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STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료

STRETTA Procedure for Gastroesophageal Reflux Disease

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 40호 p.1 ~ 175
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료

STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 고주파에 의한 식도점막 손상을 유발하여 하부식도괄약근을 두껍게 하여 역류성 식도질환을 치료하기 위한 시술로 신의료기술평가 원스탑서비스 시범사업의 신청건으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “STRETTA를 이용한 역류성식도질환 치료” 명칭으로 2013년 12월 31일에 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 질환명에 있어 위식도역류질환이 보다 적절하다는 의견으로, 기술명을 “STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제2차 신의료기술평가위원회(2014.2.28.)에서 기존에 등재되어 있는 ‘식도분문수술-식도항역류수술 [흉부접근] (자2424-1나(1))’, ‘식도분문수술-식도항역류수술 [복부접근] (자2424-1나(2))’과 사용대상 및 목적은 유사하나 시술방법이 달라진 기술(외과적 수술 →내시경적 시술)로 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 소화기내과 2인, 외과 2인, 근거중심의학 1인의 총 5인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제7차 신의료기술평가위원회(2014.7.22.)에서 동 내용을 토대로 STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료 평가

평가목적
STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 고주파에 의한 식도점막 손상을 유발하여 하부식도괄약근을 두껍게 하여 역류성 식도질환을 치료하기 위한 시술로써, 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법
STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 안전성은 시술관련 합병증을 통해, 유효성은 약물복용 중단 및 감소, 증상개선, 기능검사지표로 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(gastroesophageal reflux.mp. OR exp Gastroesophageal Reflux/) OR ‘GERD.mp.’ OR ‘GORD.mp.’)} AND ‘stretta.mp.’) 등의 검색전략 및 수기검색을 통해 총 277편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(86개)를 포함하여 총 164개가 제외되어 총 27개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료의 안전성은 총 25편(무작위 임상연구 5편, 비무작위임상연구 1편, 전후연구 19편)의 문헌에 근거하여 시술관련 합병증으로 평가하였다. 비교연구 및 전후연구들에서 시술 후의 천공, 수혈이 요구되는 출혈, 사망과 같은 중증의 시술관련 합병증 발생은 없었다. Sham 치료 및 약물치료군과 비교된 연구에서 중재군이 비교적 흉골후방동통, 복통 및 상복부 불편감이 높게 보고되었다. 전후연구(19편)에서는 위마비 1.1%-4%(7편), 위근위부 경미한 출혈 2%(2/99명)(1편), 점막출혈 3.3%(3/90명)(1편), 표재성점막손상 2.2%-5.5%(3편), 흉골후방동통 1.7(2/118명)-100%(9/9명)(9편), 연하곤란 0.8(1/118명)-77.7%(14/18명)(5편), 소화불량 12.1%(1편), 오심/구토 1.7%-12.5%(7편) 등이 보고되었으나, 대부분 심각하지 않은 것으로 임상적 결과에 부정적 영향없이 해소되거나 적절한 조치로 치료가 되었다. 소위원회에서는 시술로 인한 중증 합병증은 발생되지 않았고, 일부 연구들에서 비교적 높게 보고된 흉골후방동통 및 상복부불편감은 상부위장관 내시경 시술의 특성상 발생되는 증상으로 이는 일시적이거나 대부분 진통제 투여 없이 회복되었으며, 그 외의 사례들에서도 대부분 일시적인 경미한 수준으로 후유증이나 처치가 필요없이 회복되었다는 점에서 안전성은 수용가능한 수준으로 판단하였다.

