잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술

Expansion Thoracoplasty with Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 41호 p.1 ~ 143
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
박정은 ( Park Jung-Eun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술(Expansion Thoracoplasty with Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)은 흉곽 부전 증후군(thoracic insufficiency syndrome, 이하 TIS) 환자를 대상으로 인공 확장형 금속 늑골(vertical expandable prosthetic titanium rib, 이하 VEPTR)을 이용하여 갈비뼈-갈비뼈, 갈비뼈-척추골, 갈비뼈-장골을 수직으로 연결함으로써 척추 측만증 교정 및 흉부기능 개선을 위한 수술로서 2014년 2월 7일 “흉곽 부전 증후군에서 VEPTR을 이용한 흉곽 확장 성형술”로 신청되었다. 제1차 소위원회에서는 동 수술의 적응증이 TIS가 발생하지 않은 조기 발현 측만증(early onset scoliosis, 이하 EOS) 환자까지 확대됨에 따라 기술명을 “인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술”로 변경하기로 하였고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 3월 28일 개최된 제3차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술의 안전성과 유효성에 대해 평가할 필요가 있는 신의료기술로서 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 정형외과 1인, 흉부외과 2인, 근거중심의학 1인, 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이 후 소위원회에서는 동 기술의 대상환자를 TIS와 EOS로 확대하여 평가함에 따라 정형외과 위원 1인을 추가할 것을 요청하였고, 2014년 6월 13일 개최된 제5차 신의료기술 평가위원회에서는 소위원회의 요청에 따라 정형외과 2인, 흉부외과 2인, 근거중심의학 1인, 총 5인으로 소위원회를 재구성하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 5월 7일부터 2014년 8월 1일까지 총 4회 운영되었고 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2014년 제7차 신의료기술 평가위원회(2014.8.22.)에서는 동 내용을 토대로 인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 평가

평가목적
인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술은 EOS 및 TIS 환자를 대상으로 VEPTR을 이용하여 갈비뼈-갈비뼈, 갈비뼈-척추골, 갈비뼈-장골을 수직으로 연결함으로써 척추 측만증 교정 및 흉부기능 개선을 위한 수술로서 동 수술의 안전성 및 유효성을 평가였다.

평가방법
인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘titanium rib’, ‘VEPTR’, ‘expansion thoracoplasty’등을 활용한 검색어로 총 348편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 인공확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복된 문헌 133편을 제외한 215편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 33편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN((Scottish Intercollegiate Guidelines Network))의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 안전성
인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 안전성은 총 26편(코호트연구 3편, 증례연구 23편)으로 수술관련 합병증과 장비관련 합병증을 평가하였다. (ⅰ) 수술관련 합병증은 증례연구 14편으로 평가하였고, 호흡부전(7.4%), 흉막손상(0~9.3%), 골화(0~24%)가 발생하였다. (ⅱ) 장비관련 합병증은 총 26편(코호트연구 3편, 증례연구 23편)으로 평가하였다. 성장형 봉(growing rod, 이하 GR)을 이용한 척추 교정술과 비교한 2편의 문헌에서 VEPTR군과 GR군의 합병증률은 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았다. 비수술적 치료(보조기, 석고붕대)와 비교한 1편의 문헌에서 VEPTR군과 보조기군과 석고붕대군의 합
병증률은 각각 20%, 0%, 30%였다. 단일군 연구 23편에서는 신경학적 이상(0~18.2%), 감염(4.5~43.8%), 골 손상(5.9~20.4%), 피부손상(7.1~14.8%), 삽입실패(1.8~93%)가 발생하였고, 모두 예정된 다음 확장술시 추가 처치를 시행한 후 회복되었다.
이에 소위원회에서는 TIS와 EOS의 원인 질환들이 생명을 위협하는 진행성 질환으로서 수술로 인한 호흡부전, 흉막손상, 골화 발생률은 수용 가능한 수준이고, 장비로 인한 신경이상, 감염, 골 손상, 피부손상, 삽입실패는 응급을 요하는 합병증이 아니며, 계획된 수술 일정 내에서 교정이 가능하므로 동 수술은 비교적 안전하다는 의견이었다.

