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경피적 폐동맥판 삽입술

Percutaneous Pulmonary Valve Implantation

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 46호 p.1 ~ 318
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이종협 ( Lee Jong-hyup ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 경피적 폐동맥판 삽입술

경피적 폐동맥판 삽입술은 우심실 유출로 기능부전 환자를 대상으로 경피적으로 인공 폐동맥판막을 삽입하여 폐동맥 협착 또는 역류를 개선시키는 시술이다. 동 기술은 신의료기술평가 원스탑서비스 시범사업 신청건으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 폐동맥판막 삽입술”이라는 명칭으로 2013년 12월 31일에 신청되었다. 이후 소위원회에서는 기존에 신의료기술로 인정된 바 있는 ‘경피적 대동맥판 삽입술’과의 명칭의 통일성을 고려하여 “경피적 폐동맥판 삽입술”로 변경하기로 하였고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제2차 신의료기술평가위원회(2014.2.28.)에서는 경피적 폐동맥판 삽입술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 ‘인공판막치환술(폐동맥판) (자179)’와 사용대상은 동일하나 사용목적 및 수술방법이 다르며 신의료기술로 인정된 바 있는 ‘경피적 대동맥판 삽입술’과는 사용대상, 목적이 다른 기술로 안전성과 유효성에 대해 검토가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 3인, 흉부내과 2인, 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회의 구성은 소위원회의 요청에 의해 소아심장과 1인을 추가하여, 제2차 소위원회부터 기존 총 5인에서 총 6인으로 변경되었다. 소위원회는 2014년 4월 30일부터 9월 11일까지 총 4차례의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성, 유효성을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제8차 신의료기술평가위원회(2014.9.26.)에서는 동 내용을 토대로 경피적 폐동맥판 삽입술의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

경피적 폐동맥판 삽입술 평가

평가목적
경피적 폐동맥판 삽입술은 우심실 유출로 기능부전 환자를 대상으로 경피적으로 인공 폐동맥판막을 삽입하여 폐동맥 협착 또는 역류를 개선시키는 시술로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
경피적 폐동맥판 삽입술의 안전성과 유효성은 첫째, 동 시술 관련 가이드라인을 검토하였고, 둘째, 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 동 기술 관련 가이드라인은 영국국립보건임상연구소, 미국심장협회, 그리고 유럽심장학회의 자료를 검토하였다.
경피적 폐동맥판 삽입술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-Medline, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘(transcatheter OR percutaneous).mp AND (pulmonary valve OR pulmonic valve).mp AND (implantation OR replacement).mp’ 등의 검색전략에 따라 총 2,011편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 350편을 제외한 1,661편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 40편(모두 국외 문헌)을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의하에 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

가이드라인 검토 결과
가이드라인 검토 결과, 영국국립보건임상연구소, 미국심장협회, 그리고 유럽심장학회에서 는 경피적 폐동맥판 삽입술에 대하여 우심실 유출로의 중등도 또는 중증 역류가 있거나 협착이 있는 환자를 대상으로 하는 비수술적 치료에 있어서 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 제안하고 있다.

체계적 문헌고찰 결과
체계적 문헌고찰에 의한 동 기술의 안전성과 유효성은 총 40편의 문헌(모두 증례연구)에 근거하여 평가하였다.

