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자동 목표혈당 관리술

Automated Target Glucose Control

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 23호 p.1 ~ 337
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 자동 목표혈당 관리술

자동 목표혈당 관리술(automated target glucose control)은 혈당관리가 필요한 환자를 대상으로 컴퓨터 기반 알고리즘을 이용하여 인슐린 주입속도를 자동으로 계산하고 지속적으로 인슐린을 정맥주입함으로써 혈당을 관리하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “eMPC알고리즘을 이용한 자동 목표혈당 관리술”이라는 명칭으로 2013년 9월 24일 신청되었다. 이후 제3차 소위원회에서는 동 평가에서는 이용되는 프로토콜을 제한하지 않았으므로 “자동 목표혈당 관리술(automated target glucose control)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2013년 11월 27일 개최된 제11차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있는 정맥 내 점적주사(마-5)와 사용대상 및 사용목적은 유사하나 시술방법이 수기계산에서 컴퓨터 프로그램을 이용하여 자동으로 인슐린 주입속도를 계산하는 방법으로 변경되었고, 인슐린 주입을 위한 장비가 추가되었으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하며, 내분비대사 내과 2인, 신장내과 2인, 근거중심 1인, 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2013년 2월 13일부터 2014년 4월 11일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25.)에서 동 내용을 토대로 자동 목표혈당 관리술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

자동 목표혈당 관리술 평가

평가목적
자동 목표혈당 관리술은 혈당관리가 필요한 입원환자를 대상으로 컴퓨터 기반 알고리즘을 이 하여 자동으로 인슐린 주입속도를 계산하고 지속적으로 인슐린을 정맥주입함으로써 혈당을 관리하기 위한 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법
자동 목표혈당 관리술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘glucose control’, ‘insulin infusion’, ‘hyperglycemia’, ‘computer’, ‘automated’, ‘algorithm’, ‘protocol’ 등을 활용한 검색어로 총 2,549편의 문헌이 검색되었으며, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 지속적 정맥주입으로 자동 목표혈당 관리술을 시행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나이상 보고되지 않은 연구, 비교시술이 없는 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌 568편을 제외한 1,981편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 26편을 평가에 포함하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안정성
자동 목표혈당 관리술의 안전성은 목표혈당 관리술시 컴퓨터 기반 알고리즘을 이용함으로써 발생한 합병증을 평가하고자 하였으나 이를 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 시술이 주입펌프(infusion pump)를 이용하여 인슐린을 일정하게 정맥 주입하는 방법으로 정맥주입시 주입펌프를 이용하는 정도의 안전성이 있다고 평가하였다.

유효성
자동 목표혈당 관리술의 유효성은 목표혈당범위 내 도달정도와 목표혈당범위 외 발생정도를 주요지표로 평가하였다.
목표혈당범위 내 도달정도는 목표혈당범위 내 도달률과 도달하기까지 소요시간, 혈당값 변화를 평가하였다. 목표혈당범위 내 도달률은 총 11편(무작위 임상시험 8편, 코호트연구 3편)에서 자동군 37.7~99.7% 및 수동군 27.5~74.4%로 11편 모두 자동군이 수동군보다 도달률이 높았다. 목표혈당범위 내 도달하기까지 소요 시간은 총 9편(무작위 임상시험 4편, 코호트연구 5편)의 문헌에서 자동군 1.9~12시간 및 수동군 2.9~15시간으로 이 중 4편에서 자동군이 수동군보다 빠르게 목표혈당에 도달하였고, 나머지 4편은 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다. 혈당값 변화는 총 14편(무작위 임상시험 8편, 코호트연구 6편)에서 프로토콜 적용 후 자동군 91.8~143.5mg/dL 및 수동군 90~153mg/dL였고, 이 중 8편에서 자동군이 수동군보다 유의하게 낮았고 나머지 5편은 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다.
소위원회에서는 동 기술의 목표혈당범위 내 도달률이 수동 목표혈당 관리술보다 높고 빠르게 목표혈당에 도달하므로 임상적으로 유용하다는 의견이었다. 목표혈당범위 외 발생정도는 혈당 패널티 지수, 목표혈당범위 이하 발생정도와 목표혈당범위 이상 발생정도를 평가하였다. 혈당 패널티 지수는 총 2편(무작위 임상시험 1편, 코호트 연구1편)의 문헌 중 1편에서는 자동군이 수동군보다 유의하게 낮았고(p<.001), 나머지 1편에서는 자동군이 수동군보다 유의하게 높았다(p<.0001). 목표혈당범위 이하 발생정도는 혈당40~78mg/dL 이하 발생률에 대해 총 17편(무작위 임상시험 9편, 코호트연구 8편)에서 평가하였다. 혈당 40mg/dL 이하 발생률은 자동군이 수동군보다 유의하게 낮거나(9편) 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다(6편). 이 중 혈당 40mg/dL 이하 발생률은 총 11편(무작위 임상시험 6편, 코호트연구 5편)에서 자동군 0~21.4% 및 수동군 0~41.4%였고, 자동군이 수동군보다 유의하게 낮았다(RR 0.52, 95% CI 0.31~0.86, p=.01, I2=0%). 목표혈당범위 이상 발생정도는 총 11편(무작위 임상시험 7편, 코호트연구 4편)에서 평가하였다. 혈당 108~306mg/dL 이상 발생률과 고혈당 지수는 자동군이 수동군보다 낮거나(7편), 두 군간 유의한 차이를 보이지
않았다(2편). 소위원회에서는 동 기술이 수동 목표혈당 관리술보다 목표혈당을 벗어난 정도가 크지 않고 위해반응을 일으킬 수 있는 혈당 40mg/dL 이하 발생률을 유의하게 낮추므로 입원환자의 엄격한 혈당관리가 가능하고 이로 인해 주 치료(main treatment) 결과에 영향을 미칠 수 있다는 의견이었다.

제언

따라서 자동 목표혈당 관리술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
자동 목표혈당 관리술은 혈당관리가 필요한 입원환자의 정상 혈당에 가까운 목표혈당 관리를 위해 컴퓨터 기반 알고리즘을 이용하여 자동 계산된 인슐린을 지속적으로 정맥 주입하는 시술로서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자동 목표혈당 관리술” 에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.4.25.). 자동 목표혈당 관리술은 혈당관리가 필요한 입원환자의 정상 혈당에 가까운 목표혈당 관리를 위해 컴퓨터 기반 알고리즘을 이용하여 자동 계산된 인슐린을 지속적으로 정맥 주입하는 시술로서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-89호(2014년 6월 10일)로 개정·고시되었다.

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