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근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시

Noninvasive Tissue Oxygen Saturation (StO2) Monitoring using Near-infrared Spectroscopy

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 18호 p.1 ~ 97
박종연 ( Park Chong-Yon ) - 한국보건의료연구원

정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
황지현 ( Hwang Ji-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시

근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시(Noninvasive Tissue Oxygen Saturation (StO2) Monitoring using Near-infrared Spectroscopy)는 조직 내 산소포화도 모니터가 필요한 성인 및 소아환자를 대상으로 근적외선 분광분석법(Near Infra-Red Spectroscopy, NIRS)을 이용하여 비침습적으로 조직의 산소포화도를 측정, 모니터링하는 검사로 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 측정” 이란 명칭으로 2014년 6월 27일 신청되었으며, 기고시된 ‘국소 조직 산소포화도 감시(보건복지부 고시 제2014-198호, 014.11.3)’와 동일한 원리의 기술로 안건명의 변경에 대하여 논의하였으나 소위원회에서는 현재 신청 기술의 명칭이 더 적합한 것으로 판단하여 ‘근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시’로 안건명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2014년 제7차 신의료기술평가위원회(2014.8.22.)에서 동 검사는 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목 중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목인 ‘대뇌피질산소포화도감시(고시 제2007-81호)’와 사용목적은 유사하나, 사용대상 및 검사방법이 변경된 기술로, 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상이며, 응급의학과 2인, 마취통증의학과 1인, 호흡기내과(중환자실) 1인, 소아청소년과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 이에 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시의 안전성 및 유효성 평가를 위한 소위원회는 총 4회 운영되었으며, 소위원회 검토 결과는 2015년 2월 27일 제 2차 신의료기술평가위원회에 상정되어 최종 심의되었다.

근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시의 평가

평가 목적:
근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시의 평가는 예후예측에 대한 진단정확성, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 산소포화도와 환자예후와의 상관성, 의료 결과에의 영향을 분석한 후, 이를 고려하여 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 318편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 76편을 제외하고 수기검색 3편을 포함한 245편을 토대로선택 및 배제기준을 적용하여 총 18편(국내문헌 0편, 국외문헌 18편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시의 안전성은 동 검사가 비침습적인 방법으로 산소포화도를 측정하여 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시의 유효성은 총 18편(코호트연구 8편, 진단법 평가 연구 10편)에 근거하여 평가하였으며, (i) 예후예측에 대한 진단 정확성, (ii) 비교검사와의 상관성, (iii)비교검사와의 일치도, (iv) 산소포화도와 환자예후와의 상관성, (v) 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 예후 예측에 대한 진단 정확성은 총 9편의 문헌에 의해 평가되었다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자, 외상성 쇼크 환자에서 사망과 다발성 장기부전에 대한 진단 정확성(7편)은 AUC 0.64-0.797, 민감도는 78-96%이었고, ScvO2>70%와 ScvO2<70%의 진단에 대한 AUC 값(1편)은 각각 0.67, 0.724이었다. 다변량 분석을 시행한 2편의 문헌에서는 장기부전을 동반한 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 생존/사망에 대한 진단 정확성은 AUC 0.77(단독)/0.79(SOFA score추
가), 대량 수혈을 받은 외상성 쇼크 환자에서 다발성 장기부전/사망에 대한 진단정확성은 AUC 0.66(1시간), 0.75 (2시간), 0.77(3시간)으로 보고하였다. 비교검사와의 상관성은 총 9편의 문헌에 의해 평가되었다. ScvO2와 비교된 5편의 문헌에서 는 상관계수 0.27-0.47이었고, 젖산과 비교된 6편의 문헌은 -0.522~0.632이었으며, 맥박산소 측정법과 레이저 도플러와는 유의한 상관성을 보이지 않았다. SvO2와의 상관성을 비교한 1편의 문헌에서는 상관계수가 0.836이었다. 산소포화도와 환자예후와의 상관성은 총 7편의 문헌에 의해 평가되었다. StO2<70%인 환자 예후와의 상관성을 보고한 문헌은 3편이었으며, 1편의 문헌에서 ICU-free, hospital-free, ventilator-free day가 더 짧았고, ICU 재입원율이 높았다(각 p<.01). 다른 1편의 문헌에서는 SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score와 APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II score가 유의하게 높았으며(각 p<.05), 또 다른 1편의 문헌에서는 수혈의 빈도, 입원기간이 길어지는 것과 유의한 관계이나(각 p=.018, p=.0015), 사망률은 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다(p=.16). StO2 감소율과 SOFA score의 상관관계에 대해 보고한 연구 1편에서는 유의한 결과를 보고하였으며(r=0.739, p=.018), 수술 중 StO2<75%인 환자 예후와의 상관성을 보고한 1편의 문헌에서는 심폐바이패스 시간, 기계환기 시간, ICU 입원기간과 StO2 값은 유의한 관계가 아닌 것으로 나타났다. 의료결과에의 영향은 1편의 문헌(외상환자)에서 StO2<70%일 경우 수혈 예측에 대한 진단정확성은 민감도 88%, 특이도 78%, AUC 0.890인 것으로 보고하였다. 이에 소위원회에서는 쇼크의 원인은 다양하지만 기본적으로 조직 내 산소가 부족하여 발생하므로 대상 환자를 외상성 쇼크와 패혈성 쇼크를 포함한 모든 쇼크환자로 보는 것이 타당하며, 신생아 중환자실 또는 수술 후 고위험 신생아 및 영아를 대상으로 한 동일 검사가 이미 기고시되어 안전성 및 유효성이 입증된 바, 동 검사의 대상 범위를 중환자실에 입원 중이거나 수술 후 고위험군에 속하는 소아 및 성인 환자를 대상으로 하는 것이 적절하다고 보아도 무리가 없다는 의견이었다. 또한, 예후 예측에 대한 AUC 값이 수용 가능한 수준이
며, 특히 대상 환자가 중환자이고 중요한 치료적 결정을 내릴 때 가장 중요한 지표인 민감도가 대체로 높고, 실제 임상에서는 혈액 검사를 통한 반복적인 젖산 수치를 지속적으로 측정하기가 어렵다는 점을 감안할 때, 동 검사는 비침습적으로 조직의 산소포화도를 지속적으로 측정, 감시하여 환자 치료에 도움을 줄 수 있는 검사로써의 유용성이 있으며, 동 검사에 대한 명확한 참고 기준이 없으므로 비교검사와의 상관성이나 일치도는 의미 있는 지표가 아니라는 의견이었다.

제언

이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시는 중환자실 입원환자 또는 수술 후 고위험 환자의 예후를 예측하는 데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검 토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.2.27.).
근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시는 중환자실 입원환자 또는 수술 후 고위험 환자의 예후를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 3월 13일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-73호(2015.5.11.)로 개정?고시되었다.

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