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비봉합 대동맥판막치환술

Sutureless Aortic Valve Replacement

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 35호 p.1 ~ 119
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 비봉합 대동맥판막치환술

비봉합 대동맥판막치환술(sutureless aortic valve replacement, SU-AVR)은 대동맥판막협착증, 대동맥 기능부전 또는 협착과 기능부전이 동시에 나타나서 판막치환술이 필요하나, 종래 외과적 대동맥판막치환술에 위험도가 높아 짧은 시간 내에 수술이 이루어져야 하는 환자를 대상으로 대동맥판막치환술을 시행하는 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비봉합 대동맥판막치환술”이라는 명목으로 2013년 12월 10일 원스탑 안건으로 신청되었다. 이후 식품의약품안전처의 허가를 받은 인공심장판막을 사용하는 동일 기술이 2014년 3월 14일 추가 신청되었다. 원스탑으로 신청된 인공심장판막 3F Enable은 2014년 6월 17일 식품의약품안전처로부터 수입허가를 받았다(수허 14-2103호).

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 1월 24일 개최된 제1차 신의료기술평가위원회에서는 비봉합 대동맥판막치환술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 인공판막치환술(자-179다)과 사용대상 및 사용목적은 유사하나, 시술방법에 차이가 있는 기술로 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 순환기내과 1인, 흉부외과 3인, 영상의학과 1인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 3월 4일부터 6월 30일까지 총 4회 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제7차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 비봉합 대동맥판막치환술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

비봉합 대동맥판막치환술 평가

평가목적
비봉합 대동맥판막치환술은 대동맥판막협착증, 대동맥 기능부전 또는 협착과 기능부전이 동시에 나타나서 판막치환술이 필요하나, 종래 외과적 대동맥판막치환술에 위험도가 높아 짧은 시간 내에 수술이 이루어져야 하는 환자를 대상으로 대동맥판막치환술을 시행하는 시술로, 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
비봉합 대동맥판막치환술은 시술 관련 사망률 및 합병증 발생률을 안전성 지표로, 생존율, 초음파 지표 개선(대동맥판 압력차, 판막주위 누출, 대동맥판 유효면적), 다른 시술 요구도(영구적 심박동기 삽입률, 재수술률), 시술시간 단축(대동맥 차단시간, 심폐바이패스시간), 기능 상태 개선 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 0편, 국외 279편 등 총 279편이 검색되었다. 중복된 문헌 84편을 제외한 195편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌23편을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 아래, 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술
하였다.