유효성
STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료의 유효성은 총 27편(무작위 임상연구 5편, 코호트 연구 1편, 전후연구 21편)의 문헌에 근거하여 약물복용 감소 및 중단, 증상개선, 기능검사지표를 통하여 평가하였다.
약물복용 중단 및 감소율은 Sham 치료군과 비교된 무작위임상연구(4편)의 경우, 6개월 시점에서(2편) 중재군 46-55%, 비교군 26-29%, 12개월 시점에서(2편) 중재군 16.6-35%, 비교군 0-26%이었다. 약물치료군과 비교된 무작위임상연구(1편)의 경우, 6개월 시점에서 중재군 78%, 비교군 40%, 12개월 시점에서 중재군 50%, 비교군 35%이었다. 메타분석(4편) 결과, sham 치료군 및 약물치료군과 비교된 중재군의 약물복용 중단율에 대한 통합교차비(pooled OR)는 시술후 6개월시점 3.29(95% CI 1.66-6.49, I2=0%, p=.0006), 12개월시점에서는 2.67(95% CI 1.29-5.52, I2=12%, p=.008)이었다. 전후연구(21편, 추적관찰 3개월-10년)에서의 약물복용 중단율은 20.2%-80.7%로 보고되었다. 약물복용량 변화는 비교연구 3편 중 2편, 전후연구 4편 모두에서 유의하게 감소된 것으로 보고되었다. 증상개선 지표에 있어, (i) 가슴쓰림 증상점수는 sham군과 비교된 무작위임상연구(2편)에서 6개월 시점시 유의하게 감소되었으며, 약물치료와 비교된 무작위임상연구(1편)에서는 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다. (ii) 역류증상 점수는 sham군과 비교된 무작위임상연구(1편)에서 6개월시점시 중재군이 유의하게 감소되었으며, 약물치료와 비교된 무작위임상연구(1편)에서는 6개월시점시 중재군이 유의하게 개선된 것으로 나타났으나, 12개월 시점시에는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. (iii) GERD-HRQL 증상점수는 sham군 및 약물치료군과 비교된 연구(3편) 모두에서 중재군에서 유의한 증상 개선됨이 보고되었다. 전후연구(16편)에서는 가슴쓰림, 역류증상점수를 포함하여 GERD-HRQL, SF-12/36, QOLRAD, 만족점수의 모든 지표에서 유의하게 개선이 있는 것으로 보고되었다(p<.05). 소위원회에서는 sham 치료군과 비교시 유의하게 가슴쓰림/역류증상이 개선되었으며, 약물치료군과 비교시 유의한 차이가 없었던 부분에 대해 1회의 시술로 지속적인 약물치료와 동등한 수준의 결과를 나타내는 것으로 해석하여, 증상개선에 도움이 있는 것으로 판단하였다. 기능검사지표에 있어, (i) 24시간 식도산도검사(% total time pH<4.0 (4편), Johnson-DeMeester 점수(1편))결과는 sham 및 약물치료군과 비교된 무작위임상연구 5편 중 2편에서 중재군이 유의한 개선이 있는 것으로 보고되었으며, 3편에서는 두 군간 유의한 차이는 없었다. 전후연구에서는 10편 중 7편의 연구에서 시술전과 비교시 유의하게 개선된 것으로 보고되었으며, 8년 장기추적관찰된 1편의 연구에서는 4년시점까지 유의한 개선을 보였으나 8년시점에서는 다시 기저상태의 값으로 돌아간 것으로 보고되었다. 2편에서는 유의한 개선이 확인되지 않았다. (ii) 하부식도내압은 sham 치료군과 비교된 무작위임상연구 4편 중 1편에서 중재군이 유의한 개선됨이 보고되었으며, 3편에서는 유의한 차이가 없었다. 전후연구에서는 9편 중 3편에서 시술전후 유의한 증가를 보고하였으며, 그 외의 연구에서는 시술 전후 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 기능검사지표와 증상과의 상관성이 떨어져, 연구들마다 일관된 결과를 보이지 않는 것으로 판단하였다. 또한, 식도내압의 경우 근육이 좌우하는데 동 기술의 원리는 식도점막에 열을 가해 변형을 시키는 것이므로 시술후의
내압을 증가시키는데 제한이 있다는 의견이었다. 종합하면, STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 sham 및 약물치료와 비교해 약물치료중단 및 감소에 있어 의미있는 결과를 보였으며, 증상개선의 효과가 있었다. 다만, 소위원회 일부 의견으로 무작위 임상연구의 추적관찰기간이 6-12개월에 불과하고, 서양인에 비해 아시안인의 상기 병명으로 인한 중증도가 낮고, 아시안인을 대상으로 한 연구들이 부족하다는 점에서는 향후 장기적 추적관찰 연구는 필요하다는 의견과 함께 적응증을 제한할 것을 제안하였다.

제언

STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 2개의 안으로 제언하였다.
STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 (1안) 위식도역류질환 환자를 대상으로, (2안)약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환 환자를 대상으로 열에 의한 식도점막 손상을 유발하여 하부식도 괄약근을 두껍게 함으로써 환자에게 위식도 역류증상의 호전 및 약물치료 감소를 기대할 수 있는 시술로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 B). 다만, 소위원회에서는 치료효과를 기대할 수 있는 환자에게 시술할 수 있도록 ① 18세 미만의 연령층, ② 임신한 여성, ③ 정밀검사상 GERD로 진단이 되지 않은 환자, ④ 열공탈장의 크기가 2cm 이상 ⑤ 식도이완불능증 혹은 하부식도괄약근 이완 기능이 불완전한 환자 ⑥ 바렛식도가 있는 환자, ⑦ 외과 수술에 금기사항이 있는 환자에서는 동 시술을 적용하는데 부적합하다고 동 기술의 금기 및 주의사항으로 제안하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “STRETTA를 이
용한 위식도역류질환 치료”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.8.22.). STRETTA를 이용한 위식도역류질환 치료는 약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환 환자를 대상으로 열에 의한 식도점막 손상을 유발하여 하부식도 괄약근을 두껍게 함으로써 환자에게 위식도 역류증상의 호전 및 약물치료 감소를 기대할 수 있는 시술로 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 B). 다만, 소위원회에서는 치료효과를 기대할 수 있는 환자에게 시술할 수 있도록 ① 18세 미만의 연령층, ② 임신한 여성, ③ 정밀검사상 GERD로 진단이 되지 않은 환자, ④ 열공탈장의 크기가 2cm 이상 ⑤ 식도이완불능증 혹은 하부식도괄약근 이완 기능이 불완전한 환자 ⑥바렛식도가 있는 환자, ⑦ 외과 수술에 금기사항이 있는 환자의 경우를 동 기술의 금기 및주의사항으로 둘 것을 제안하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 9월 3일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-178호(2014.10.17.)로 개정·고시되었다.

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