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눈물 지질층 두께 간섭측정

Tear Lipid Layer Thickness Interferometry

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 38호 p.1 ~ 63
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

황지현 ( Hwang Ji-Hyeon ) - 한국보건의료연구원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 눈물 지질층 두께 간섭측정

눈물 지질층 두께 간섭측정은 건성안의 진단 및 치료계획 수립을 위하여 건성안 의심환자를 대상으로 간섭패턴의 변화를 분석하여 눈물(특히 지질층)의 두께를 정량 분석하는 검사로 “눈물막 지질 이미지 간섭계(Ocular Surface Interferometer)”라는 명칭으로 2013년 10월 28일에 재신청되었다. 제2차 소위원회(2014.03.03)에서는 기술명으로 장비명은 적절치 않다고 판단하여 “눈물 지질층 두께 간섭측정(Tear Lipid Layer Thickness Interferometry)”으로 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술이 처음 논의 된 것은 2013년 4월 30일 신의료기술 평가 신청에 의해서이다. 이에 2013년 제6차 신의료기술평가위원회(2013.6.28)에서는 동 기술이 안전성에는 문제가 없으나, 정확한 parameter 등에 대한 연구가 미비하고, 눈물막의 두께와 건성안과의 상관관계에 대한 연구간 결론이 상이하여 유효성을 평가할만한 연구결과 부족으로 아직 연구가 더 필요
한 단계의 기술로 심의하였다(연구단계기술분류 II-a). 이후 문헌이 추가되어 재신청 되었으며, 2013년 제12차 신의료기술평가위원회(2013.12.27)에서는 동 검사가 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 안과 2인, 의학통계학 1인, 호흡기내과(근거중심의학) 1인의 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2013년 2월 6일부터 2014년 4월 10일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제5차 신의료기술평가위원회(2014.6.13)에서 동 내용을 토대로 눈물 지질층 두께 간섭측정의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

눈물 지질층 두께 간섭측정 평가

평가 목적
눈물 지질층 두께 간섭측정은 건성안의 진단 및 치료계획 수립을 위하여 건성안 의심환자를 대상으로 간섭패턴의 변화를 분석하여 눈물(특히 지질층)의 두께를 정량 분석하는 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가 방법
눈물 지질층 두께 간섭측정의 평가는 제2차 소위원회(2014.03.03)의 논의에 따라 다음의 두단계로 수행되었다. 첫째, 동 검사의 임상적 유용성을 가이드라인을 통해 검토하고, 둘째, 동 검사의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.눈물 지질층 두께 간섭측정에 관한 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library등 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 174편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 78편을 제외한 96
편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편(국내문헌 0편, 국외문헌 2편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

가이드라인
건성안 전문 국제 학회인 Tear Film & Ocular Surface Society(80여개국 4,000여명 회원 보유)에서는 건성안(2007)과 마이봄선 기능 장애(2011)에 대한 최종 합의된 가이드라인을 제시하였다. 2007년 가이드라인을 검토한 결과, 건성안 선별 진단은 복합적 검사들을 종합해서 하며, 비침습적 건성안 검사의 한 종류인 눈물 지질층 두께(tear lipid film thickness) 측정은 간섭계(interferometry)를 사용하여 할 수 있다고 제시하였다. 2011년 가이드라인을 검토한 결과, 증
발성 건성안의 원인인 마이봄선 기능 장애의 객관적 검사로 눈물 지질층 간섭측정(lipid layer interferometry)을 제시하였다.

안전성
눈물 지질층 두께 간섭측정의 안전성은 동 검사가 환자의 전안부 각막 표면에 빛을 조사하는 과정 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
눈물 지질층 두께 간섭측정의 진단정확성은 1편의 문헌으로 확인하였다. 마이봄선 검사 기준시 동 검사의 민감도는 0.479, 특이도 0.902, 양성예측도 0.875, 음성예측도 0.548, 검사정확도 0.653, 진단교차비 8.492이었다. 비교검사와의 상관성은 2편의 문헌에서 보고하였다. 마이봄선 검사와의 상관성은 2편의 연구에서 보고하였으며, 상관계수 0.36~0.38의 상관관계를 보였다. SPEED 설문지와의 상관성은 1편의 연구에서 보고하였으며, 상관계수 0.13의 상관관계를 보였다. 눈물막 파괴시간 검사와의 상관성은 2편의 연구에서 보고하였으며, 상관계수 0.21~0.42의 상관관계를 보였다. 이에 소위원회에서는, 동 검사가 건성안 전문 국제 학회의 가이드라인에서 증발성 건성안의 원인인 마이봄선 기능 장애의 객관적인 건성안 검사로 고려되고 있고, 체계적 문헌고찰결과 근거는 부족하지만 현재 건성안 검사에 대한 기존에 확립된 참조기준이 없음을 감안하여 눈물분비 부족 건성안 검사 결과 음성인 환자를 대상으로 증발성 건성안 진단 및 치료계획 수립에 임상적으로 유용한 검사라는 의견이었다.

제언

눈물 지질층 두께 간섭측정 소위원회는 전문가 가이드라인과 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
눈물 지질층 두께 간섭측정은 눈물분비 부족 건성안 검사 결과 음성인 환자를 대상으로 증발성 건성안의 진단 및 치료계획 수립에 사용시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조 제 6항에 의거 “눈물 지질층 두께 간섭측정”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.
06.13).눈물 지질층 두께 간섭측정은 눈물분비 부족 건성안 검사 결과 음성인 환자를 대상으로 증발성 건성안의 진단 및 치료계획 수립에 사용시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-147호(2014.9.11.)로 개정·고시되었다.

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