안전성
비봉합 대동맥판막치환술의 안전성은 시술 관련 사망률과 합병증 발생률로 평가하였다. 시술 관련 사망은 30일 이내 또는 병원내 사망으로 정의하였다. 대동맥판막치환술(surgical aortic valve replacement, SAVR)과 비교한 2편의 연구에서 시술 관련 사망률은 SU-AVR이 0~4%, SAVR은 0.9~6%이었으며, 경피적 대동맥판막삽입술(transcatheter aortic valve implantation, TAVI)과 비교한 3편의 연구에서는 SU-AVR 0~11%, TAVI 7~17%로 SU-AVR이 비교시술보다 낮은 사망률을 보였다. 단일군 연구(19편)에서 시술 관련 사망률은 0~7%이었다. 시술 관련 합병증은 판막 관련 합병증, 혈전 색전 합병증, 출혈 등 술후 일반적 합병증으로 구분하였다. 판막 관련 합병증은 비교연구에서는 TAVI에서만 3%가 보고되었으며, 단일군 연구에서는 0.5~6.2% 발생하였다. 혈전 색전 합병증도 비교연구에서는 TAVI에서만 2.8~6% 보고되었으며, 단일군 연구에서는 혈전색전 합병증은 0.7~9.1% 발생하였다. SU-AVR의 술후 일반적 합병증은 비교군 연구에서 4~14%, 단일군 연구에서 0.7~11.7%에서 발생하였다. 소위원회에서는 시술 관련 사망률은 SAVR 및 TAVI와 직접 비교한 연구에서 비교시술보다 낮고 동 시술이 기존의 표준시술인 SAVR을 하기에는 위험도가 높은 환자들을 대상으로 하는 점을 고려할 때 수용 가능한 수준이라고 판단하였다. 시술 관련 합병증 또한 판막 관련 합병증 및 혈전 색전 합병증 발생률이 10% 미만으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
비봉합 대동맥판막치환술의 유효성은 생존율, 초음파 지표 개선, 다른 시술 요구도, 시술시간 단축, 기능 상태 개선 등으로 평가하였다. 생존율은 비교연구는 TAVI와 비교한 1편에서만 보고하였으며, SU-AVR 97.3%, TAVI 86.5%로 SU-AVR이 유의하게 높았다(p=.015). 단일군 연구는 6개월에서 3년까지 추적 관찰한 18편에서 82~100%의 생존율을 보고하였다.
초음파 지표는 대동맥판 압력차, 대동맥판 유효면적, 판막 주위 누출 등을 평가하였다. 대동맥판 평균 압력차는 비교연구(3편)에서 SU-AVR은 9~13.3mmHg, TAVI 7~14.2mmHg, SAVR 16.5mmHg를 보였으며, 군간 유의한 차이는 없었다. 단일군 연구에서는 평균 압력차가 퇴원시 6.8~13.7mmHg, 6개월 6.1~14mmHg, 12개월 6~11mmHg이었다. 대동맥판 유효면적은 비교연구에서는 보고되지 않았으며, 단일군 연구(10편)에서 퇴원시 1.4~2.5cm2, 6개월 1.2~2.2 cm2 12개월 1.3~2.2 cm2이었다. 판막 주위 누출은 비교군 연구 3편에서 SU-AVR은 0~2%, TAVI 12~45.9%, SAVR 4%에서 발생하였다. 단일군 연구(7편)에서 추적 관찰 동안 0.9~8.8%에서 보고되었으며, 대부분 경미한 수준으로 중등도 이상의 누출은 4% 미만이었다. 다른 시술 요구도는 영구적 심박동기 삽입률과 재수술률로 구분하여 분석하였다. 영구적 심박동기 삽입률은 비교연구(3편)에서는 SU-AVR 3.2~10.8%, TAVI 2.7~4.9%, SAVR 0.9~8%로 군간 유의한 차이가 없었으며, 단일군 연구(14편)에서는 3~18.5%이었다. 비록 통계적 차이는 없었으나 TAVI의 영구적 심박동기 삽입률이 SU-AVR보다 낮게 보고된 것과 관련해서는 평가에 포함된 연구에서 sapien 판막만을 사용하였기 때문인 것으로 해석할 수 있다. 선행신의료기술평가(2012)에 따르면 TAVI의 심박동기 삽입률은 3.7~30%였으며, 판막별로는 Core Valve 29.7%, Sapien 12.0%로 유의한 차이가 있었다. 재수술률은 비교연구 2편에서 SUAVR 7~8.1%, TAVI 6~10.8%로 보고되었으며, 단일군 연구(8편)에서는 0.7~5.8%이었다. 시술시간은 비교연구(4편)에서 평균 대동맥차단시간(crossclamp time, CCT)은 SU-AVR이 38.9~66분, SAVR 66~93분이었으며, 평균 심폐바이패스시간(cardiopulmonarybypass time, CPBT)은 SU-AVR 68.9~100분, SAVR 105~124분 소요되어 SU-AVR이 SAVR보다 시술시간이 짧았다. 단일군 연구에서는 CCT는 단독시술시 17.8~66.4분, 병용시술시 23.4~86.8분, CPBT는 단독 35~103분, 병용 62~126분 소요되었다. 기능 상태는 단일군 연구에서만 보고되었으며, 대부분 술전 NYHA class가 Ⅲ/Ⅳ였던 대상자들이 술후에 Ⅰ/Ⅱ로 향상되어 일상 생활이 가능한 상태로 신체 기능이 개선되었다. 따라서 소위원회는 비봉합 대동맥판막치환술은 대동맥차단 및 심폐바이패스시간을 단축시키고 생존율을 높일 뿐 아니라, 대동맥판 압력차 및 대동맥판 유효면적 등 초음파 지표를 향상시켜 증상 및 기능 개선에도 효과적이라고 평가하였다. 판막 주위 누출도 발생빈도가 적고 경미한 수준이었으며, 영구적 심박동기 삽입률 및 재수술률도 수용 가능한 수준으로 수술적 대동맥판막치환술의 고위험 환자에게 있어 유효한 시술이라는 의견이었다.

제언

비봉합 대동맥판막치환술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 비봉합 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 환자 또는 판막치환이 필요한 대동맥판막폐쇄부전 환자 가운데 수술 고위험군 환자를 대상으로 시술시간을 단축시켜줄 뿐 아니라 생존율을 높이고 환자의 증상 및 기능을 개선시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비봉합 대동맥판막치환술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.7.25.). 비봉합 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 환자 또는 판막치환이 필요한 대동맥판막폐쇄부전 환자 가운데 수술 고위험군 환자를 대상으로 시술시간을 단축시켜줄 뿐 아니라 생존율을 높이고 환자의 증상 및 기능을 개선시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-160호(2014.9.19.)로 개정 고시되었다.

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