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비디안신경절제술

Vidian Neurectomy

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 43호 p.1 ~ 81
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 비디안신경절제술

비디안신경절제술(Vidian Neurectomy)은 난치성 비염 환자를 대상으로 과도한 콧물을 줄이기 위하여 비강으로 부교감신경을 전달하는 비디안신경을 절제하여 비염 증상을 완화하는 수술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비디안신경절제술(Vidian Neurectomy)”이라는 명칭으로 2014년 2월 14일에 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.3.28.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 교감신경절절제술(자-483)과 사용목적, 사용방법, 사용대상이 다른 새로운 기술로써 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적문헌고찰을 이용하며, 이비인후과 2인, 가정의학과 1인, 알레르기내과 1인, 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2014년 4월 28일부터 2014년 8월 4일까지 총 4차례의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제7차 신의료기술평가위원회(2014.8.22.)에서 동 내용을 토대로 비디안신경절제술의 안전성 및 유효성 평가 결과에 대해 최종 심의하였다.

비디안신경절제술

평가목적

비디안신경절제술은 난치성 비염 환자를 대상으로 과도한 콧물을 줄이기 위하여 비강으로 부교감신경을 전달하는 비디안신경을 절제하여 비염 증상을 완화하는 수술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
비디안신경절제술의 안전성은 수술 관련 합병증 및 부작용과 수술 성공률을, 유효성은 증상 완화(삶의 질, 비염 결막염 삶의 질, 증상 호전 정도, 증상 점수 변화), 비폐색 정도, 재발률, 수술 만족도 요인으로 평가하였다. 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ‘{(exp rhinitis/ OR rhinitis.mp) AND (vidian$ OR nerve$ adj3 pterygo$ OR neurectomy).mp.}’의 검색어로 총 229편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 81편을 제외한 148편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편(국내 1편, 국외 7편)을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
비디안신경절제술의 안전성은 총 8편(코호트 연구 1편, 증례연구 7편)의 연구를 근거하여 수술 관련 합병증 및 부작용, 수술 성공률을 평가하였다. 동 기술과 기존의 치료법(하비갑개절제술 및 비중격성형술군 또는 약물요법군)을 비교한 1편의 연구에서 수술 후 주관적 안구건조증이 중재군 30.6%, 비교군 4.3%에서 발생하였고, 비강내 건조감은 중재군 15.3%, 비교군 10.9%에서 발생하였다. 이외에 중재군에서 눈물조절장애 8.2%, 구개와 입술의 감각이상이 9.4% 발생하였다. 단일군 연구에서 주관적 안구건조증 23.8~100%(5편), 눈물 분비량 검사시 눈물량 감소 100%(3편), 눈물조절장애 41.7%(1편), 안구자극 25~27.3%(2편), 볼, 구개, 입술등의 감각이상 11.1~22.2%(4편), 비강내 건조감 100%(1편), 비강내 가피 28~100%(5편), 출혈이 1.2~12.5%(2편) 발생하였으며, 수술 성공률은 2편의 연구에서 각각 73.58%, 100% 였다. 소위원회에서는 동 수술을 받은 전체 환자군에서 안구건조증이 발생할 가능성이 있으나, 장기 안전성에 대한 보고가 없으므로 이에 대해 안과 전문의의 자문을 구하기로 하였고, 전문가 자문결과, 비디안신경절제술시 안구건조증이 영구적으로 발생 가능하며, 장기간 수성 눈물의 결핍으로 시력을 위협하는 안구 표면 및 각막 관련 합병증이 발생 가능하므로 주의가 필요하다는 의견이었다. 이에 소위원회에서는 문헌에서 보고된 수술 관련 합병증 및 부작용은 경미한 수준이나, 비디안신경절제술을 시행한 모든 환자에서 안구건조증이 발생할 가능성이 있고, 신경절제로 인한 안구건조증이 영구적으로 지속될 뿐 만 아니라, 장기간 눈물 결핍에 따른 안구 합병증이 추가적으로 발생할 가능성이 있음에도 소규모 단일 연구 이외에 장기 추적관찰 연구가 없어 안전성을 판단하기에는 근거가 부족하다고 평가하였다.