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 유효성
인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 유효성은 총 28편(코호트연구 4편, 증례연구 24편)으로 호흡기능 개선정도, 흉곽용적 개선정도, 척추측만 교정정도에 대해 TIS와 EOS로 나누어 평가하였다. 소위원회에서는 소아를 대상으로 호흡 기능 검사시 협조가 안되어 정확한 측정이 어렵고, 아직 성장이 진행 중이므로 동 수술만의 효과를 판단하기에 제한이 있다는 의견이었다. 따라서 유효성 지표 중 가장 객관적인 산소흡입 상태와 총폐용적, 폐를 위한 공간, Cobb angle을 주요지표로 평가하기로 하였다.
TIS에서 인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 유효성은 총 13편으로 평가하였다. (ⅰ) 호흡기능 개선정도는 총 6편으로 산소흡입 상태를 평가하였고, 69~100%의 환자가 최대 68.4개월동안 수술 전 room air상태를 유지하거나 AVR 점수(assisted ventilation rating score)가 감소하였다. (ⅱ) 흉곽용적 개선정도는 총 6편으로 총폐용적과 폐를 위한 공간을 평가하였다. 총폐용적(2편)과 폐를 위한 공간(4편)은 각각 최대 65개월, 최대 87개월동안 증가하였다. (ⅲ) 척추 측만 교정정도는 총 13편으로 Cobb angle을 평가하였고, 최대 164개월 동안 평균 6~25° 측만이 감소하였다. 이에 소위원회에서는 TIS의 자연 경과를 고려할 때, 동 수술을 통해 흉곽용적이 증가하고 측만이 교정됨으로써 호흡기능이 수술 전보다 악화되지 않았으므로 임상적으로 유용하다고
판단하였다. 또한 TIS에 대한 연구가 어렵고, 현재까지 확립된 수술 방법이 없으므로 동 수술이 필요하다는 의견이었다.
EOS에서 인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술의 유효성은 총 12편으로 평가하였다. (ⅰ) 호흡기능 개선정도는 총 1편으로 산소흡입 상태를 평가하였고, 91.7%의 환자가 최대 78개월동안 수술 전 room air 상태를 유지하였고, 8.3%의 환자가 산소흡입을 중단하였다. (ⅱ) 흉곽용적 개선정도는 3편으로 총폐용적(1편)과 폐를 위한 공간(2편)을 평가하였고, 각각 최대 27개월, 최대 70개월동안 증가하였다. (ⅲ) 척추측만 교정정도는 총 12편으로 Cobb angle을 평가하였고, 최대 154개월동안 평균 8.9~59% 감소하였다. GR을 이용한 척추교정술과 비교한 2편에서 VEPTR군과 GR군의 흉부측만은 각각 23~39%, 26~44% 감소하였고, 비수술적 치료와 비교한 1편에서 VEPTR군과 보조기군과 석고붕대군의 흉부측만은 각각 33.8%, 51.2%, 59% 감소하였다. 이에 소위원회에서는 EOS와 같이 동 수술을 통해 흉곽용적이 증가하고 측만이 교정됨으로써 호흡기능이 수술 전보다 악화되지 않는 양상을 보였고, 성장 중인 EOS 환자들에서 측만교정이 지연되거나 조기 유합술을 시행하여 향후 TIS가 발생할 가능성이 높으므로 성장 보존형 수술로서 임상적으로 유용하다고 판단하였다. 또한 동 수술은 어린 환아에서 척추골이 부실하거나 척추 자체가 너무 작아서 척추에 기기를 삽입하는 수술이 불가능한 경우, 척추변형과 흉곽확장이 동시에 필요한 경우 시행할 수 있다는 의견이었다.

제언

인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술 소위원회에서는 다음과 같이 제언하였다.
인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술은 흉곽 부전 증후군과 조기 발현 측만증 환자를 대상으로 비교적 안전하며, 흉곽공간을 확장시키고 척추변형을 교정하여 성장에 따른 호흡기능을 유지시키는 역할을 하므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “인공 확장형 금속 늑
골을 이용한 흉곽 확장 성형술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.8.22.). 인공 확장형 금속 늑골을 이용한 흉곽 확장 성형술은 흉곽 부전 증후군과 조기 발현 측만증 환자를 대상으로 비교적 안전하며, 흉곽공간을 확장시키고 척추변형을 교정하여 성장에 따른 호흡기능을 유지시키는 역할을 하므로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이다(권고등급 D). 다만, 조기 발현 측만증 환자의 경우 (ⅰ) 늑골 유합을 동반한 조기 발현 측만증, (ⅱ) 조기발현 측만증 중 흉곽 부전 증후군으로 진행할 가능성이 높은 고도 측만증(X-ray 추적관찰시 15º 이상의 측만각 증가를 보이면서, 추적관찰시 70º 이상의 측만각이 확인된 경우)으로 사용을 제한할 것을 권고하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 9월 3일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2014-178호(2014년 10월 17일)로 개정고시되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보