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자가치아 유래 골 이식술

Autogenous Tooth derived Bone Graft

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 8호 p.1 ~ 154
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

황지현 ( Hwang Ji-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 자가치아 유래 골 이식술

자가치아 유래 골 이식술은 발치 예정인 치아의 무기질과 유기질을 보존하여 이식재로 만든 후 치조골 결손 시 자가이식하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자가치아 뼈 이식술”이라는 명칭으로 2013년 12월 3일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제1차 신의료기술평가위원회(2014.1.24)에서 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않으므로 안전성과 유효성에 대한 평가가 필요하여 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 구강악안면외과, 치주과, 생체의공학, 가정의학과(근거중심의학) 전문의 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
총 4인으로 구성된 소위원회는 2014년 3월 24일부터 2014년 12월 3일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제11차 신의료기술평가위원회(2014.12.26)에서 동 내용을 토대로 자가치아 유래 골 이식술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.제11차 신의료기술평가위원회에서는 동 시술명을 “자가치아 유래 골 이식술”로 변경하는 것으로 심의하였다.

자가치아 유래 골 이식술의 평가

평가목적:
자가치아 유래 골 이식술이 치조골 결손 환자를 대상으로 시행시 치조골 재생에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
자가치아 유래 골 이식술의 안전성과 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 자가치아 유래 골 이식술의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘autogenous tooth bone graft’, ‘autologous tooth bone graft’ 등 과 관련된 검색어를 활용하여 총 935편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색으로 12편의 문헌이 추가로 확인되었다. 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설등), 한국어, 영어, 일본어로 출판되지 않은 연구, 치조골 결손 환자를 대상으로 하지 않은 연구, 자가치아 유래 골 이식술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(389편)을 배제하여 총 558편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 29편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
자가치아 유래 골 이식술의 안전성은 총 29편의 문헌으로 평가하고자 하였으나, 이중 14편의 문헌에서는 합병증 관련 안전성에 대한 의료결과를 보고하고 있지 않았다. 시술 관련 부작용 또는 합병증은 4편의 연구에서 보고되지 않았으며, 8편의 연구에서는 시술 후 합병증이 보고되지 않았다. 주합병증으로 열개창 7.5~20%(4편), 혈종 6.7~8%(3편), 상악동막 천공7.1~25%(2편), 상처 개방은 1편의 연구에서 12.5%(1/8명)로 보고되었으며, 부합병증으로 감염 및 통증은 8.3~15.4%(3편)로 보고되었다. 또한, 대부분의 연구에서 열개창 및 혈종은 보존적 치료 및 2차 치료로 양호히 치료되었음을 보고하였다. 이에 소위원회에서는 합병증률이 20% 이상 높게 나타난 2편의 연구의 경우 연구 대상자 수가 8명, 15명으로 적었기 때문으로 판단되며, 보고된 주합병증은 대부분 보존적 치료 및 2차 치료로 양호히 치유되었음을 보고하여 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
자가치아 유래 골 이식술의 유효성은 시술 성공률(이식 성공률, 조직병리학적 결과, 방사선학적 결과), 임플란트 안정성 지수에 대한 의료결과를 총 18편의 연구를 통해 대조군과의 비교연구 및 단일군 연구로 나누어 평가하였다. 현존하는 골 이식재와 비교한 연구는 총 4편이었다. 이식 성공률을 보고한 보고한 연구결과는 찾을 수 없었다.
조직병리학적 결과는 총 2편의 연구(Jun et al 2014; 이지영 등 2011)로 평가하였다. 신생골 비율은 이종골 및 동종골 이식재를 이용한 대조군은 26.5, 51.0%, 52.0%이었고 자가치아 뼈 이식재(AutoBT)를 이용한 중재군은 31.1, 52.5%이었으며 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 또한, 이중 1편의 연구(이지영 등 2011)에서 직골과 층판골의 비율은 대조군 31.0, 36.7%, 중재군 82.8%, 신생골과 골이식재 비율은 대조군 72.5, 80.3%, 중재군 81.3%로 중재군이 다소 높게 나타났으나 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며, 다른 1편의 연구(Jun et al 2014)에서는 신생골 두께(osteoid thickness)가 대조군 8.3±3.9㎛, 중재군 13.1±5.2㎛로
중재군에서 유의하게 높은 것으로 보고되었다(p =.025). 방사선학적 결과는 총 3편의 연구로 평가하였다. 2편의 연구에서 평균 골 높이의 증가는 대조군 6.22~11.83mm, 중재군이 4.89, 9.07mm이었으며 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 평균 이식재 높이 변화는 대조군 0.53~1.53mm, 중재군 0.76, 1.27mm 이었으며 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 또한, 이중 1편의 연구(Kim et al 2014b)에서 평균 치조정 골흡수가 대조군 0.04mm, 중재군 0.07 mm 이었고 군간 통계적 유의성은 보고되지 않았다.
비교연구에서 임플란트 안정성 지수는 1편(Jun et al 2014)의 연구로 평가하였다. 시술 4개월 후 시점에서 이종골을 이용한 대조군은 70.6, 자가치아 뼈 이식재를 이용한 중재군은 64.9ISQ이었으며 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 이에 소위원회에서는 비교연구 2편(무작위 임상시험연구 1편, 코호트 연구 1편)에서 가장 중요한 평가지표인 조직병리학적 결과에서 신생골 형성 비율이 중재군과 대조군이 유사하게 보고되었고 군간 차이가 통계적으로 유의하지 않았으며, 1편의 연구에서 신생골 두께가 중재군이 대조군에 비해 유의하게 높은 것으로 보고되어 두 군이 동등 수준의 유효성을 가진다고 볼수 있다는 의견이었다. 또한, 방사선학적 평가에서 이식재의 공간 유지 및 안정성은 두 군간 차이가 없었다는 의견이었다.단일군 연구는 총 14편이었다.
자가치아 유래 골 이식술의 이식 성공률은 총 3편의 연구로 평가하였으며, 이식 성공률의 정의는 전체 임플란트 생종률 및 골유착 여부로 보았다. 이식 성공률은 88.9~98.5%이었다. 조직병리학적 결과는 총 7편의 연구로 평가하였다. 3편의 연구에서 자가치아 유래 골 이식술 시행 후 이식재 주변에서 신생골 형성이 확인되거나 조골세포 분포를 확인하였음을 보고하였다. 또한 4편의 연구에서 평균 신생골 형성율은 27.3~87%로 보고되었으며, 이중 1편의 연구(김수관 등 2011)에서 평균 직골/층판골 비율은 82.9~100%, 평균 신생골/골이식재 비율은 38.5~72.7%로 보고되었다. 방사선학적 결과는 총 9편의 연구로 평가하였다. 3편의 연구에서 평균 골 높이 증가 변화는6~11.1mm, 2편의 연구에서 평균 이식재 높이 변화는 술후 3개월 시점에서 1.29mm, 술후 6개월 시점에서 1.50mm이었다. 또한, 4편의 연구에서 시술 후 평균 치조정 골흡수는 0~0.29mm로 보고되었으며, 1편의 연구(Chang et al 2014)에서 변연골 높이는 골유도 재생술 후 와 임플란트 식립 후 시점에서 통계적으로 유의한 가장 높은 상관성 보였으며(상관계수
0.937, p <0.01), 마지막 추적관찰 시점까지 변연골 높이는 변화없는 안정성을 보고하였다. 임플란트 안정성 지수는 총 6편의 연구로 평가하였다. 5편의 연구에서 초기 고정 시점에 비해 2차 고정 시점에서 ISQ가 더 높게 보고되었으며, 다른 1편의 연구에서는 수술 직후 시점, 수술 4개월 후 시점의 ISQ가 각각 67, 76으로 수술 후 ISQ가 상승하였을 보고하였다.

