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국소 조직 산소포화도 감시

Regional Tissue Oxygen Saturation Monitoring

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 45호 p.1 ~ 180
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 국소 조직 산소포화도 감시

국소 조직 산소포화도 감시는 고위험 신생아 및 영아를 대상으로 신생아 중환자실, 수술중 및 수술 후에 근적외선 분광분석법을 이용하여 비침습적으로 국소 조직 산소포화도의 변화를 관찰하기 위한 검사로 “국소 조직 산소포화도 측정(Regional Tissue xygen Saturation Monitoring)”이라는 명칭으로 2014년 1월 16일에 신청되었다. 제1차 소위원회(2014.5.13.)에서는 한글명과 영문명의 일치가 필요하다고 판단하여 “국소 조직 산소포화도 감시(Regional Tissue Oxygen Saturation Monitoring)”으로 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제3차 신의료기술평가위원회(2014.3.28.)에서는 국소 조직 산소포화도 감시가 현재 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 심사지침에 의해 소정 마취료 또는 중환자실 입원료에 포함되어 운용되고 있는 ‘대뇌피질 산소포화도 감시’와 사용대상은 유사하나, 사용목적 및 사용방법이 다르므로, 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 소아청소년과 2인, 소아외과 1인, 마취통증의학과1인, 진단검사의학과 1인의 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 5월 13일부터 2014년 8월 4일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제8차 신의료기술평가위원회(2014.9.26.)에서 동 내용을 토대로 국소 조직 산소포화도 감시의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

