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Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영

Ga-68 Edotreotide(DOTA-TOC) PET, Ga-68 Edotreotide(DOTA-TOC) PET/CT

신의료기술평가 보고서 2014년 1권 49호 p.1 ~ 124
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타 이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영

Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 신경내분비 종양, 교감신경 부신수질계 종양, 메켈세포암, 수모세포종의 진단, 병기설정, 전이 부위의 발견, 치료 후 병기 재설정, 옥트레오타이드 치료 적합도 평가를 목적으로 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)를 정맥주사한 후 양전자방출 및 전산화단층촬영을 하여 얻은 영상을 판독하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영”이라는 명칭으로 2014년 6월 3일 신청되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 동 기술명을 “Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25)에서 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 핵의학과, 신경외과, 외과(부신종양), 영상의학과(복부) 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2014년 9월 4일부터 2014년 10월 7일까지 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24)에서 동 내용을 토대로 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 평가

평가목적
Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영이 신경내분비 종양, 교감신경 부신수질계 종양, 메켈세포암, 수모세포종의 진단, 병기설정, 전이 부위의 발견, 치료 후 병기 재설정, 옥트레오타이드 치료 적합도를 평가 하는데 있어 안전하고 유효한 검사인지에 대해 평가하였다.

평가방법
Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 안전성과 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘DOTA-Tyr$1-octreotide.mp.’ OR ‘DOTA-TOC.mp.’)등 과 관련된 검색어를 활용하여 총 602편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전 임상연
구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 신경내분비 종양 및 뇌종양 환자를 대상으로 하지 않은 연구, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(186편)을 배제하여 총 416편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 19편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 에도트레오타이드(도타톡) 방사성 의약품을 정맥투여하여 영상을 얻음으로써 소마토스타틴 수용체 발현을 확인하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 유효성은 연구대상, 검사목적(진단, 재발평가, 치료방침 설정), 연구 유형별로 구분하여 분석하였다.

신경내분비 종양(17편)
신경내분비 종양 환자를 대상으로 한 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영,Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 유효성은 17편의 진단법평가 연구를 통해 평가하였다.

진단
신경내분비 종양 환자를 대상으로 진단 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 총 총 17편이었다.
18F-FDG 양전자방출단층촬영, 18F-FDG 양전자방출전산화단층촬영과 비교한 연구는 총 3편이었다. 신경내분비 종양 환자를 대상으로 뼈 전이에 대한 추가 발견율을 1편의 연구(Putzer et al 2009)에서 보고하였다. 동 연구에서 중재검사를 통해 총 145개의 병변이 추가 발견하였고 비교검사는 총 7개의 병변(원발 부위: 기관지)이 추가 발견하였다. 진단 정확성은 중재검사의 경우, 민감도 0.93~0.96, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.86, 검사 정확도 0.97이었으며, 비교검사의 진단 정확성은 민감도 0.20~0.78, 특이도 0.11~1.00, 양성예측도 0.69, 음성예측도 0.11~0.17, 검사 정확도 0.59이었다.또한 병변 국소화 평가를 보고한 1편의 연구(Kumar et al 2011)에서 병변 국소화 진단 정확성은 중재검사 100%(20/20명), 비교검사25%(8/20명)으로 보고되었다.
F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영과 비교한 연구는 총 2편이었다. 전이성 병변에 대한 추가 발견율은 1편의 연구(Putzer et al 2011)에서 보고하였으며, 중재검사 40%(6/15명), 비교검사 26.7%(4/5명)이었다. 진단정확성은 중재검사의 경우, 민감도 0.67~100, 특이도 0.50, 양성예측도 0.78, 음성예측도 0.33, 검사 정확도 0.60, 비교검사는 민감도 0.67~0.71, 특이도 0.50, 양성예측도 0.78, 음성예측도 0.33, 검사 정확도 0.60이었다. CT와의 비교연구는 총 8편이었다. 추가 발견율은 중재검사 5~10%, 비교검사 0%이었다. 진단 정확성은 중재검사의 경우, 민감도 0.87~1.00, 특이도 0.83~1.00, 양성예측도 0.97~1.00, 음성예측도 0.86~0.92, 검사 정확도 0.84~0.96, 비교검사는 민감도 0.43~0.95, 특이도 0.61~1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.45~0.50, 검사 정확도 0.69~0.80이었다. 비교검사와의 일치율은 1편의 연구(Gabriel et al 2009)에서 보고되었으며 9.5%(32/46명)이었다.
MRI와의 비교연구는 총 2편이었다. 추가 발견율은 1편의 연구(Putzer et al 2009)에서 보고하였으며 뼈 전이에 대해 중재검사는 총 12개의 병변을 추가 발견하였으며, 비교검사는 총 7개의 병변을 추가 발견하였다. 진단 정확성은 1편의 연구(Schraml et al 2013)에서 보고되었으며, 중재검사는 민감도 0.92~0.98, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 0.91, 검사 정확도 0.98이었고 비교검사는 민감도 0.91~0.98, 특이도 0.90, 양성예측도 0.98, 음성예측도 0.90,검사 정확도 0.96이었다. CT/MRI와의 비교연구는 총 2편이었다. 추가 발견율은 1편의 연구(Hofmann et al 2001)에서 보고되었으며, 중재검사에서 25%(2/8명)의 뇌 병변이 추가 발견되었고 비교검사에서는 추가발견이 보고되지 않았다. 진단 정확성은 1편의 연구(Frilling et al 2010)에서 보고되었으며 중재검사의 민감도는 병변 부위별(원발성 종양 0.92; 원발성 종양 재발 0.20; 간 0.77; 림프절0.40; 골격계 0.13; 폐 0.04)로 비교검사(원발성 종양 0.67; 원발성 종양 재발 0.05; 간 0.63; 림프절 0.13; 골격계 0.04; 폐 0.00)에 비해 높았다. 111In-octreotide 신티그라피와의 비교연구는 총 1편(Hofmann et al 2001)이었다. 동 연구에서는 추가 발견율을 보고하였으며, 중재검사를 통해 83개의 병변을 추가 발견하였으나 비교검사에서는 추가 발견이 보고되지 않았다. 111In-DTPAOC SPECT와의 비교연구는 총 1편(Buchmann et al 2007)이었다. 동 연구에서는 비교검사와의 일치율을 보고하였으며, 일치율은 92.6%(25/27명)이었다. 123I-MIBG 스캔과의 비교연구는 총 1편(Kroiss et al 2011)이었으며 진단 정확성을 보고하였다. 중재검사의 민감도는 0.92~0.97, 비교검사의 민감도는 0.63~0.91이었다. 단일군 연구로서 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영을 수행한 연구는 총 3편이었다. 진단 정확성은 민감도 0.78~1.00, 특이도 1.00, 양성예측도 1.00, 음성예측도 1.00, 검사 정확도 1.00이었다. 다만, 민감도 0.78로 보고된 1편의 연구(Ruf et al 2010)에서는 불일치한 14명의 환자를 임상적 추적관찰한 결과 신경내분비 종양 질병 증후는 보고되지 않았음을 언급하였다.