제언

자가치아 유래 골 이식술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 자가치아 유래 골 이식술은 치조골 결손 환자를 대상으로 시행시 안전성에는 문제가 없으며, 현존하는 타 골이식재와 비교시 조직병리학적 및 방사선학적 평가 결과에서 동등한 수준의 유효성을 보여 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).
다만, 소수 1인의 의견으로서 동 시술이 보고된 연구들에서 현존하는 타 골이식재와 비교시 동등한 수준의 유효성을 보였으나, 이는 2편의 문헌에 근거한 결과로서 연구대상자 수 각각 24명, 37명으로 적어 군간 차이가 통계적으로 유의하지 않았다는 것에 대해 타당한 근거로 보기 어려워 향후 이에 대한 연구가 더 필요한 아직은 근거가 불확실한 의료기술이라는 의견이 있었다. 아울러, 소위원회에서는 동 시술의 기술명을 더 정확히 명시하기 위해 “자가치아 유래 골이식술”로 변경하자는 의견이었다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자가치아 유래골 이식술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.12.26). 자가치아 유래 골 이식술은 치조골 결손 환자를 대상으로 시행시 안전성에는 문제가 없으며, 현존하는 타 골이식재와 비교시 조직병리학적 및 방사선학적 평가 결과에서 동등한 수준의 유효성을 보여 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의하였다. 다만, 무작위 임상시험 연구 1편에서 무작위 방법에 대한 근거가 불확실하여 질평가 결과
를 1-로 수정하고 권고등급은 C로 심의하고 기술명을 “자가치아 유래 골 이식술”로 변경하는 것으로 심의하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 1월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-24호(2015.1.29.)로 개정·고시되었다.

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