국소 조직 산소포화도 감시 평가

평가 목적
국소 조직 산소포화도 감시는 고위험 신생아 및 영아를 대상으로 신생아 중환자실, 수술중 및 수술 후에 근적외선 분광분석법을 이용하여 비침습적으로 국소 조직 산소포화도의 변화를 관찰하기 위한 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가 방법
국소 조직 산소포화도 감시에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library등 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 2,035편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 773편을 제외한 1,262편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 16편(국내문헌 0편, 국외문헌 16편)을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
국소 조직 산소포화도 감시의 안전성은 동 검사가 환자의 관찰하고자 하는 부위(신장, 창자, 간, 근육)의 피부 위에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
국소 조직 산소포화도 감시의 유효성은 총 16편(무작위 임상시험연구 1편과 진단법 평가연구 15편)을 근거로 예후예측에 대한 진단정확성, 비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치도, 의료결과에의 영향 지표를 (i) 신생아 중환자실 감시, (ii) 수술 중 감시, (iii) 수술 후 감시로 구분하여 평가하였다. (i) 신생아 중환자실 입원 환아의 국소 조직 산소포화도 감시에 대한 문헌은 총 5편이었다.
예후예측에 대한 진단정확성은 3편의 문헌으로 확인하였다. 1편의 문헌에서는 신생아 중환자실 국소 조직 산소포화도 감시 중 수혈 후 환자의 상태 개선을 기준 시 동 검사의 민감도는 0.74, 특이도 0.73, 양성예측도 0.78, 음성예측도 0.69, 검사정확도 0.74, 진단교차비7.70, AUC 0.70이었다. 1편의 문헌에서는 처치가 필요한 동맥관 개존을 기준 시 신장 부위에서 동 검사의 민감도는 0.85, 특이도 0.83, 양성예측도 0.92, 음성예측도 0.71, 검사정확도 0.84, 진단교차비 27.50이었고, 삼각근 부위에서는 0.77, 특이도 0.83, 양성예측도 0.91, 음성예측도 0.63, 검사정확도 0.78, 진단교차비 16.67이었다. 1편의 문헌에서는 창자 허혈을 기준시 동 검사의 민감도는 0.90 특이도 0.90, 양성예측도 0.75, 음성예측도 0.96, 검사정확도 0.90, 진단교차비 78.00, AUC 0.91이었다.
비교검사와의 상관성은 1편의 문헌에서 보고하였으며 좌심실 단축률, 동맥혈중 산소분압,동맥혈중 이산화탄소분압과 중등도 이상 (r=-0.48~-0.53)의 상관관계를 보였으며 통계적으로 유의하였다. 비교검사와의 일치도에 대해 보고한 문헌은 없었다. 의료결과에의 영향은 1편의 문헌에서 보고하였다. 국소 조직 산소포화도 감시에 따른 수혈결정시 중재군이 대조군보다 수혈 횟수가 적었으며, 퇴원 시 대조군과의 건강상태에 유의한 차이가 없었던 것은 중재군이 과소 수혈된 것이 아님을 의미하였다.
(ii) 수술 중 환아의 국소 조직 산소포화도 감시에 대한 문헌은 총 3편이었다. 비교검사와의 상관성은 2편의 문헌에서 보고하였으며, 혼합정맥혈 산소포화도 및 하대정맥 산소포화도와 중등도 이상 (r=0.47~0.56)의 상관관계를 보였으며 통계적으로 유의하였다. 예
후예측에 대한 진단정확성과 비교검사와의 일치도에 대해 보고한 문헌은 없었다. 의료결과에의 영향은 1편의 문헌에서 보고하였다. 국소 조직 산소포화도 감시에서 급성 신손상이 나타난 환자와 나타나지 않은 환자의 산소포화도 변화는 차이가 없었다. (iii) 수술 후 환아의 국소 조직 산소포화도 감시에 대한 문헌은 총 13편이었다. 예후예측에 대한 진단정확성은 3편의 문헌으로 확인하였다. 1편의 문헌에서는 수술 후 국소조직 산소포화도 감시에서 수술 후 합병증 발생을 기준 시 동 검사의 AUC는 0.95이었다. 3편의 문헌에서 급성신부전을 기준 시 동 검사의 민감도는 0.50~1.00, 특이도 0.76~0.97, 양성 예측도 0.55~0.90, 음성예측도 0.84~1.00, 검사정확도 0.80~0.84, 진단교차비 9.00~162.00이었다. 비교검사와의 상관성은 4편의 문헌에서 보고하였으며, 동맥혈중 산소분압 및 이산화탄소분압, 정맥혈중 산소분압, 중심정맥 산소포화도, 깊은 정맥 산소포화도, 동맥 산소포화도는 r=-0.64~0.46의 통계적으로 유의한 상관관계를 보였다. 또한 혈청 크레아티닌 40% 이상 증가도 R2=0.6의 통계적으로 유의한 상관관계를 보였다. 비교검사와의 일치도는 1편의 문헌에서 보고하였으나 통계적으로 유의하지 않았다. 의료결과에의 영향은 5편의 문헌에서 보고하였다. 수술 후 국소 조직 산소포화도 감시에서 낮은 국소 조직 산소포화도는 각각 1편의 문헌에서 보고한 수술 후 나쁜 예후, 장기 중환
자실 입원기간, 합병증 발생 및 2편의 문헌에서 보고한 장기 기계호흡 시간과 통계적으로 유의하였다.
이에 소위원회에서는, 국소 조직 산소포화도 감시는 신생아 중환자실 입원 환아 및 수술 후 환아의 예후예측에 대한 진단정확성이 양호하고 의료결과에 미치는 영향도 임상적으로 의미가 있으며 동 검사가 비침습적이라는 점을 감안하였을 때 고위험 신생아 및 영아를 감시하는 검사로서 유효하다고 평가하였다. 다만, 수술 중 환아의 국소 조직 산소포화도 감시의 유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족한 것으로 판단하였다.

제언

국소 조직 산소포화도 감시 소위원회는 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
국소 조직 산소포화도 감시는 신생아 및 영아를 대상으로 신생아 중환자실 입원시나 수술 후 신장, 창자, 간, 근육 등 국소 조직과 관련된 예후를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 수술 중 환아의 국소 조직 산소포화도 감시의 유효성을 평가하기에는 아직은 임상 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조 제 6항에 의거 “국소 조직 산소포화도 감시”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.09.26.). 국소 조직 산소포화도 감시는 신생아 및 영아를 대상으로 신생아 중환자실 입원시나 수술 후 신장, 창자, 간, 근육 등 국소 조직과 관련된 예후를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사이다(권고등급 C). 수술 중 환아의 국소 조직 산소포화도 감시의 유효성을 평가하기에는 아직은 임상 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 10월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-198호(2014.11.3.)로 개정·고시되었다.

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