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F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영

F-18 FDOPA PET, F-18 FDOPA PET/CT

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 22호 p.1 ~ 227
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
유근주 ( You Keun-Ju ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영

F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영(Fluorine-18 dihydroxyphenyl-alanine positron emission tomography(PET), positron emission tomography/computed tomography(PET/CT))은 신경교종, 갈색세포종, 부신경절종, 선천성 고인슐린혈증, 사구종양, 갑상선 수질암, 유암종 의심환자를 대상으로 질병 진단 및 추적관찰을 위하여 [18F]에프도파주를 주입한 후 양전자방출/전산화단층촬영을 하여 얻은 영상을 판독하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “[18F]에프도파 전신 및 뇌 양전자방출/전산화단층촬영술”이라는 명칭으로 2013년 8월 16일 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 동 기술명을 “F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.1)에서 F-18 도파 전신 및 뇌 양전자단층촬영은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 핵의학과, 신경외과, 내분비내과, 병리과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이후 2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.29)에서 핵의학과, 신경외과, 신경과, 병리과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 재심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 1월 6일부터 2014년 4월 11일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25)에서 동 내용을 토대로 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 평가

평가목적
F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영이 신경교종, 갈색세포종, 부신경절종, 선천성 고인슐린혈증, 사구종양, 갑상선 수질암, 유암종 의심환자를 대상으로 질병 진단 및 추적관찰 하는데 있어 안전하고 유효한 검사인지에 대해 평가하였다.

평가방법
F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 안전성과 유효성(진단, 재발평가, 치료방침 결정)을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련 문헌은 (‘exp Dihydroxyphenylalanine/’ OR ‘FDOPA.mp.’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 2,184편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색으로 1편의 관련 문헌이 추가되었다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 뇌종양, 신경내분비종양 환자를 대상으로 하지 않은 연구, F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(856편)을 배제하여 총 1,329편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 24편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 안전성은 [18F]에프도파 주 방사성의약품을 정맥투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성

※뇌종양(11편)
진단
뇌종양 환자를 대상으로 진단 목적으로 사용된 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 총 8편이었다. 18F-FDG 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영과 비교한 연구는 총 4편이었다. 뇌종양 환자를 대상으로 한 진단정확성은 중재검사의 경우, 민감도 0.80~1.00, 특이도 0.43~1.00, 양성예측도 0.85~1.00, 음성예측도 0..67~1.00이었으며, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.40~0.61, 특이도 0.43~1.00, 양성예측도 0.78~1.00, 음성예측도 0.25~0.40이었다. MRI와의 비교연구는 1편이었다. 원발성 뇌종양 환자 23명을 대상으로 한 중재검사의 진단 정확성은 민감도 1.00, 특이도 0.71, 양성예측도 0.89, 음성예측도 1.00, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.81, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.70이었다. Carbon-11 메치오닌 PET과의 비교연구는 1편이었다. 뇌종양 환자 20명을 대상으로 F-18 에프도파 PET과의 일치율을 보고하였다. 두 검사의 일치율은 100%이었다. 단일군 연구로서 뇌종양 악성도 평가 결과를 보고한 1편의 연구에서는 악성 뇌종양 환자
(59명)를 대상으로 F-18 에프도파 PET을 수행한 결과, 악성도 진단기준이 임계치 SUVmax 2.72일 때 민감도 0.85, 특이도 0.89, AUC값 0.86이었다. 또한, F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단정확성은 메타분석이 가능한 5편의 문헌을 통해 평가한 결과, 통합 민감도는 0.98, 통합 특이도는 0.75로 병합된 연구간 동질성을 보였으며(각각 p=.3683; p=.1967), 전반적인 SROC 값은 0.97이었다.

재발평가
뇌종양 환자를 대상으로 재발평가 목적으로 사용된 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 총 6편이었다. 18F-FDG PET/CT와의 비교 연구는 1편이었다. 동 연구에서는 전체 환자(신경아교종 환자 및 재발의심 환자 28명)를 대상으로 하였을 때, 중재검사의 진단정확성은 민감도 1.00, 특이도 0.86, 양성예측도 0.95, 음성예측도 1.00, 검사정확도 0.96이었으며, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.48, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.39, 검사정확도 0.61이었다. High grade 종양 환자(다형성 교모세포증 및 WHO 원발성 종양 분류기준에 의거한 Grad III 환자 18명)를 대상으로 하였을 때, 중재검사의 진단정확성은 민감도 1.00, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 1.00, 검사정확도1.00이었으며, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.78, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.62, 검사정확도 0.83이었으며, Low grade 종양 환자(WHO 원발성 종양 분류기준에 의거한 Grade I 및 Grade II 환자 10명)를 대상으로 하였을 때, 중재검사의 진단정확성은 민감도 1.00, 특이도 0.50, 양성예측도 0.89, 음성예측도 1.00, 검사정확도 0.90이었으며, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.00, 특이도 1.00, 음성예측도 0.20, 검사정확도 0.20이었다. MRI와의 비교연구는 2편이었다. 원발성 및 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 F-18 에프도
파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단정확성은 민감도 0.95~1.00, 특이도 0.67~1.00, 양성예측도 0.89~1.00, 음성예측도 1.00이었으며, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.75~1.00, 특이도 0.00~0.67, 양성예측도 0.67~0.90, 음성예측도 0.00~0.67이었다. 단일군 연구로서 뇌종양 악성도 평가에 대한 의료결과를 보고한 연구는 1편이었다. 신경아교종 확
진환자 및 재발성 환자(33명)를 대상으로 한 동 연구에서는 새롭게 진단된 환자군에서 악성도 진단기준을 static SUVmean late 1.8로 하였을 때, 민감도 0.94, 특이도 0.66, AUC 값 0.88이었으며, 악성도 진단기준을 dynamic κ1 0.226로 하였을 때, 민감도 0.72, 특이도 1.00, AUC 값 0.92이었다.

