잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

연속 가로 장성형술

Serial Transverse Enteroplasty

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 7호 p.1 ~ 103
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 연속 가로 장성형술

연속 가로 장성형술(Serial Transverse Enteroplasty, 이하 STEP)은 단장증후군 환자를 대상으로 장을 통한 영양분 소화 및 흡수 능력을 개선시키기 위해 이식형스태플을 사용하여 장 길이를 늘리고, 장 넓이를 줄이는 수술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2013년 4월 30일 신청·접수되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013.6.28)에서는 동 기술이 평가할 필요성이 있는 신의료기술로서 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 외과 3인, 소아청소년과 1인, 소화기내과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 8월 7일부터 2013년 11월 7일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회 운영되었고 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.29)에서 동 내용을 토대로 연속 가로 장성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

연속 가로 장성형술 평가

평가목적:
연속 가로 장성형술은 단장증후군 환자를 대상으로 장을 통한 영양분 소화 및 흡수능력을 개선시키고자 이식형스태플을 사용하여 장 길이를 늘리고 장 넓이를 줄이는 수술방법으로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법 :
연속 가로 장성형술의 평가는 첫째, 단장증후군 발생률이 낮아 연구가 어려운 현실을 고려하여 교과서와 국제 연속 가로 장성형술 등록 보고서를 통해 동 기술의 임상적 유용성을 검토하고, 둘째, 체계적 문헌고찰을 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 연속 가로 장성형술의 임상적 유용성은 교과서(Pediatric Surgery 7th edition(2012), Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease : Pathophysiology/Diagnosis/Management 9th edition(2010), Intestinal Failure : Diagnosis, Management and Transplantation(2009))와 국제 연속 가로 장성형술 등록 보고서(Jones et al 2013)의 내용을 검토하였다. 연속 가로 장성형술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘short bowel syndrome’, ‘intestinal failure’, ‘serial transverse enteroplasty’, ‘intestinal lengthening’, ‘nontransplantation surgery’와 관련된 검색어를 활용하여 총 575편이 검색되었다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 단장증후군 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 연속가로 장성형술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복된 문헌 240편을 제외한 335편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종적으로 9편의 문헌을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN((Scottish Intercollegiate Guidelines Network))의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

교과서 및 국제 연속 가로 장성형술 등록 보고서 검토결과
교과서(Pediatric Surgery 7th edition(2012), Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease : Pathophysiology/Diagnosis/Management 9th edition(2010), Intestinal Failure : Diagnosis, Management and Transplantation(2009)) 검토결과, STEP은 정맥영양을 중단할 수 없는 난치성 SBS환자를 대상으로 시행한다. 또한 비교적 간단한 술기법으로 이완된 장 통로를 일정한 폭으로 형성하고 혈액공급을 유지하기 쉬우며, 비앙키 장성형술이 불가능한 경우(수술후
재이완, 장간막 축소 또는 혈관손상, 장 적응 이전)에도 수술이 가능하다. 국제 연속 가로 장성형술 등록 보고서(Jones et al 2013)에서는 2004년 9월부터 2010년 1월까지 50개 기관(13개국, 국내 의료기관 1개 포함)에서 추적관찰이 완료된 SBS환자 97명을 대
상으로 STEP후 영양자립도를 평가한 결과, 49.5%(48/97명)가 정맥영양을 중단하였다.

체계적 문헌고찰 결과
연속 가로 장성형술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 총 9편(코호트연구 2편, 증례연구 7편)으로 평가하였다. 소위원회에서는 STEP이 비앙키 장성형술보다 20년정도 늦게 등장하여 문헌에서 보고된 추적관찰 기간이 다르므로 두 수술의 의료결과를 직접 비교하는 것은 부적절하다는 의견이었다.

안전성
연속 가로 장성형술의 안전성은 총 6편(코호트연구 2편, 증례연구 4편)의 문헌으로 수술관련 합병증인 사망, 장폐색, 괴사, 스태플 라인부위의 출혈 또는 누출 등을 평가하였다. 그리고 STEP이 비앙키 장성형술의 술기가 어려운 단점을 보완하고자 개발되었으므로 비앙키장성형술과 비교한 2편(코호트연구 2편)의 문헌으로 동 수술의 안전성을 확인하였다. (ⅰ) STEP후 발생한 합병증은 출혈, 장폐색, 스태플 라인부위 누출 및 협착이었다. 이 중 5편(코호트연구 1편, 증례연구 4편)의 문헌에서 전체 합병증률은 6.3~25%였다. 합병증별 발생률은 출혈(4편) 6.3~12.5%(1명~3명), 장폐색(3편) 6.3~22%(1명~3명), 스태플 라인부위 누출(2편) 2.3%(1명) 및 16.7%(2명), 스태플 라인부위 협착(2편) 11%(1명) 및 20%(1명)였다. (ⅱ) 비앙키 장성형술과 비교한 문헌 2편 중 1편에서 STEP군과 비앙키군의 전체 합병증률은 각각 14.3% vs 14.0%였고, 나머지 1편에서 두 군간 합병증별 발생률(출혈, 장폐색, 스태플 라인부위 협착)은 유의한 차이를 보이지 않았다(p>.05).


이에 소위원회에서는 STEP후 발생하는 출혈, 장폐색, 스태플 라인부위 누출 및 협착은 장수술 후 일반적으로 발생가능한 합병증이고, 수술적 교정이 가능하므로 동 수술의 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.

유효성
연속 가로 장성형술의 유효성은 총 9편(코호트연구 2편, 증례연구 7편)의 문헌에서 영양 자립도와 생존율을 주요지표로 평가하였다. (ⅰ) 영양자립도는 9편의 문헌에서 STEP후 정맥영양을 통한 영양공급 비율은 감소하였고 경장영양을 통한 영양공급 비율은 증가하는 일관된 양상을 보였으며, 33~56%의 환자가 STEP후 1년이내, 83~88%의 환자가 STEP후 1년 이후에 정맥영양을 중단하였다. (ⅱ) 생존율은 4편의 문헌에서 20~68개월 추적관찰동안 STEP후 생존한 환자의 비율을 평가한 결과,최대 68개월동안 생존율은 83%였다. 이에 소위원회에서는 STEP이 SBS의 비이식 수술법으로 교과서에 기술되어 있고, 평가에 선택된 문헌에서 STEP을 통한 정맥영양 중단에 대한 보고가 있으므로 동 수술은 임상적 유용성이 있다고 판단하였다. 또한 동 수술을 통해 정맥영양을 중단하거나 정맥영양을 줄여 줌으로써 삶의 질을 높이고, 소장이식을 기다리는 동안 양호한 소장상태를 유지하여 이식성공률을 높일 수 있으므로 임상적으로 의미가 있다는 의견이었다.

제언
연속 가로 장성형술 소위원회에서는 다음과 같이 제언하였다. 연속 가로 장성형술은 정맥영양을 중단할 수 없는 난치성 단장증후군 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 정맥영양을 중단하거나 정맥영양을 줄이고 경장영양을 늘려주는 역할을 하므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “연속 가로 장성형술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.11.29). 연속 가로 장성형술은 정맥영양을 중단할 수 없는 난치성 단장증후군 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 정맥영양을 중단하거나 정맥영양을 줄이고 경장영양을 늘려주는 역할을 하므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 심의하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 12월 4일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-21호(2014년 2월 6일)로 개정고시 되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보