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이식형 양심실 보조장치 치료술/ 이식형 우심실 보조장치 치료술

Implantable Continuous Flow Biventricular Assist Device Treatment, Implantable Continuous Flow Right Ventricular Assist Device Treatment

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 39호 p.1 ~ 251
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

임주희 (  ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술

이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술(Implantable Continuous FlowBiventricular Assist Device Treatment, Implantable Continuous Flow Right Ventricular Assist Device Treatment)은 기존의 약물치료나 개심술로 치료할 수 없는 말기 심부전 환자를 대상으로 심장이식 대기환자의 이식 전 가교치료, 심장이식을 받을 수 없는 환자의 목적치료, 회복을
위한 가교치료, 심장이식 대기자로의 가교 또는 진단을 위한 가교치료를 목적으로 삽입형 심실 보조 장치 중 하나인 HeartWare Ventricular Assist Device(HVAD)를 삽입하여 심실기능을 향상시키는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “심실보조시스템 삽입술(Implantation of Ventricular Assist System)”이라는 명칭으로 2013년 12월 24일에 신청되었다. 이후 제3차 소위원회에서는 기술명을 “이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술로 수정하는 것이 바람직하다는 의견으로 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제2차 신의료기술평가위원회(2014.2.28.)에서 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘대동맥내풍선펌프(자-190)’, ‘심장이식술(자-807)’과 사용목적 및 사용대상은 유사하나 시술방법이 변경된 기술로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 흉부외과 3인, 순환기내과 2인의 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 4월 14일부터 2014년 7월 8일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 동 내용을 토대로 이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종심의하였다.

이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술 평가

평가목적
이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술은 기존의 약물치료나 개심술로 치료할 수 없는 말기 심부전 환자를 대상으로 심장이식 대기환자의 이식적 가교치료, 심장이식을 받을 수 없는 환자의 목적치료, 회복을 위한 가교치료, 심장이식 대기 또는 진단을 위한 가교치료를 목적으로 삽입형 심실 보조 장치를 삽입하여 심실기능을 향상시키는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술의 평가는 동 시술의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술의 안전성은 시술관련 합병증(사망, 주요 합병증), 기기의 기계적 결함으로 인한 합병증을 근거로 평가하였고, 유효성은 생존율(전체 생존율, 기간별 생존율), 재입원율, 혈역학적 지표 향상, 기능상태 향상,재원기간, 초음파 지표 향상, 삶의 질, 시술 성공률 등의 지표를 근거로 평가하였다. 이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘심실보조장치’, ‘right ventricular assist device$.mp.’,
‘biventricular assist device$.mp.’ 등의 검색어를 이용한 검색 결과와 수기검색된 3편의 문헌을 포함하여 총 3,120편의 문헌이 검색되었으며, 중복검색된 문헌 800편을 제외한 2,320편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6편(모두 국외문헌)을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
이식형 양심실 보조장치 치료술과 이식형 우심실 단독 보조장치 치료술의 안전성은 사망을 비롯한 시술 관련 합병증과 기기의 기계적 결함으로 인한 합병증 발생으로 구분하여 평가하고자 하였다. 그러나 평가에 포함된 문헌들에서 이식형 우심실 단독 보조장치 치료술을 중재시술로 한 연구는 없었다. 이식형 양심실 보조장치 치료술에서 시술 관련 합병증을 보고한 문헌은 코호트연구 1편과 단일군 연구 3편에서 보고되었다. 완전인공심장과 비교한 1편의 연구에서의 주요 합병증 발생률은 중재군에서 24시간 미만의 일과성 허혈발작 5.3%(2명), 뇌졸중 60.5%(23명)이었고, 비교군에서 24시간 미만의 일과성 허혈발작 1.1%(1명), 뇌졸중 15.6%(14명)이었다. 단일군 연구에서 사망률은 1편에서 보고하였으며, 30일 이내 사망률 17.6%, 병원 내 사망률 41.2%이었다. 시술관련 주요 합병증은 출혈(위장관 출혈, 퇴원 후 수혈이 요구되는 출혈 포함)11.8~30.0%, 조기수술적 개흉술이 필요한 수술 후 출혈 35.3%, 치사의 뇌내출혈 10%, 패혈증 10%, 다발성 장기부전 10%, 뇌졸중 0%, 폐색전증과 드라이브라인 감염 0%이었다. 기기의 기계적 결함으로 인한 합병증은 단일군 연구 2편에서 보고되었다. 기기관련 용혈, 임상적으로 관련된 펌프교체 요구, Implantable Ventricular Assist Device(IVAD) 부전, IVAD 교체 요구 모두 0%인 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 중재군보다 비교군에서 신경학적 합병증이 적게 발생한 요인에 대해 다음과 같이 해석하였다. 완전인공심장의 경우 자연심장공간이 거의 완전히 제거되었고, 인공심장으로의 유입부분에 인공혈관이 없으며, 짧고 큰 직경의 인공혈관 유출로를 사용하는 것이 혈전 발생의 가능성을 낮추는 것과 관계가 있으므로, 완전인공심장과의 단순비교는 무리가 있다는 의견이었다. 그리고 동 시술의 대상자가 양심실에 대해 부전이 있는 말기 심부전 환자들로 기대여명이 얼마 남지 않은 것을 고려할 때, 동 기술의 합병증 발생률 및 사망률은 수용 가능한 수준이라고 평가하였다.

