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전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술

Percutaneous Cement Injection Plasty for Metastatic Bone Tumor

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 10호 p.1 ~ 91
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

유근주 ( You Keun-Ju ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술(Percutaneous Cement Injection Plasty for Metastatic Bone Tumor)은 전이성 골종양 환자를 대상으로 환자의 기능회복과 통증 완화, 국소 골병소의 진행을 억제시키기 위한 목적으로 골시멘트를 병변부위에 주입하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “전이성 골종양에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술”이라는 명칭으로 2013년 5월 20일에 신청·접수되었다. 제1차 소위원회에서는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 “경피적 척추 성형술, 경피적 천추성형술”의 시술부위인 척추와 천추를 제외한 나머지 부위에 대해 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하기로 하였고 “전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술”로 안건명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 시술은 2008년 7월 23일 신의료기술평가 최초 신청되었다. 이에 2008년 제10차 신의료기술평가위원회(2008.11.19)에서 신의료기술평가 대상으로 심의되었으며, 정형외과 전문의 총 3인으로 구성된 소위원회의 논의를 토대로 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 시멘트 누출에 대한 안전성이 확립되어 있지 않고, 유효성에 있어서 통증감소와 기능회복을 평가할 만한 문헌적 근거가 충분하지 않았으며 선택된 문헌이 모두 증례연구로 혼동이나 치우침 없이 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거의 문헌으로 해석된 결과가 아니므로 아직 임상연구가 요구되는 연구단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D). 이후 2013년 제7차 신의료기술평가위원회(2013.7.26)에서 동 기술은 전이암의 종류나 위치, 크기, 범위 등 자세한 검토에 따라 일부 적용에 대한 제한이 필요할 수 있겠지만 비교적 간단하고 안전성이 있는 방법으로 기대여명이 제한된 전이성 골종양 환자에게 단기간이지만 통증완화와 기능회복에 도움을 줄 수 있는 방법이라는 점에서 유용성이 있으므로 평가할 가치가 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 정형외과 3인, 방사성종양학과 1인, 근거중심의학 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 9월 2일부터 2013년 11월 25일까지 약 4개월간 총 4회 운영되었고 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2013년 제 12차 신의료기술평가위원회(2013.12.27)에서 동 내용을 토대로 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

전이성 골종양(척추 및 천주 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 평가

평가목적
전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 전이성 골종양 환자를 대상으로 환자의 기능회복과 통증 완화, 국소 골병소의 진행을 억제시키기 위한 목적으로 골시멘트를 병변주위에 주입하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 안전성은 시멘트 누출률과 시술 관련 합병증을 통해, 유효성은 통증변화정도, 기능회복정도, 병변제거 정도, 시술성공률, 골절발생률, 추가치료, 삶의 질 측정, 중간생존률의 지표로 평가하였다. 동 평가는 기 평가 이후 추가된 문헌들의 연구결과를 살펴보는 방법으로 진행되어, 체계적 문헌고찰의 방법론에 따라 기평가 당시 검색일이 포함된 2009년부터 2013년 9월 현재까지의 문헌을 검색하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하여 검색한 (‘cementoplasty’) 결과, 국내문헌은 2편, 국외문헌은 242편으로 수기검색된 35편을 포함하여 총 279편이 검색되었다. 중복된 문헌 77편을 제외한 202편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국내문헌(기평가 보고서) 1편, 국외문헌 7편을 평가에 포함하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 안전성은 총 4편(증례연구)의 문헌으로 시멘트 누출률 및 시술관련 합병증률의 지표로 평가하였다. 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 후 시멘트누출률을 보고한 문헌 2편에서 시멘트 누출률은 0%이었다. 합병증률은 1편의 증례연구에서 4.8%로 보고되었고 합병증 사례로 통증악화, 발열, 혈종, 근경련 등이 발생하였으며, 주합병증으로 천자부위에 혈종 발생으로 RBC 2unit 수혈을 시행한 사례가 보고되었다. 이에 소위원회에서는 시멘트 누출에 대한 보고가 없었고, 합병증으로 보고된 혈종은 수술이나 술기 시 발생되는 일반적인 문제로 우려할 만한 합병증을 초래하지 않아 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 유효성은 총 7편(증례연구 7편)의 문헌으로 평가하였다. 동 시술의 목적은 기대여명이 제한된 전이성 골종양 환자에서 단기간이지만 통증완화와 기능회복에 도움을 주는 것이므로 통증변화정도측면에서 평가되었다. 통증변화정도는 총 5편의 연구를 통해 VAS(Visual Analogue Scale, 이하 VAS) 등의 통증점수
로 술 전·후 통증 감소 효과를 평가하였다. 모든 연구에서 술 전에 비해 술직후, 단기(72시간 이내), 장기(3개월 이상) 추적기간에 걸쳐 통증이 감소하였다. 진통제 투약의 감소를 다룬 2편의 연구에서는 진통제 사용이 기저선 대비 50%이상 유의하게 감소됨을 보고한 1편과 다른 1편에서 모든 대상자에서 진통제 투약의 감소(15%), 뚜렷한 감소(65%), 투약중지(20%)를 보고하였다.
이에 소위원회에서는 기평가 이후 평가에 선택된 문헌이 총 7편의 증례연구들만이 포함되어 있어 문헌상의 자료분석에 제한이 있다는 제약점이 있으나 기평가 이후 보고된 문헌에는 술 전에 비해 술 직후와 장단기 결과 모두에서 주관적인 통증점수가 감소하는 일관된 양상과 객관적인 진통제 사용량의 감소가 있었다는 점에서 동 시술은 통증 경감에 효과가 있다고 판단하였다. 다만 오남용의 우려가 있어 전이성 골종양환자에서 방사선 치료 등의 고식적 치료에 반응하지 않는 환자로 대상자의 제한이 필요하다는 의견과 연구대상으로 가장 많았던 골반골 및 근위대퇴부에 대한 부위 제한이 추가적으로 필요하다는 의견이 있었다.

제언
소위원회에서는 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술에 대해 다음과 같이 제시하였다.
(1안) 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 고식적치료에 반응하지 않거나 치료가 불가능할 것으로 판단되는 전이성 골종양 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 전이성 골종양 환자에서 통증완화에 도움을 줄 수 있으므로 안전소위원회에서는 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술에 대해 다음과 같이 제시하였다. (1안) 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 고식적 치료에 반응하지 않거나 치료가 불가능할 것으로 판단되는 전이성 골종양 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 전이성 골종양 환자에서 통증완화에 도움을 줄 수 있으므로 안전및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D).(2안) 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 고식적 치료에 반응하지 않거나 치료가 불가능할 것으로 판단되고 골반골 및 근위대퇴부 부위의 전이성 골종양 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 전이성 골종양 환자에서 통증완화에 도움을 줄 수 있으므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.12.27). 전이성 골종양(척추 및 천추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 고식적 치료에 반응하지 않거나 치료가 불가능할 것으로 판단되고 골반골 및 근위대퇴부 부위의 전이성 골종양 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 전이성 골종양 환자에서 통증완화에 도움을 줄 수 있으므로 안전하고 유효한 의료기술로 심의하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 1월 6일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-32호(2014년 2월 21일)로 개정·고시되었다.

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