잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

영상 추적 안저 광응고술

Navigated Panretinal Photocoagulation

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 3호 p.1 ~ 111
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 영상 추적 안저 광응고술

“영상 추적 안저 광응고술”은 망막질환으로 안저 광응고술이 필요한 환자(당뇨망막병증, 황반부종, 맥락막 신생혈관, 망막 정맥 폐쇄, 황반변성, 망막 격자변성 등)를 대상으로 형광안 저촬영술을 통해 촬영한 영상 위에 영상 추적 장치를 이용하여 병소를 확인하고 병변에 아르곤레이저를 조사하여 광응고시키는 시술로써, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한규칙 제3조의 규정에 따라 “형광 안저 이미지 유도 레이저 광응고술(Angio image guided laser Photocoagulation)”이라는 명칭으로 2013년 4월 2일 신청되었다. 제1차 소위원회(2013.6.26)에서는 신청된 기술의 특성을 명료하게 반영하고 있지 못하다고 판단하여, “영상 추적 안저광응고술(Navigated Panretinal Photocoagulation)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제5차 신의료기술평가위원회(2013.5.24)에서는 소위원회에서 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하여 안과 전문의 3인, 이비인후과 전문의 1인, 간호학과(근거중심의학) 교수 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하도록 심의하였다. 이에 총 5인으로 구성된 소위원회에서는 2013년 6월 26일부터 2013년 9월 6일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.1)에서 동 내용을 토대로 영상 추적 안저 광응고술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

영상 추적 안저 광응고술의 평가

평가목적
영상 추적 안저 광응고술은 망막질환으로 안저 광응고술이 필요한 환자를 대상으로 형광안 저촬영술을 통해 촬영한 영상 위에 영상 추적 장치를 이용하여 병소를 확인하고 병변에 아르곤레이저를 조사하여 광응고시키는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
영상 추적 안저 광응고술은 대상 환자 및 기기를 제한하지 않고, 모든 망막질환자를 대상으로 광응고술 시 영상 추적 장치를 사용한 문헌을 선택하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘Navigat$.mp.’ 와 관련된 검색어를 활용하여 총 952편(모두 국외)이 검색되었고, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구는 배제하였으며, 증례보고 이상 연구는 모두 포함하였다. 중복 검색된 문헌(313편)을 배제하여 총 639편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 7편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
영상 추적 안저 광응고술의 안전성은 총 5편(코호트연구 1편, 증례연구 4편)의 문헌을 근거로 합병증 발생을 평가하였으나, 동 시술과 관련된 합병증은 발생하지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
영상 추적 안저 광응고술의 유효성은 총 5편(코호트연구 2편, 증례연구 3편)의 문헌을 근거로 혈관 누출 정도, 망막두께와 시력변화로 평가하였다. 혈관 누출 감소 정도는 총 3편의 연구에서 보고되었다. 1편의 코호트연구(Kozak et al 2011, 2‘?’)에서는 중재군(61명)이 안저 광응고술을 받은 비교군(4명)보다 유의하게 감소하였으나(각 89.5~94.0%, 69.0~74.0%) 두 군간 동질성이 이루어 지지 않아 혼동이나 치우침 및 우연성의 위험이 매우 높거나 인과관계가 없는 상당한 위험을 가진 연구였으며, 2편의 증례연구에서는 시술 후 혈관 누출 정도가 70.0%~82.9%로 유의하게 감소하였다.
망막 두께의 감소는 총 2편의 증례연구에서 보고되었다. 각 21명, 12명을 대상으로 영상 추적 안저 광응고술을 시행한 결과 시술 후 망막 두께가 통계적으로 유의하게 감소하였다(p<.0001, p=.011). 이에 대해, 소위원회에서는 기존 안저 광응고술과 비교한 문헌이 부족하여, 영상추적장치를 추가하여 얻는 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하다는 의견과 중재 후 혈관 누출 및 망막 두께가 유의하게 감소한 것에 의의가 있다는 소수의 의견이 있었다. 시력변화는 총 2편의 문헌에서 6개월 후의 변화를 보고하였다. 1편의 코호트연구(Neubauer et al 2013, 2‘+’)에서는 안저 광응고술과 비교하여 두 군간 유의한 차이가 없고(p=.08), 1편의 례연구(Kozak et al 2012)에서는 중재 후 시력은 상승한 것으로 보고하였으나 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 이에 대해 소위원회에서는 시력변화에 대해 최소한 1년을 관찰해야 하지만, 해당 문헌은 소규모 대상자를 대상으로 단기간 효과를 보고한 것으로 동 기술의 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하다는 의견과 유효성이 없다고 평가할 근거는 없다는 소수의 의견이 있었다.

제언
영상 추적 안저 광응고술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 동 기술에 대한 안전성과 유효성에 대해 다음 2가지 안으로 제언하였다. (1안) 연구 대상, 논문의 저자 및 임상시험장소가 중복되는 문헌에 대해 배제하지 않았음에도 불구하고, 결과 지표 별 논문의 수가 부족하여 출판 편향을 확인할 수 없었다. 또한, 기존 안저 광응고술과 비교한 문헌이 부족하여 영상 추적 장치의 유효성에 대한 결론을 내리기 어려워 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-a).
(2안) 현재 임상에서 당뇨황반부종 치료 시 약물치료를 기본으로 하고 있어 기존 안저 광응고술과의 비교는 학문적 가치가 적어 비교연구가 부족한 것으로 사료되며, 시력향상이 통계적으로 유의한 차이가 없는 것은 단기간의 의료결과를 바탕으로 보고한 것으로 동 기술의 유효성이 없다고 평가할만한 근거가 부족하다는 의견이었다. 또한, 동 기술은 치료의 표준화와 정확도를 높이는데 잠재적 이익이 있을 것으로 기대되어, 망막질환으로 안저 광응고술이 필요한 환자를 대상으로 시술 시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조 제6항에 의거 “영상 추적 안저 광응고술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.11.1). 영상 추적 안저 광응고술는 연구 대상, 논문의 저자 및 임상시험장소가 중복되는 문헌에 대해 배제하지 않았음에도 불구하고, 결과 지표 별 논문의 수가 부족하여 출판 편향을 확인할 수 없었다. 또한, 기존 안저 광응고술과 비교한 문헌이 부족하여 영상 추적 장치의 유효성에 대한 결론을 내리기 어려워 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 11월 14일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보