잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사

Platelet Multi-function Test using Plateletworks

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 9호 p.1 ~ 75
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사

Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능 검사(platelet multi-function test using Plateletworks)는 수술 전 혈소판 기능 검사가 필요한 환자, 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등) 기능 모니터링에 필요한 환자, 항혈소판제를 투약 받는 환자를 대상으로 Plateletworks® kit를 이용하여 사람의 전혈 중 혈소판 ADP (adenosine diphosphate) 및 콜라겐 수용체의 자극에 따른 혈소판
기능을 정량적으로 측정하기 위한 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 대한 규칙제3조의 규정에 따라 “혈소판 복합기능 검사”라는 명칭으로 2014년 5월 30일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 제6차 신의료기술평가위원회(2014.7.25.)에서 동 검사가 건강보험요양급여비용목록에 등재되어 있는 ‘혈소판 응집능 검사(나-164)’ 및 ‘혈소판 복합기능 검사(노-72)’와 사용 대상 및 목적은 동일하나, 검사방법이 변경된 기술로 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 순환기내과 2인, 흉부외과 1인, 진단검사의학과 2인의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 8월 25일부터 2014년 11월 28일까지 총 4차례의 회의를 통해 선택된 연
구결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2014년 제11차 신의료기술평가위원회(2014.12.26.)에서 동 내용을 토대로 Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사의 안전성 및 유효성 평가결과에 대해 최종 심의하였다.

Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사 평가

평가목적:
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사는 수술 전 혈소판 기능 검사가 필요한 환자, 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등) 기능 모니터링에 필요한 환자, 항혈소판제를 투약 받는 환자를 대상으로 Plateletworks® kit를 이용하여 사람의 전혈 중 혈소판 ADP 및 콜라겐 수용체의 자극에 따른 혈소판 기능을 정량적으로 측정하기 위한 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 146편의 문헌 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 42편을 제외한 104편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편(국내문헌 0편, 국외문헌 10편)을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채혈과정 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사의 유효성은 코호트 연구 7편과 진단법 평가연구 3편을 근거로 예후 예측(출혈경향, 수혈요구도, 심혈관계 사건발생), 약제 저항 진단, 참고 및 비교검사와의 상관성, 임상증상과의 연관성을 평가하였다.
예후 예측 정확성은 출혈 경향 및 수혈 요구도 예측의 정확성(3편)과 심혈관계 사건 발생예측의 정확성(2편)으로 나누어 보았으며, 출혈 경향 및 수혈 요구도 예측의 정확성은 혈소판 응집률과 혈액 손실 상관성, ADP 응집률과 수혈의 상관성을 보았다. 출혈 경향 및 수혈 요구도 예측의 정확성은 3편의 문헌으로 평가하였다. 혈소판응집률과 수술 후 혈액손실의 상관성을 보고한 2편의 연구에서는 추정치 ?7.51(p=.12), r=?0.07(p=.58)으로 혈소판응집률과 혈액손실간의 유의한 관련성은 없었다. 1편의 연구에서는 ADP 유도응집률 하위 삼분위에서 모든 종류 혈액의 수혈량이 가장 높게 나타났다. 소위원회에서는 평가에 선택된 문헌에서 혈소판응집률과 혈액손실간의 유의한 관련성을 보고하지 않았으며, 수혈여부를 결정하는 임계치 값(cut-off value)이 제시되지 않아 임상진단에 사용하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.
심혈관계 사건 발생 예측의 정확성은 2편(각각 491명, 1,069명 대상)의 문헌으로 평가하였다.2편의 문헌에서 심근경색증, 심혈관계질환 관련 재입원, 흉통으로 인한 재입원의 오즈비가 유의하게 보고하였다. 총사망, 심근경색증, 뇌졸중의 오즈비가 비교검사(광투과응집측정,Verify Now)와 유사하였고, 사망의 오즈비는 비교검사(광투과응집측정, VerifyNow)의 결과보다 낮았다. 1편의 문헌에서 수술 후 1년동안 허혈성 심혈관 사건(ischemic event) 발생의 예측정확성은 중재검사(AUC 0.61)가 비교검사(검사명: 광투과응집측정, VerifyNow, PFA-100, AUC0.50~0.63)와 유사한 수준이었다. 소위원회에서는 평가에 선택된 문헌의 연구 대상자 수가
적고, 1편의 연구로 심혈관계 사건발생 예측을 일반화 시키기에는 미약하다는 의견이었다.
약제 저항 진단은 2편의 문헌에서 보고하였으며, 중재검사의 AUC 0.58(95% CI 0.42~0.75), 참고기준(광투과응집측정) AUC 0.77(95% CI 0.61~0.95)로 보고하였으며, 반응성은 중재검사76%, 참고기준 89%로 보고되었다. 소위원회에서는 중재검사의 AUC값이 낮아 신뢰성(reliability)이 낮다는 의견이었다.
참고 및 비교검사와의 상관성은 2편의 문헌에서 보고하였다. 참고기준(광투과응집측정)과의 상관성은 최대응집률은 r=0.708(p<.0001), 지연응집률은 r=0.739(p<.0001)로 유의하게 보고하였으며, absolute inhibition r2=0.07, ρ=0.28(p=.08), relative inhibition r2=0.16, ρ=0.46(p=.004)로 보고하였다. Baseline에서의 혈소판 반응과 클로피도그렐 absolute inhibition의 상관관계는 중재검사 r2=0.071(p=.099), 참고기준 r2=0.389(p<.0001)로 보고하였다. 소위원회에서는 참고기준인 광투과응집측정과의 상관성이 낮고, 오차범위가 크다는 의견이었다.
임상증상과의 연관성은 2편의 문헌(각각 97명, 35명 대상)에서 보고하였다. 수술 전 환자 중 높은 혈액손실 환자와 그렇지 않은 환자의 총 혈소판 수 차이는 크지 않은 것으로 보고하였다(p=.7). 흉관 삽입술과 중재검사의 상관관계는 r=-0.324(p=.48)로 낮아 출혈경향을 반영하지 못했다. 소위원회에서는 임상증상과의 연관성을 보고한 문헌의 연구대상자 수가 적고, 임상증상과의 연관성을 보여주지 못해 모니터링 검사로 의미가 없다는 의견이었다.

제언
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사는 안전성에는 문제가 없으나, 임상의 예후 예측, 임상증상과의 연관성 결과에 대한 문헌적 근거가 부족하며, 중재검사의 AUC값 및 기존검사와의 상관성이 낮으므로, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 Ⅱ-a).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “Plateletworks를 이용한 혈소판 복합기능검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2014.12.26.).

키워드

원문 및 링크아웃 정보
 
등재저널 정보