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기관지 열성형술

Bronchial Thermoplasty

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 30호 p.1 ~ 116
이무열 (  ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 기관지 열성형술

기관지 열성형술은 치료제를 사용해도 천식 증상이 지속되는 심각한 천식 환자를 치료하기 위해 고주파(radiofrequency) 열에너지를 이용하여 두꺼워진 기도벽의 근육 조직을 축소 혹은 제거하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Alair 시스템을 사용한 기관지 열성형술(Bronchial Thermoplasty with Alair Thermoplasty System)”이란 명칭으로 2012년 9월 11일에 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 일반적인 표현을 고려하여 안건명을 “기관지 열성형술(Bronchial Thermoplasty)”로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따라 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 호흡기내과 2인, 알레르기내과 1인, 흉부외과 1인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 1월 7일부터 2013년 3월 11일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제4차 신의료기술평가위원회(2013.4.26)에서 동 내용을 토대로 기관지 열성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

기관지 열성형술의 평가

평가 목적
기관지 열성형술은 중증 천식 환자를 대상으로 고주파 열에너지를 이용하여 두꺼워진 기도벽의 근육 조직을 축소 혹은 제거하는 기술로 동 시술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
기관지 열성형술은 중증 천식 환자를 대상으로 안전성은 호흡기 증상으로 인한 입원, 폐 농양, 기관지 협착, 호흡기계 증상(기침, 콧물, 가슴 답답함, 호흡곤란 등)을 지표로 평가하였으며, 유효성은 삶의 질, 천식 조절, 호흡기 기능 검사, 증상 악화, 천식으로 인한 학교 결석이나 직장 결근 횟수, 응급실 방문, 환자 만족도, 사용 약물량을 지표로 평가하였다. 기관지 열성형술의 문헌 검색은 기존의 체계적 문헌고찰이 존재하여 그 이후의 문헌으로 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 검색하였다. 국내 문헌 244편, 국외 문헌 685편으로 총 929개의 문헌이 검색되었으며 중복 검색된 문헌 295편을 제외한 634편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 기존의 체계적 문헌고찰 이후 추가 문헌 1편이 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
기관지 열성형술의 안전성은 기존의 체계적 문헌고찰에 포함된 개별 문헌 5편과 이후의 추가 검색된 문헌 1편 등 총 6편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 호흡기 증상으로 인한 입원, 폐 농양, 기관지 협착, 호흡기계 증상(기침, 콧물, 가슴 답답함, 호흡곤란 등)을 지표로 비교시술, 연구유형에 따라 구분하여 평가하였다. Sham 시술군과 비교는 2편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 1편은 같은 대상자의 장기 추적관찰 문헌이었다. 입원은 중재군 2.6~8%, 대조군 2~4%, 호흡기계 증상은 중재군 58.4~85%, 대조군은 76~80%에서 발생한 것으로 보고되었다. 미시행군과의 비교는 3편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 1편은 같은 대상자의 장기 추적관찰 문헌이었다. 입원은 중재군 2.3~27%, 대조군 0~5.8%, 농양은 중재군 1.81%, 대조군 0%, 호흡기계 증상은 중재군 52~84%, 대조군의 54~75%에서 발생한 것으로 보고되었다. 농양은 병리 검사 결과 기관지 열성형술로 인한 병변이 보이지 않았으며, 호흡기계 증상은 대부분이 경증~중등 수준으로 보고되었다. 증례연구 1편에서는 치료나 천식 악화와 관련된 입원은 없었다. 따라서, 소위원회에서는 동 기술은 중증 천식 환자 대상의 침습적인 시술로 일시적인 부작용은 있을 수 있으나 심각한 합병증 또는 부작용 사례가 보고된 바 없어 안전성은 수용할만한 수준이라는 의견이었다.

유효성
기관지 열성형술의 유효성은 기존의 체계적 문헌고찰에 포함된 개별 문헌 5편과 이후의 추가 검색된 문헌 1편 등 총 6편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 삶의 질, 천식 조절, 호흡기기능 검사, 증상 악화, 천식으로 인한 학교 결석이나 직장 결근 횟수, 응급실 방문, 환자 만족도, 사용 약물량을 지표로 비교 시술, 연구유형에 따라 구분하여 평가하였다. Sham 시술군과 비교는 2편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 1편은 같은 대상자의 장기 추적관찰 문헌이었다. 삶의 질은 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 AQLQ(asthma quality of life questionnaire) 0.5이상의 향상은 중재군이 대조군보다 유의하게 높은 것으로 보고되었다. 천식 조절(ACQ(asthma control questionnaire) 감소, 총 증상 점수, 증상 없는 날)과 호흡 기능 검사(최대 호기 유속, 폐 기능 검사)는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 심한 악화, 학교 결석이나 직장 결근 일수, 응급실 방문은 중재군이 대조군에 비하여 유의하게 적었다.
미시행군과의 비교는 3편의 문헌으로 평가하였으며, 이 중 1편은 같은 대상자의 장기 추적 관찰 문헌이었다. 삶의 질, 천식 조절(ACQ(asthma control questionnaire) 감소, 총 증상 점수, 증상 없는 날)은 2편의 문헌에서 보고하였으며, 모두 중재군이 대조군보다 유의하게 높았다. 호흡기 기능 검사 중 최대 호기 유속과 기도 과민성 검사는 2편의 문헌에서 일관된 결과를 제시하지 않았으며, 폐기능 검사는 2편 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 악화는 1편의 문헌에서 보고하였으며, 중등 악화는 중재군이 대조군에 비하여 유의하게 적었으나 심한 악화는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 응급실 방문(1편)은 두 군간 차이가 없었다. 사용약물량(2편)은 corticosteroid는 두 군간 차이가 없었으며, 속효성 β2 항진제 사용의 감소는 중재군이 대조군보다 유의하게 적었다. 증례연구 1편에서는 천식 조절(증상 없는 날)과 호흡기 기능검사 중 최대 호기 유속은 시술전과 비교하여 유의하게 증가하였으며, 폐 기능 검사는 시술 전과 비교시 유의한 차이가 없었다고 보고하였다. 소위원회에서는 삶의 질은 일부 개선된 결과를 보고하였으나 이는 주관적인 지표로 위약효과의 가능성을 배제할 수 없으며 호흡기 기능검사 및 증상 악화는 sham 시술군과 미시행
군과 비교된 연구에서 일관된 결과를 보이지 않아 유효성을 입증하기에는 연구가 더 필요하다고 판단하였다.

제언

기관지 열성형술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 기관지 열성형술은 약물치료에 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 안전성 결과가 수용할 만한 수준이나 sham 시술군, 미시행군과의 비교시 주된 결과 지표인 삶의 질, 호흡 기능 검
사, 악화에서 유의한 차이가 없거나 일관된 결과를 보이지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 II-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “기관지 열성형술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2013.4.26). 기관지 열성형술은 약물치료에 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 안전성 결과가 수용할 만한 수준이나 sham 시술군, 미시행군과의 비교시 주된 결과 지표인 삶의 질, 호흡 기능 검사, 악화에서 유의한 차이가 없거나 일관된 결과를 보이지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 5월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

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