치료방침 결정
뇌종양 환자를 대상으로 치료방침 결정 목적으로 사용된 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 1편이었다. 동 연구에서 뇌종양 환자(58명)를 대상으로 F-18 에프도파 PET, PET/CT 결과를 통한 치료방침 변화는 41%(24/58명)이었으며, 치료방침 변화 수행은 75%(18/24명)으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영, MRI, Carbon-11 메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수하고 통합민감도 및 특이도 높아 뇌종양 진단, 재발평가, 치료방침 결정에 도움을 주는 검사라는 의견이었다.

※신경내분비종양(13편)
신경내분비종양 환자를 대상으로 한 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 유효성은 13편(체계적 문헌고찰 3편; 진단법평가연구 10편)을 통해 평가하였다.

진단
체계적 문헌 고찰 3편의 연구결과는 다음과 같다.
선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 근거수준 1‘+’인 Blomberg 등(2013)의 연구에서는 16편의 단면연구를 통해 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 유효성을 평가하였다. 외과적 수술이 요구되는 국소성 CHI 환자에서 동 검사의 진단정확성 및 병변 국소화 정확성이 우수함을 보고하였다.

부신경절종 및 갈색세포종 환자를 대상으로 한 근거수준 1‘+’인 Treglia 등 (2012a)의 연구에서는 11편의 진단법평가연구를 통해 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단성능을 평가하였다. 안전성에 관한 의료결과를 보고되지 않았으며, 동 검사는 높은 민감도 및 특이도를 보여 부신경절종 및 갈색세포종 환자를 진단하는데 있어 유효성이 있는 검사로 보고하였다.

갑상선 수질암 환자를 대상으로 한 근거수준 1‘+’인 Treglia 등 (2012b)의 연구에서는 8편의 진단법평가연구를 통해 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단성능을 평가하였다. 동 검사는 재발성 갑상선 수질암 환자를 진단하는데 있어 유용성이 있는 검사로 보고하였다. 기존기술과 비교한 연구는 총 8편이었다.
18F-FDG PET과 비교한 연구는 3편)이었다. F-18 에프도파 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영의 진단정확성은 민감도 0.11~0.97, 특이도 0.87~0.96, 양성예측도 0.97~0.98, 음성예측도 0.44~0.87, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.29~0.87, 특이도 0.62~1.00, 양성예측도 0.92~1.00, 음성예측도 0.27~0.50이었다. SRS와 비교한 연구는 5편이었다. 신경내분비 종양 환자(유암종 포함)를 대상으로 한 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단정확성은 민감도 0.65~1.00, 특이도 0.75~0.99, 양성예측도 0.96~0.98, 음성예측도 0.44~0.89, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.46~0.71, 특이도 0.67~0.99, 양성예측도 0.84~0.98, 음성예측도 0.36~0.63이었으며, 1편의 연구에서 비 유암종성 소화기 내분비 종양 환자(14명)을 대상으로 한 중재검사의 진단정확성은 민감도 0.25, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.18, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.75, 특이도 0.50, 양성예측도 0.90, 음성예측도 0.25이었다. MRI와 비교한 연구는 1편이었다. 동 연구에서는 선천성 고인슐린혈증 환자(10명)를 대상으로 한 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영의 진단정확성은 민감도 0.90, 비교검사의 진단정확성은 민감도 0.40이었다. 단일군 연구 1편에서 선천성 고인슐린혈증 소아환자 15명을 대상으로 한 F-18 에프도파 양전자 방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 병변 국소화 평가 결과, 국소화 100%(5/5명), 미만성 100%(10/10명)이었다.
이에 소위원회에서는 3편의 체계적 문헌고찰 문헌을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 환자에서 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영의 진단정확성 및 병변 국소화 평가에 우수하여 외과적 수술 계획 설정에 유효한 검사로 판단되며, 부신경절종 및 갈색세포종 환자에서는 F-18 에프도파양전자방출단층촬영/양전자방출전산화 단층촬영의 높은 진단성능을 보고하여 수술전 종양 위치 확인이 필요한 환자를 대상으로 시행시 진단에 유효한 검사라는 의견이었다. 갑상선 수질암 환자를 대상으로 한 경우, F-18에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영 시행시 수술 후 재발평가에 유용성이 있는 검사로 판단된다는 의견이었다. 또한, 비교연구 및 단일군 연구에서 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 진단 목적으로 시행시 병변 국소화 정확성이 우수하고, 기존의 18F-FDG 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영, SRS, 123I-MIBG 스캐닝, CT, MRI 등과 비교시 진단정확성이 우수하여 유효성이 있는 검사로 판단된다.

제언

F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양 환자를 대상으로 시행시 뇌종양의 진단과 악성도 평가, 재발평가, 치료방침 결정 및 신경내분비계 종양 환자를 대상으로 시행시 진단, 재발평가, 치료방침 결정에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “F-18 에프도파양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.4.25). F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양 환자를 대상으로 시행시 뇌종양의 진단과 악성도 평가, 재발평가, 치료방침 결정 및 신경내분비계 종양 환자를 대상으로 시행시 진단, 재발평가, 치료방침 결정에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-89호(2014년 6월 10일)로 개정·고시되었다.

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