안전성
경피적 폐동맥판 삽입술의 안전성은 사망률과 시술관련 합병증 발생률로 평가하였다. 사망률은 총 26편의 문헌으로 평가하였으며, 전체 보고된 사망률은 0~6.4%였다. 이 중 시술과 관련이 있을 것으로 보이는 사망률은 5개 연구에서 0~3.7%였다. 시술관련 합병증은 총 29편의 문헌으로 평가하였다. 주요 합병증은 심내막염 0.98~8.7%, 스텐트 골절 0~32%, 판막 또는 스텐트 이탈 1.3~10%, 동종 이식편 또는 유출로의 손상 1.5~21.7%, 관상동맥 압박 7.2%, 관상동맥 박리 0.7%, 심전도 이상 0.7~5.6% 등이었다. 시술관련 합병증에 대해서는 모두 내과적 또는 수술적 교정으로 증상이 해결된 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 동 시술 관련 사망률은 외과적 중재에 비해 낮은 수준이며, 주요 합병증인 심내막염의 경우, 수술 시 외과적 무균술에 비해 관리상의 부주의가 있었을 가능성에서 기인한다고 보았다. 그 외 합병증은 심장 관련 중재에서 일반적으로 발생 가능한 것이거나, 내과적 또는 수술적 교정 등의 추가적인 중재로 해결이 가능하므로 동 기술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
경피적 폐동맥판 삽입술의 유효성은 협착 또는 역류 개선(혈역학적 지표 향상), 기능상태개선(NYHA class), 추가 중재 요구도, 시술 성공률 등으로 평가하였다. 협착 및 역류의 개선은 총 36편의 문헌으로 평가하였다. 폐동맥 협착의 개선은 우심실 수축기압, 우심실 유출로 압력차, 폐동맥 이완기압 등의 지표들이 시술 후 유의하게 향상됨을 통해 확인하였다. 폐동맥 역류의 개선은 우심실 용적 지표 및 역류 지표들이 시술 후 통계적으로 유의한 향상을 보였다. 기능상태 개선(NYHA class)은 16편의 문헌에서 보고하였으며, 시술 전 대상자들이 대부분 중등도에서 중증에 해당되는 비율이 50%를 상회하였으나, 시술 후에는 대부분 증상이 없
거나 사소한 증상, 즉 경미 이하의 등급을 보고하였다. 유효성 측면에서의 추가 중재 요구도는 추적관찰 기간 동안 삽입된 판막의 기능 상실로 재수술이 필요한 대상자의 비율로 정의하고, 안전성의 문제, 즉 시술 관련 합병증 치료를 위한 추가 중재의 경우는 제외하고자 하였다. 그러나 구분이 되지 않는 7편의 연구를 포함, 총 12편의 연구에서 추가 중재 요구도는 PPVI 시술 후 약 12개월 시점에서 3~16.7%, 약 24개월 시점에서 8~20%인 것으로 보고되었다. 시술 성공률은 22편의 문헌에서 시술과정 중 합병증 발생 없이 판막의 성공적인 삽입이 이루어진 비율로 제시하였다. 시술 성공률은 90~100%로 보고되었다.
소위원회에서는 시술 전후 협착 및 역류의 정도를 나타내는 혈역학적 지표 및 기능상태가 유의하게 개선되었으며, 추가 중재 요구도의 경우 단순한 판막 기능 상실 외에 합병증등 다양한 요인이 결부되어 있는 연구결과 이 포함되어 있고, 수술 이후 환자의 성장 및 석회화의 진행 등에 따라 보고되는 높은 도관 실패율을 감안할 때 동 기술의 추가 중재요구도는 높은 수준이 아니라고 판단하였다. 따라서 경피적 폐동맥판 삽입술은 기존 수술적 중재법에 비해 덜 침습적인 방법으로 폐동맥 협착 또는 역류를 유의하게 개선시켜 우심실 유출로 도관의 수명을 연장시켜 주고, 수술적 치료와 서로 보완적으로 사용할 수 있는 임상적으로 유용한 기술이라는 의견이었다.

제언

경피적 폐동맥판 삽입술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
경피적 폐동맥판 삽입술은 우심실 유출로 기능부전 환자를 대상으로 기존의 수술적 방법에 비해 덜 침습적인 방법으로 인공 판막을 삽입함으로써 폐동맥 협착 또는 역류를 개선시켜줄 수 있는 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 시술이라고 평가하였다(권고등급D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경피적 폐동맥판 삽입술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.9.26.) 경피적 폐동맥판 삽입술은 우심실 유출로 기능부전 환자를 대상으로 기존의 수술적 방법에 비해 덜 침습적인 방법으로 인공 판막을 삽입함으로써 폐동맥 협착 또는 역류를 개선 시켜줄 수 있는 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 기술이다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 10월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-198호(2014.11.3.)로 개정·고시되었다.

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