유효성
이식형 양심실 보조장치 치료술과 이식형 우심실 단독 보조장치 치료술의 유효성은 생존율, 혈역학적 지표 향상으로 평가하고자 하였다. 그러나 평가에 포함된 문헌들에서 이식형 우심실 단독 보조장치 치료술을 중재시술로 한 연구는 없었다. 생존율은 전체 생존율과 기간별 생존율로 구분하여 평가하였다. 생존율은 코호트 연구 1편, 단일군 연구 5편에서 시술 후 1개월, 3개월 6개월, 1년, 그리고 기기 지지 중, 전체 시점에서 각각 보고하였다. 코호트 연구 1편에서 심실보조장치 이식 후의 전체 생존율은 중재군과 비교군간 현저한 차이는 없는 것으로 보고되었다(p=.26). 단일군 연구 5편 중 1개월 생존율은 2편의 연구에서 74~82%, 3개월 생존율은 1편의 연구에서 53%, 6개월 생존율은 3편의 연구에서 47~70%, 1년 생존율은 2편의 연구에서 47~60%, 기기 지지중의 생존율은 1편의 연구에서 66.7%, 전체 생존율은 1편의 연구에서 57.1%로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 NYHA class IV인 심부전 환자를 대상으로 시행한 기존의 무작위 임상시험연구에서 내과적 치료만 적용한 군의 1년 생존율이 25% 정도였음을 감안할 때(Rose et
al 2001), 양심실에 보조장치가 필요한 정도의 중증환자의 경우 동 시술이 생존율 향상에 크게 기여한 것으로 평가하였다.

제언

이식형 양심실 보조장치 치료술, 이식형 우심실 보조장치 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
이식형 양심실 보조장치 치료술은 기존의 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 말기 심부전 환자를 대상으로 심장이식을 위한 가교치료 및 궁극적 치료로서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).
이식형 우심실 보조장치 치료술은 문헌적 근거는 없지만 양심실 보조장치를 통한 우심실 보조장치 치료술의 안전성과 유효성이 확인 가능하여 전문가 의견으로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “이식형 양심실 보조장치 치료술/이식형 우심실 보조장치 치료술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.07.25.). 이식형 양심실 보조장치 치료술은 기존의 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 말기 심부전 환자를 대상으로 심장이식을 위한 가교치료 및 궁극적 치료로서 이식형 양심실 보조장치를 삽입하는 기술로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 심의하였다(권고등급 D).이식형 우심실 보조장치 치료술은 기존의 보존적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 말기심부전 환자를 대상으로 심장이식을 위한 가교치료 및 궁극적 치료로서 이식형 우심실 보조장치를 삽입하는 기술로 안전성 및 유효성에 대한 연구결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 의료기술로 심의하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 8월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-160호(2014년 9월 19일)로 개정·고시되었다.

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