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F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영

F-18 fluoromisonidazole PET, F-18 fluoromisonidazole PET/CT

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 12호 p.1 ~ 119
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸양전자방출전산화단층촬영

F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화 단층촬영(F-18 fluoromiso-nidazole Positron Emission Tomography, F-18 fluoromisonidazole Positron Emission Tomography/Computed Tomography)는 F-18 플루오로미소니다졸(F-18 fluoromisonidazole, 이하 FMISO)를 정맥주사한 후 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography 이하 PET) 또는 양전자방출전산화단층촬영(Positron Emission Tomography/Computed Tomography, 이하 PET/CT)로 얻은 영상을 통해 악성종양의 종양내 저산소 상태를 확인하여 치료계획 설정, 예후 예측, 치료효과 판정 및 허혈성 뇌질환 환자의 허혈부위를 확인하여 치료효과 판정을 위한 검사로, 2014년 6월 3일 “F-18 플루오로미소니다졸 양전자단층촬영”로 신청되었다. 소위원회에서는 기평가된 PET, PET/CT의 기술명에 따라 동 검사의 기술명을 “F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2014년 7월 25일 개최된 제6차 신의료기술평가위원회에서는 동 기술을 평가할 필요가 있는 신의료기술로서 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 핵의학과 2인, 방사선종양학과 1인, 신경외과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2014년 8월 28일부터 2014년 12월 19일까지 약 4개월간 총 4회 운영되었고 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서 동 내용을 토대로 FMISO PET 및 FMISO PET/CT
의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸양전자방출전산화단층촬영의 평가

평가목적:
FMISO PET 및 FMISO PET/CT는 FMISO를 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT로 얻은 영상을 통해 악성종양의 종양내 저산소 상태를 확인하여 치료계획 설정, 예후 예측, 치료효과 판정 및 허혈성 뇌질환 환자의 허혈부위를 확인하여 치료효과 판정을 위한 검사로, 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하고자 하였다.

