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툼륨 레이저를 이용한 전립선 광적출술

Thulium Laser Enucleation of the Prostate, ThuLEP

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 21호 p.1 ~ 108
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술

툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 툴륨레이저를 이용하여 비대해진 전립선에 대해 피막을 따라 절제 후 조직분쇄기를 이용하여 적출하는 수술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술”라는 명칭으로 2013년 9월 6일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.1)에서는 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰로 비뇨기과 3인, 가정의학과 1인, 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2013년 12월 3일부터 2014년 2월 19일까지 약 3개월 동안 총 3회의 소위원회운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제3차 신의료기술평가위원회(2014.3.28)에서 동 내용을 토대로 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 평가

평가목적
툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 툴륨레이저를 이용하여 비대해진 전립선에 대해 피막을 따라 기화, 절제 후 조직분쇄기를 이용하여 적출하는 수술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 안전성과 유효성 두 가지 측면에서 평가되었다. 안전성은 수술 관련 합병증 및 부작용, 유효성은 요역동학적 지표 개선 정도, 증상호전 정도, 삶의 질, 수술 관련 요인을 통해 평가하였다.문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ‘[{prostat* adj2(hyperplasia OR obstruction OR hypertrophy OR enlargement)} AND (thulium OR tm:YAG OR thuVEP OR thuLEP)].mp’ 등의 검색어를 활용하여 총 302편의 문헌을 검색하였으며, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(종설 등), 회색문헌, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 중복 출판된 연구, 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 79편을 제외하고, 총 223편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술에 대한 총 12편의 문헌을 최종 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가
독립적으로 수행하였다. 선택문헌은 무작위 임상시험연구 2편(근거수준 ‘+’), 전후연구 10편으로 이에 따른 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 아래, 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 안전성은 수술 관련 합병증 및 부작용에 대해 출혈, 배뇨장애 및 재수술, 요실금 관련 합병증으로 구분하여 평가하였다. 2편의 무작위 임상시험연구(각각 경요도적 전립선절제술, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비교)에서는 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술이 비교군에 비해 출혈 관련 지표(혈액손실, 헤모글로빈 감소)가 유의하게 낮았으며, 그 외의 합병증에서는 차이가 없는 것으로 보고되었다. 그 외에 전후 연구 10편에서는 수혈(10편) 1~2.7%, 재수술률(7편) 2.2~7.2%, 지속적인 스트레스성 요실금 및 지속적 과민성 요증후군(5편)은 1~4.76%로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 동 기술의 합병증이 경요도적 전립선절제술 및 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 유사한 수준으로 수용 가능하다고 평가하였다.

유효성
툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 유효성은 요역동학적 효과, 증상호전 정도, 삶의 질, 수술 관련 요인을 통해 평가하였다. 2편의 무작위 임상시험연구(각각 경요도적 전립선절제술, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비교)에서는 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비교시 요역동학적 효과, 증상호전 정도, 삶의 질에서 모두 유사한 수준이었으며, 수술시간은 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술이 비교군에 비해 유의하게 길었으나 도뇨관 삽입기간, 입원기간에서는 경요도적 전립선절제술에 비해 유의하게 짧았으며 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과는 유사한 것으로 보고되었다. 그 외 단일군 연구 10편에서는 요역동학적 효과, 증상호전 정도, 삶의 질 모두 수술 전후 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

제언

툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 동 기술에 대한 안전성과 유효성에 대해 다음과 같이 제언하였다. 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 안전성은 수용 가능한 수준이며, 요역동학적 효과, 증상호전 정도, 삶의 질에서 경요도적 전립선절제술 및 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비교시 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보여 안전하고 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.3.28). 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술의 안전성은 수용 가능한 수준이며, 요역동학적 효과, 증상호전 정도, 삶의 질에서 경요도적 전립선절제술 및 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 비교시 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보여 안전하고 유효성이 있는 기술이다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 4월 11일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-68호(2014년 5월 14일)로 개정 고시되었다.

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