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저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술

Catheter-based Renal Denervation in Patients with Resistent Hypertension

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 34호 p.1 ~ 191
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 Symplicity 카테터를 이용하여 신장신경을 불활성화시켜 혈압을 개선하는 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술”이라는 명칭으로 2013년 7월25일 재신청되었다. 이후 유사기술인 Vessix 카테터를 이용한 신장신경차단술이 “저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술”이라는 명칭으로 2013년 12월 31일 원스탑 안건으로 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의된 것은 2012년 7월 9일 신의료기술평가 신청에 의해서이다. 이에 2012년 제9차 의료기술평가위원회(2012.9.21.)에서 평가 대상으로 심의되었으며, 이후 2013년 제1차 신의료기술평가위원회(2013.1.25.)에서 동 기술에 대해 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키는 목적으로 사용 시 임상적으로 유용할 것으로 판단되나, 안전성에 대 하여 아직은 추적관찰한 연구 결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류 II-b). 이후 재신청되어 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27.)에서는 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기 내과 2인, 신장내과 1인, 혈관외과 1인, 근거중심의학 1인 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이후 제2차 신의료기술평가위원회(2014.2.28.)에서는 원스탑 안건으로 신청된 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술을 소위원회에 포함시켜 평가를 진행하도록 심의하였다.
이에 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 12월 5일부터 2014년 7월 8일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 동 내용을 토대로 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 평가

평가 목적
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 카테터를 이용하여 신장신경을 불활성화시켜 혈압을 개선하는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성으로 시술 관련 합병증 및 신장 기능 지표(사구체 여과율, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 소변 알부민 크레아티닌비, 신동맥 저항 지수)의 변화를, 유효성으로 혈압 감소 정도, 약물 사용량 변화, 혈당 지표(공복혈당 수치, 인슐린, C-펩티드, 당화혈색소)의 변화를 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 680편의 국외문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 184편을 제외한 496편의 문헌을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여 기평가시 선택된 문헌 10편과 추가 선택된 18편, 총 28편(국내문헌 0편, 국외문헌 28편)을 최종 선택하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 신장 기능 지표의 변화에 대해 총 24편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 시술 관련 합병증(21편)은 발생 시점에 따라 시술 과정 중 합병증과 시술 후 합병증으로 구분하여 평가하였으며, 시술 과정 중 합병증으로 일시적 신동맥 경련(5~40%), 서맥(5.2~18.2%), 신동맥 절제(1.1~4.5%), 서혜부 접근 관련 합병증(1.9~18.5%) 등이 보고되었고 시술 후 합병증으로 고혈압 사건(1~13건), 저혈압 사건(1~5건), 신동맥 협착 능성(0~2.6%) 등이 보고되었으나 대부분 추가 치료가 요구되지 않았거나 적절하게 치료를 받아 이차 합병증없이 해결되었다. 사
망은 총 10건이 발생한 것으로 보고되었으며, 8건은 시술과 관련없는 사망이었고, 2건은 시술과의 관련 여부가 보고되지 않았다. 신장 기능 지표의 변화(18편)는 시술을 받지 않은 군과 비교한 문헌(2편)에서는 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다고 보고하였고, 36개월간추적관찰을 시행한 문헌(2편)에서도 시술 36개월 후의 신장 기능 지표는 시술 전과 비교하였을 때 유의한 차이를 보이지 않았다. 소위원회에서는 시술 직후부터 36개월까지 보고된 시술 관련 합병증 및 신장 기능 지표의 변화로 안전성을 검토하였을 때 합병증이 경미하거나 일시적이었으며, 신장 기능 지표의 변화도 임상적으로 문제가 되는 수준이 아니므로 안전성은 수용가능하다고 판단하였다.

유효성
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술의 유효성은 혈압 감소 정도, 약물 사용량 변화, 혈당 지표의 변화, 삶의 질에 대해 총 26편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 혈압 감소 정도는 진료실 혈압과 24시간 생활 혈압을 구분하여 분석하였다. 진료실 혈압(23편)은 sham 시술과 비교한 RCT 1편에서 시술 6개월 후 두 군 모두에서 유의하게 감소되었으나 군간에는 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 무시술군(이전 치료 지속)과 비교한 RCT 1편, 코호트 3편에서는 신장신경차단술을 시행한 군에서만 시술 3~6개월 후 유의한 혈압 감소를 보인 것으로 보고하였다. 6개월 이하로 추적관찰을 시행한 증례연구 13편 중 7편에서는 유의한 혈압 감소를, 3편에서는 수축기압만의 유의한 감소를 보고하였다. 다른 2편에서는 유의한 혈압 감소를 보이지 않았고, 1편에서는 단일 신동맥을 가진 군에서 유의한 혈압 감소를 보였다. 12~36개월간 추적관찰을 시행한 4편에서는 모두 유의한 혈압 감소를 보고하였다. 24시간 생활 혈압(15편)은 sham 시술과 비교한 RCT 1편에서 시술 6개월 후 두군 모두에서 유의하게 감소되었으나 군간 차이는 없었고, 무시술군(이전 치료 지속)과 비교한 RCT 1편에서는 신장신경차단술을 시행한 군에서만 유의한 감소를 보였다. 6개월 이하로 추적관찰을 시행한 증례연구 12편 중 2편의 문헌에서는 유의한 혈압 감소를, 2편에서는 수축기압만의 감소를, 5편에서는 유의한 혈압 감소를 보이지 않았다. 12개월 간 추적관찰을 시행한 연구는 1편이었으며, 진성 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 경우 유의한 혈압 감소를 보였고, 가성 고혈압 환자를 대상으로 한 경우에는 유의한 차이가 없었다. 약물 사용량 변화(15편)는 1편의 문헌에서 유의하게 감소하였고, 2편에서는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었으며 대부분의 문헌에서 p값이 보고되지 않았다. 혈당 지표의 변화(3편)를 다룬 1편에서 공복혈당수치, 인슐린, C-펩티드에 유의한 차이가 있었고, 당화혈색소에는 유의한 차
이가 없었다. 삶의 질(3편)은 일부 항목에서 유의한 개선을 보고하였다. 소위원회에서는 소수 의견으로 현재 저항성 고혈압을 치료할 수 있는 대체기술이 부재하며 고혈압으로 인한 합병증 발생률이 높다는 것을 감안했을 때 임상적 의의가 있다는 의견이 있었지만, 다수 위원들은 유효성에 대한 연구 결과에 일관성이 부족하며, 특히 근거수준이 우수한 대규모 무작위 임상시험 연구에서 의미있는 유효성을 입증하지 못했기 때문에 동시술의 유효성에 대하여 명백하게 판단할 수 없다는 의견이었다.

제언

저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술 소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물 치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키기 위해 저출력 고주파 에너지를 신장 교감신경 주변에 가하여 교감신경을 불활성화시키는 기술로써, 수용가능한 수준의 안전성을 보이고 있지만, 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 A, 연구단계기술분류 II-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.7.25.).
저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술은 약물 치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 감소시키기 위해 저출력 고주파 에너지를 신장 교감신경 주변에 가하여 교감신경을 불활성화시키는 기술로써, 수용가능한 수준의 안전성을 보이고 있지만, 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 A, 연구단계기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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