잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]

Anti-Aquaporin 4 IgG Antibody [Immunofluorescent Assay

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 29호 p.1 ~ 287
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술: 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]

항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법](Anti-Aquaporin 4 IgG Antibody [Immunofluorescent Assay])은 시신경척수염(neuromyelitis optica)의 진단, 다발성경화증(multiple sclerosis)이나 다른 자가면역질환(쇼그렌증후군(Sjogren syndrome), 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus)등)과의 감별진단을 위하여 질환의심 환자의 혈장 또는 혈청검체에서 아쿠아포린4(aquaporin-4)에 대한 자가항체 유무를 정량 또는 정성하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “항아쿠아포린 4아이지지 항체(Anti Aquaporin 4 IgG Antibody)”라는 명칭으로 2014년 12월 3일에 신청되었다. 제2차 소위원회(2015.04.13.)에서는 실제 평가하는 기술의 범위를 명확히 하고 기존 검사 기술들의 명명법을 고려하여 “항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]”으로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.01.23.)에서 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가방법은 체계적 문헌고찰이고, 신경과 3인, 안과 2인,진단검사의학과 2인의 전문의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2015년 3월 10일부터 2015년 4월 28일까지 약 2개월에 걸쳐 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 동 내용을 토대로 2014년 제5차 신의료기술평가위원회(2015.05.22.)에서 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]의 평가

평가목적
항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]이 안전한 검사이고, 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단에 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다.

평가방법
항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]의 평가는 동 검사의 안전성 및 유효성에 대하여 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 문헌검색 전략은 시신경척수염이 의심되는 환자를 대상으로 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]을 시행한 후 진단 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및
Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘aquaporin 4’와 ‘neuromyelitis optica’ 등을 조합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 2,749편의 문헌이 검색되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(843편)을 포함하여 총 2,738편이 제외되었고, 총 11편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러
2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]은 환자 또는 대상자의 혈장 또는 혈청검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사이며 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]의 유효성은 항아쿠아포린4 IgG 항체 검출률과 시신경척수염에 대한 진단정확성으로 평가하였다. (ⅰ) 항아쿠아포린4 IgG 항체 검출률은 시신경척수염에서는 16.4-88.5%인 반면, 다발성경화증에서는 0-12.5%이었다(11편). (ⅱ) 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]의 시신경척수염에 대한 진단정확성은 민감도의 경우 0.32-0.86이었으나 특이도의 경우 1편(Siritho 등 2014)을 제외하면 0.92 이상이었다(7편). 이에 소위원회에서는 시신경척수염에 대한 개정된 진단기준(2006)의 보조기준 3가지 중 한가지로 혈청 항아쿠아포린4 IgG 항체 검사가 언급되므로 임상적 유용성이 있는 검사항목이고, 세포에 기반한 면역형광분석법은 특이도가 우수한 검사방법이므로, 항아쿠아포린4 IgG항체 [면역형광분석법]은 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단에 도움을 줄 수있는 검사라는 의견이었다. 단, 시신경척수염 진단기준 및 평가에 선택된 문헌에서 사용된 검사방법을 고려하여 혈청검체 사용시에 국한하여 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

제언

항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]은 시신경척수염이 의심되는 환자의 혈청검체로 검사시 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “항아쿠아포린4IgG 항체 [면역형광분석법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.05.22.). 항아쿠아포린4 IgG 항체 [면역형광분석법]은 시신경척수염이 의심되는 환자의 혈청검체로
검사시 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단에 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 6월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-144호(2015년 8월 17일)로 개정 고시되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보
등재저널 정보