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흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Thoracic Electric Bioimpedance

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 28호 p.1 ~ 311
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법(Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Thoracic Electric Bioimpedance)은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자(심부전, 호흡곤란, 고혈압, 패혈증, 혈액투석, 부하검사, 저혈압, 쇼크, 심장이식 수술 후 심근 생검 환자 등)를 대상으로 전극을 통한 임피던스 변화량을 측정하여 임피던스 심장도 검사(Impedance cardiography, ICG)를 측정 분석하고, 심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도 측정으로 인체의 혈역학적 상태를 평가 할 수 있는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 측정”이라는 명칭으로 2개 기기 사용에 대하여 2013년 8월 8일과 12월 2일에 재신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의된 것은 2010년 8월 12일 신의료기술 신청에 의해서이다. 이에 2010년 제9차 신의료기술평가위원회(2010.10.22)에서 평가 대상으로 심의되었으며, 이후 같은 기능을 갖는 기기들을 종합하여 평가를 시행하였다. 2011년 제5차 신의료기술평가위원회 (2011.5.27)에서는 신청된 기기였던 Niccomo를 사용한 경우는 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 연구단계의 기술로 평가되었고, 이를 제외한 다른 기기(BioZ, ICG system, CardioScreen, IPG-104)를 사용한 경우는 식품의약품안전처에 의료기기 수입품목 허가를 받지 않은 기기이므로 추후 논의하기로 하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 ?). 이후 2012년 4월 3일 Niccomo를 사용한 경우가 재신청되었으나, 2012년 제5차 신의료기술평가위원회(2012.5.25)에서 동 기술은 안전성 및 유효성을 평가할 적절한 연구결과가 부족한 연구단계기술로 심의되었다(연구단계기술분류 I).
이후 2013년 8월 8일 식품의약품안전처의 허가를 득한 기기(BioZ, CardioScreen)를 사용한 경우와 2013년 12월 2일 다른 기기(AESCULON, ICON)를 사용한 신청건에 대하여 각각 2013년 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27)와 2013년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24)에서 신의료기술평가대상으로 판단하였고, 하나의 소위원회에서 평가를 진행하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 1인, 흉부외과 1인, 응급의학과 1인, 마취통증의학과 1인, 생리학 1인, 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2013년 11월 14일부터 2014년 4월 10일까지 총 5차례의 회의를 통해 선택된 연
구결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25)에서 동 내용을 토대로 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법의 안전성 및 유효성 평가결과에 대해 최종 심의하였다.

흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 평가

평가목적
흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 흉곽부위 피부에 전극을 부착하여 심박출량을 비침습적으로 측정하는 기술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ‘(exp Electric Impedance/ OR impedance$.mp) AND (exp Cardiac Output/ OR cardiac output.mp.)’의 검색어로 총 4,310편의 문헌 검색되었으며, 중복 검
색된 문헌 1,564편을 제외한 2,746편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 41편(국내문헌 1편, 국외문헌 40편)을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 목 부위와 흉곽에 전극을 부착한 후 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 동 검사의 안전성은 전극을 부착하여 수행하는 기존의 검사와 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법의 유효성은 측정정확성(참고기준과의 일치도, 참고기준과의 상관성), 진단정확성, 의료결과에의 영향(검사로 인한 치료방법의 변화)으로 구분하여 평가하기로 하였다. 그러나 의료결과에의 영향을 다룬 문헌은 확인되지 않았다. 심박출량에 대한 동 기술과 참고기준과의 일치도는 총 19편의 문헌에 근거하여 평가하였으며, bias -0.43~2.84 L/min, SD 0.66~4.73 L/min 이었다. 참고기준과 심박출지수의 일치도는 총 15편의 문헌에 근거하여 평가하였으며, bias -0.69~1.36 L/min/m2, SD 0.29~0.75 L/min/m2 이었다. 참고기준과 등등한 수준으로 정의(Squara et al 2009)한 역치값 0.52 L/min보다 높은 심박출량 일치도를 보고한 문헌이 있었다(Petter et al 2011; 박종국 2002; Thomas et al 1991).
심박출량에 대한 동 기술과 참고준과의 상관성은 총 18편의 문헌에 근거하여 평가하였으며, 상관계수는 0.24~0.94 이었다. 참고기준과의 심박출지수 상관성은 총 6편의 문헌을 통해 평가되었으며, 이 중 상관계수는 총 4편, 설명계수는 총 2편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 상관계수는 0.26~0.86, 설명계수는 0.23~0.74 이었다. 소위원회에서는 동 검사의 측정정확성(참조검사와의 일치도 및 상관성)은 일부 연구결과간의 일관성이 없으며, 일부 문헌에서 두 검사 간의 일치 정도가 임상적 허용 한계를 넘는 것으로 판단하였다. 그러나 동 검사가 비침습적인 측정 방법임을 고려할 때, 침습적인 심박출량 감시를 적용할 수 없는 환자에서 개개인의 심박출량 추이(trend)를 감시하는데 있어 유용한 검사라고 판단하였다.

제언

따라서 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 혈역학적 감시가 필요한 환자 중 침습적인 심박출량 감시를 적용할 수 없는 환자를 대상으로 개개인의 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.4.25).흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 혈역학적 감시가 필요한 환자 중 침습적인 심박출량 감시를 적용할 수 없는 환자를 대상으로 개개인의 심박출량 추이를 지속
적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 5월 7일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-89호(2014.6.10)로 개정·고시되었다.

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