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비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사

Non-Invasive Measurement of SpHb

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 32호 p.1 ~ 148
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
유근주 ( You Keun-Ju ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이승희 ( Lee Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사

비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 맥박산소측정법(pulse oximetry)의 원리를 적용한 pulse CO-Oximetry를 이용하여 총 헤모글로빈(이하 ‘SpHb’이라 함)의 수치(g/dL)를 비침습적으로 측정하기 위한 검사로 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사” 란 명칭으로 2013년 11월 25일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 검사가 처음 논의된 것은 2009년 5월 15일 신의료기술 신청에 의해서이다. 이에 2009년 제7차 의료기술평가위원회(2009.7.24.)에서 평가 대상으로 심의되었으며, 이후 2010년 제1차 신의료기술평가위원회(2010.1.29.)에서 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 연구단계의 기술로 평가한 바 있다. 이후, 2011년 제6차 의료기술평가위원회(2011.6.17.)에서는 동 검사에 대한 안전성 및 유효성을 재평가할 만한 추가 문헌이 확인됨에 따라 신의료기술평가 대상으로 판단하였고, 2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23.)에서는 동 기술의 안전성 유효성에 대해 아래와 같이 심의한 바 있다. 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 안전성의 문제가 없다고 판단하였다. 다만, 참조검사와의 상관계수가 0.53~0.9로 양호한 상관성이 확인되었으나, 비교검사와의 일치 정도에 있어 연구결과 간의 일관성이 없으며, 일부 문헌에서 참조검사와 중재검사 간의 차이가 2g/dL까지 보고되고 있어 두 검사 간의 일치 정도가 허용 한계를 넘는 것으로 판단된다. 현재 임상에서 사용되고 있는 검사 방법 중, 총 헤모글로빈 농도를 비침습적이고, 실시간으로 확인할 수 있는 방법이 없어 동 검사가 상용화 된다면 임상적 유용성이 큰 기술로 판단되나 아직은 임상 연구가 더 필요한 단계로 심의하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 Ⅱ-a). 그리고 기평가 이후, 새로 추가된 임상문헌이 확인되어 2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24.)에서는 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사를 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 응급의학과 전문의 2인, 마취통증의학과 전문의 1인, 진단검사의학과 전문의 2인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다.
총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 3월 19일부터 2014년 7월 9일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 동 내용을 토대로 비침습적 총 헤모글로빈 측정검사의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사의 평가

평가 목적
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사의 평가는 참조검사와의 일치 정도 및 상관성을 분석한 후, 이를 고려하여 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 812편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 147편을 제외한 665편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 25편(국내문헌 2편, 국외문헌 23편)을 최종 선택하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사의 안전성은 동 검사가 대상자의 손가락 등에 센서를 위치시켜 비침습적 방법으로 측정되어 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사의 유효성은 총 25편(모두 진단법 평가 연구)에 근거하여 평가하였으며, 측정의 정확성 및 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 측정의 정확성은 (i) 참조검사와의 일치 정도, (ii) 참조검사와의 상관성으로 구분하여 제시하였다. 더불어 소위원회에서는 occlusion spectroscopy의 경우 신청 기술과 동일 기술 범주에 포함되는 것으로 판단하여 동시에 평가하였으며, 참조검사는 실제 임상에서 많이 사용되며 그 결과값이 신뢰성이 있다고 여겨지는 자동혈구검사(laboratory Hb)를 해당 검사와의 비교에 이용하였다. 측정의 정확성으로 첫 번째, 참조검사와의 일치 정도는 총 25편의 문헌에 의해 평가되었다. Bland-Altman 분석 결과, 차이(bias)는 -1.7~1.8 g/dL로 다양하게 보고되었으며, 차이의 전체 평균값이 보고되지 않은 문헌 중, 차이가 2 g/dL이상 보고된 검체의 비율이 Miller 등(2011)의 연구에서는 21.8% (17/78회), 정진우 등(2010)의 연구에서는 16.6% (36명)으로 높게 보고 되었다. 또한, Knutson 등(2013)의 연구에서는 전체 측정값 중 67/127명(52.8%)에서 임상적 동등성 경계(±1 g/dL)를 벗어난 것으로 보고하였다. 측정의 정확성으로 두 번째, 참조검사와의 상관성은, 9편의 문헌에서 상관계수(r)을 0.32
~0.82, 결정계수(R2)는 0.11~0.58로 보고하였으며, 수술 환자 및 중환자의 세부군 분석을 실시한 Causey 등(2011)의 연구에서는 출혈군에서의 상관계수는 0.86, 수혈군에서의 상관계수는 0.91인 것으로 나타났다. Laboratory Hb을 참조기준으로 한 Passing-Bablok 분석을 수행한 1편의 연구에서는 기울기(slope) 0.93, y-절편(intercepts) 0.85로 보고하였다. 소위원회에서는 참조검사와의 일치 정도를 보고한 문헌 중, 대부분의 문헌에서 두 검사간 차이가 2 g/dL를 넘지는 않지만, 일치 한계의 범위가 -5.0~6.9 g/dL로 수용할 수 있는 수준이 아니며, 상관계수는 0.32~0.82, 세부군 분석을 했을 경우 최대 0.91로 나타났으나, 전반적으로 좋지 않은 상관관계를 갖는 것으로 판단하였다. 그러나 정확도 측면에서 비침습적 검사가 갖는 근본적 한계가 존재한다는 점과, 비침습적으로 연속적인 감시를 통해 추이를 모니터링 할 수 있다는 점을 감안하였을 때, 출혈이나 출혈의 위험이 높은 일부 환자에서는 유
용할 수 있다는 의견이었다. 의료결과에의 영향은 5편의 문헌에서 보고되었으며, Belardinelli 등(2013)의 문헌에서 laboratory Hb를 기준으로 헌혈자의 혈액을 스크리닝 할 경우 78~88%의 스크린율을 보고하였고, 잠재적 수혈 오류에 대해 보고한 4편의 문헌(Kim et al 2013; Coquin et al 2013; Coquin et al 2012; Gayat et al 2011)에서는 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사를 사용하여 수혈 여부를 결정할 경우, 임계값 10 g/dL에서 29%, 임계값 9 g/dL에서 13~23%, 임계값 8 g/dL에서 17~72%, 임계값 7 g/dL에서 100%, 임계값 6 g/dL에서 100%에서 잠재적인 수혈 오류가 발생할 수 있다고 추정 보고하였다. 이에 소위원회에서는 동 검사가 헌혈자 선별용으로는 유용할 수 있으나, 수혈을 결정하기에는 부적절한 것으로 판단하였다.

제언

비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 다만, 유효성 결과에 대하여 이견이 있는 바, 2안으로 의견을 제시하며, 이에 대한 신의료기술평가위원회에서의 논의가 필요하다.

(1안)
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 안전성의 문제가 없으며, 측정의 정확성은 떨어지나, 비침습적이고 연속적인 감시가 가능한 보완적인 검사로써의 유용성이 있어, 출혈 및 출혈의 위험이 있는 환자(중환자실, 응급실, 수술실)에서 헤모글로빈의 변화 추이를 관찰할 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C).
(2안)
비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 안전성의 문제는 없으나, 측정의 정확성이 수용할 수 있는 수준을 벗어난 것으로 판단되어, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.7.25.). 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사는 안전성의 문제는 없으나, 측정의 정확성이 수용할 수 있는 수준을 벗어난 것으로 판단되어, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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