구 응집, 혈청 단백)와 유의한 상관성을 보이며, 심뇌혈관질환, 말초혈관 질환에서 질병진행을 예측할 수 있는 혈류학적 변화지표의 하나로서 보고되고 있었다.

체계적 문헌고찰 결과

안전성
혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]의 유효성은 비교검사와의 상관성, 치료결과에 미치는 영향으로 총 4편(진단법평가연구 1편, 증례연구 3편)의 연구를 통해 평가하였다. 비교검사와의 상관성은 회전식 점도계를 이용한 혈액점도검사를 비교검사로 한 진단법평
가연구 1편으로 평가하였다. R2=0.599로 두 검사간에 중등도의 상관성을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 동 검사는 비교검사와의 상관성이 높지 않으나 표준검사와의 비교한 연구결과가 아니므로 큰 의미를 부여하기 어렵다는 의견이었다. 치료결과에 미치는 영향은 3편의 증례연구로 평가하였다. 혈액투석을 시행한 연구는 2편이었으며, 약물투여 비교연구는 1편이었다. 하지절박증 환자(28명)를 대상으로 혈액투석을 시행한 1편의 연구에서는 혈액투석 치료군이 치료 2주후 평균 조직산소전달지수가 유의하게 증가됨을 보고하였다(p=.02). 말기신부전증환자(30명)을 대상으로 한 다른 1편의 연구에서는 수축기 환경의 전단율(300s-1)에서
혈액투석 후 혈액점도가 정상치 보다 상승한 경우는 20%(6/30명)로 보고되었으며, 이완기 환경의 전단율(5s-1)에서 혈액투석 후 혈액점도의 평균치 증가는 63.3%(19/30명)으로 보고되었다.
이에 소위원회에서는 혈액투석 환자의 경우 혈액에 기계적 손상(mechanical damage)이 많이 나타나기 때문에 혈액점도검사 결과를 치료에 반영하기에는 어려움이 있다고 판단되며, 2편의 연구결과로 임상적 유효성을 입증하기에는 아직은 근거가 부족하여 신장질환자를 대상으로 한 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 약물투여 전후를 비교한 1편의 연구에서는 심혈관질환자(47명)를 대상으로 약물투여 전과투여 2주 후 이완기 환경의 전단율(1s-1, 2s-1)에서 혈액점도의 평균 변화차이는 아스피린·디피리다몰 투여군이 아스피린 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의한 감소를 나타내어 동검사가 심혈관질환 치료결정에 도움을 줄 수 있는 것으로 보고하였다(p<.0001, p=.0136). 이에 소위원회에서는 전단율이 낮아지면 혈관 내막세포에 손상을 야기시키므로 이완기 환경의 혈액점도를 측정하는 것은 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다. 또한, 리뷰연구 검토결과를 토대로 심뇌혈관질환 및 말초혈관 질환에서 혈액점도검사의 유용성이 확립되어 있고 스케닝 모세관법을 이용한 1편의 연구결과에서도 치료 결정에 도움을 줄 수 있
는 것으로 보고하여 동 검사의 유용성이 기대된다고 판단하였다.

제언

혈액점도검사 [스캐닝 모세관법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 리뷰문헌 검토 및 체계적 문헌고찰을 토대로 소위원회에서는 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 기존 검사로 측정하기 어려웠던 이완기 환경 전단율에서의 혈액점도 측정이 가능하다는 장점이 있어 기 인정되고 있는 검사(너-44 혈액점도검사)의 적응증인 과다점성증후군의 질병진단 및 심뇌혈관, 말초혈관 질환의 치료 및 예후예측에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 다만, 심뇌혈관질환, 말초혈관 질환이 의심되는 일반인을 대상으로 질병진단을 목적으로한 동 검사의 임상적 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 기술로 평가하였다(연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “혈액점도검사
[스캐닝 모세관법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.11.1). 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 기존 검사로 측정하기 어려웠던 이완기 환경 전단율에서의 혈액점도 측정이 가능하다는 장점이 있어 기 인정되고 있는 검사(너-44 혈액점도검사)의 적응증인 과다점성증후군의 질병진단 및 심뇌혈관, 말초혈관 질환의 치료 및 예후 예측에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 심의하였다(권고등급 C). 다만, 심뇌혈관질환, 말초혈관 질환이 의심되는 일반인을 대상으로 질병진단을 목적으로한 동 검사의 임상적 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 기술로 심의하였다(연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 11월 14일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2014년 2월 6일 공표되었다(보건복지부 고시 제2014-20호,2014.2.6).

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