재발평가
신경내분비 종양 환자를 대상으로 재발평가 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 확인되지 않았다.

치료방침 결정
신경내분비 종양 환자를 대상으로 치료방침 결정 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드 (도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 총 5편(Schraml et al 2013; Froeling et al 2012; Ruf et al 2010; Gabriel et al 2009; Buchmann et al 2007)이었다. 치료방침 변화(수술적 치료 결정 등)는 3.4~58.8%로 보고되었다. 또한, 1편의 연구(Gabriel et al 2009)에서는 치료반응 평가를 보고하였으며, 부분적 반응(4명) 및 minor 반응(1명)으로 총 10.9%(5/46명)이었다.이에 소위원회에서는 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 종양의 악성도를 판단하고 조직 면역학적으로 확진하기 위한 조직검사를 대체할 수는 없으나, 소마토스타틴 수용체 발현을 특이적으로 잘 반영하는 검사로 신경내분비 종양의 원발 및 전이병소 진단에 유용성이 있으며, 18F-FDG 양
전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영, CT, MRI, 111In-octreotide 신티그라피, 11In-DTPAOC SPECT, 123I-MIBG 스캔과 비교시 추가 발견율, 진단정확성 및 일치율이 높아 기존검사에서 병변확인이 되지 않는 의심환자를 대상으로 추가검사로서 수행가능하며 치료방침 결정에 도움을 주는 검사라는 의견이었다. 다
만, 재발평가에 대해 보고한 연구는 없었으나 완치 판정 후 재발이 의심되는 경우와 무증상 추적관찰에도 유용한 검사로 기대된다는 의견이었다.

뇌종양(2편)
뇌종양 환자를 대상으로 한 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에 도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영의 유효성은 2편의 진단법평가연구를 통해 평가하였다.

진단
뇌종양 환자를 대상으로 진단 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 총 2편(Afshar-Oromieh et al 2012; Henze et al 2001)이었다. MRI와의 비교연구는 총 1편(Afshar-Oromieh et al 2012)이었으며, 동 연구에서는 비교검사와의 일치율을 보고하였다. 일치율은 90%(171/190병변)이었다. CT/MRI와의 비교연구는 총 1편(Henze et al 2001)이었다. 3명의 뇌수막종 환자를 대상으로 한동 연구에서는 중재검사의 tracer boundaries가 비교검사 결과와 우수한 일치율을 보임을 보고하였다. 단일군 연구로서 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영을 수행한 연구는 총 1편(Afshar-Oromieh et al 2012)이었다. 뇌수막종 환자 134명을 대상으로 한 동 연구 결과, 중재검사의 민감도는 0.92로 보고되었다.

재발평가
뇌종양 환자를 대상으로 재발평가 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 확인되지 않았다. 치료방침 결정뇌종양 환자를 대상으로 치료방침 결정 목적으로 사용된 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영에 대한 문헌은 확인되지 않았다.이에 소위원회에서는 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양 환자를 대상으로 시행시 아직은 연구가 더 필요한 연구단계기술로 판단된다는 의견이었다.

제언

Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 신경내분비 종양 환자를 대상으로 시행시 신경내분비 종양의 원발 및 전이병소 진단, 재발평가 및 치료방침 결정에 있어 도움을 주는 추가검사로서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.10.24). Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출전산화단층촬영은 신경내분비 종양 환자를 대상으로 시행시 신경내분비 종양의 원발 및 전이병소 진단, 재발평가 및 치료방침 결정에 있어 도움을 주는 추가검사로서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(권고등급 B).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2014년 11월 12일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2014-215호(2014년 12월 8일)로 개정·고시되었다.

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