유효성
비디안신경절제술의 유효성은 총 7편(코호트 연구 1편, 증례연구 6편)의 문헌으로부터 증상 완화(삶의 질, 비염 결막염 삶의 질, 증상 호전 정도, 증상 점수 변화), 비폐색 정도, 재발률, 수술 만족도의 지표로 평가하였다. 동 수술을 부분적 하비갑개절제술 및 비중격성형술군과 약물요법을 각각 비교한 코호트 연구 1편에서는 삶의 질, 비염 결막염 삶의 질, 증상 호전 정도에서 중재군이 비교군보다 유의한 향상을 보고하였다. 동 기술의 유효성 평가에 포함된 단일군 연구는 총 6편으로, 3편의 연구에서 수술 후 비염 증상이 유의하게 향상되었고, 1편의 연구에서 수술 후 콧물 분비의 중단과 재채기 증상이 감소하였으며, 1편의 연구에서 비강내 최소 단면적 기준값이 수술 전 45.6±9.9%에서 수술 후 17.1±7.1%로 유의하게 감소하였다. 재발률은 5편의 연구에서 0~11.1%이었으며, 3편의 연구에서 만족 또는 만족 이상을 보고한 환자가 91.7~100% 였다.이에 소위원회에서는 동 기술과 기존의 치료법(하비갑개 절제술 및 비중격 성형술 또는 약물요법)을 비교한 연구에서 동 기술의 증상완화 효과가 더 우수하였고, 단일군 연구에서도 시술 전후 증상 완화 및 비폐색 정도의 유의한 향상, 높은 환자 만족도, 수용 가능한 수준의 재발률을 확인하였으므로, 동 수술의 유효성을 인정 할 수 있다는 의견이었다.

제언

“비디안신경절제술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 유효성을 인정할 수 있는 근거는 있으나, 안전성에 대한 장기 연구 결과가 부족하므로 연구단계 의료기술이라고 평가하였다. 다만 잠재적 이익의 인정 여부에 따라 연구단계 기술분류 등급에 대한 이견이 있었다. 즉, 영구적인 안과 합병증 발생의 우려가 있어 임상에 도입시 문제점이 발생할 가능성이 있으므로 연구단계기술분류 I이라는 의견과, 장기적 안전성에 대한 근거가 없으나 비루 치료에 임상적 유효성이 있어 잠재적 이익이 큰 의료기술이므로 연구단계기술분류 II-a라는 의견으로 나뉘어, 다음과 같은 안으로 제언하였다. 비디안신경절제술은 2개월 이상 약물치료에 반응하지 않는 난치성 비염환자를 대상으로 비루를 치료하는데 있어 유효성의 근거는 있으나, 비디안신경의 손상으로 안구건조증이 영구적으로 발생할 수 있고, 장기간 수성 눈물의 결핍으로 시력을 위협하는 안구 합병증이 발생할 가능성이 있음에도 이에 대한 장기 연구 결과가 부족하므로 안전성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I(2인) 또는 연구단계기술분류 II-a(2인)).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비디안신경절제술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.8.22.).
비디안신경절제술은 2개월 이상 약물치료에 반응하지 않는 난치성 비염환자를 대상으로 비루를 치료하는데 있어 유효성의 근거는 있으나, 비디안신경의 손상으로 안구건조증이 영구적으로 발생할 수 있고, 장기간 수성 눈물의 결핍으로 시력을 위협하는 안구 합병증이 발생할 가능성이 있음에도 이에 대한 장기 연구 결과가 부족하므로 안전성을 평가하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 의료기술이다(권고등급 D, 연구단계기술분류: I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 9월 3일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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