평가방법:
F-18 FMISO PET/PET-CT의 안전성 및 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘fluoromisonidazole’, ‘FMISO’와 관련된 검색어를 활용하여 총 717편이 검색되었다. 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, F-18 FMISO PET/PET-CT가 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복된 문헌 271편을 제외한 446편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 28편을 평가에 포함하
였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
FMISO PET 및 FMISO PET/CT의 안전성은 검사관련 합병증과 방사성의약품에 대한 부작용을 평가하고자 하였으나, 이를 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 검사가 FMISO를 정맥투여하여 비침습적으로 저산소 병변을 확인하는 방법으로 기존 검사와 비교하여 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수한다면 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.
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유효성
FMISO PET 및 FMISO PET/CT의 유효성은 대상환자에 따라 악성종양과 허혈성 뇌질환으로 나누어 평가하였다.
악성종양에 대한 FMISO PET 및 FMISO PET/CT의 유효성은 총 27편(진단법 평가연구 14편, 코호트연구 13편)으로 종양내 저산소 병변의 평가와 치료결과에의 영향을 평가하였다.
악성종양에 대한 종양내 저산소 병변의 평가는 총 14편(모두 진단법 평가연구)으로 비교검사와의 상관성과 일치도를 평가하였다. (ⅰ) 비교검사와의 상관성은 총 11편 중 8편에서 FDG PET과 비교시 약한 상관관계를 보였고, 2편에서는 MET PET, FDG PET, T1Gd MRI와 비교시 높은 상관관계를 보였다(r>0.7). 나머지 1편에서는 상관계수를 보고하지 않았으나 유의한 상관관계를 보였다. (ⅱ) FDG PET/CT와의 불일치율은 1편에서 FMISO PET/CT는 65%, FLT PET/CT는 25%였으며, 섭취기전이 다른 표지자를 이용함으로써 부가적인 정보를 제공받은 것으로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 현재 저산소 병변을 영상화하는 참조검사가 없고 섭취기전이 다른 표지자를 사용하므로 기존 영상검사와의 상관성과 일치율이 낮으며, 이는 동 검사가 기존 영상검사의 추가검사로서 이질적인 종양내 미세환경에 대한 정보를 보완하는 데 의의가 있다고 평가하였다. 악성 종양에 대한 치료결과에의 영향은 총 15편(진단법 평가연구 2편, 코호트연구 13편)으로 치료계획 설정, 예후 예측, 치료효과 판정을 평가하였다. (ⅰ) 치료계획 설정은 총 4편에서 동 검사로 저산소 병변이 있는 표적 종양을 확인한 후 방사선량을 추가한 결과, 기존 방사선치료 계획보다 표적 종양과 정상 조직의 한계선량 범위내에서 방사선량이 증가하였고, 종양 조절 예측률과 균등 종양 조절 예측률은 증가하였으며, 정상 조직 합병증 예측률은 감소하였다. (ⅱ) 예후 예측은 총 8편으로 평가하였다. 생존율은 6편에서 동 검사상 저산소병변이 있거나 FMISO 섭취량이 높은 경우 유의하게 낮았고, 이 중 FDG PET 및 FDG PET/CT(2편), MRI(2편), CT(1편)와 비교한 결과, 동 검사만 생존율과 유의한 관계를 보였다. 국소 종양 조절률과 TTP (Time To Progression)는 각각 1편에서 섭취량이 높은 경우 유의하게 낮았다. 추적관찰 결과를 비교한 1편에서는 사망한 환자 87.5%(7/8명)에서 치료전 FMISO 섭취가 있었고, 생존한 환자 83.3%(5/6명)에서 치료전 FMISO 섭취가 없었다. (ⅲ) 치료효과 판정은 총 3편에서 치료 반응이 있는 환자의 SUVmax가 치료 반응이 없는 환자보다 유의하게 낮았고(p=.03), 완전/부분 치료반응을 보인 환자의 검사지표는 치료 후 감소하였으나 종양이 유지된 환자의 지표는 증가하거나 변화가 없었다. 이에 소위원회에서는 동 검사를 통해 종양내 저산소 병변을 확인함으로써 국소부위에 높은 방사선량을 조사하는 치료 계획이 가능하고, 예후를 예측하고 치료반응을 확인하여 치료방향을 결정할 수 있으므로 임상적으로 유용하다는 의견이었다. 허혈성 뇌질환에 대한 FMISO PET 및 FMISO PET/CT의 유효성은 총 1편(진단법 평가연구)으로 허혈부위 평가와 치료결과에의 영향을 평가하였다. (ⅰ) 허혈성 뇌질환에 대한 허혈부위 평가는 1편에서 허혈성 페눔브라의 FMISO 섭취여부에 따른 뇌혈류 속도를 비교한 결과, 유의한 차이를 보이지 않았다. (ⅱ) 허혈성 뇌질환에서 치료결과에의 영향에 대해 보고한 문헌은 없었다. 이에 소위원회에서는 허혈성 뇌질환에 대한 FMISO PET 및 FMISO PET/CT는 안전성에는 문제가 없으나, 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다.

제언
F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영 소위원회에서는 다음과 같이 제언하였다. F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영은 악성종양 환자 중 종양내 저산소 병변의 확인이 필요한 환자를대상으로 치료계획 설정, 예후 예측, 치료효과 판정을 위한 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다 (권고등급 B). 반면, 허혈성 뇌질환에서는 안전성에는 문제가 없으나, 동 기술에 대한 유효성을 평가할 근거문헌이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.1.23.).F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 및 F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영은(ⅰ) 악성종양 환자 중 종양내 저산소 병변의 확인이 필요한 환자를 대상으로 치료계획 설정, 예후 예측, 치료효과 판정에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 B). (ⅱ) 허혈성 뇌질환에서 안전성에는 문제가 없으나, 동 기술에 대한 유효성을 평가할 근거문헌이 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 2월 6일 보건복지부 장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2015-58호(2015년 4월 8일)로 개정 고시되었다.

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