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식품 알레르겐 면역요법, 경구

Food Allergen Immunotherapy, Oral

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 30호 p.1 ~ 199
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
주예일 ( Joo Yea-Il ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 식품 알레르겐 면역요법, 경구

식품 알레르겐 면역요법, 경구는 달걀, 우유, 땅콩 등 식품에 알레르기 반응을 보이는 환자를 대상으로 음식물을 점진적으로 경구 투여하여 면역반응을 둔화, 내성시키는 면역요법으로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라, “특정항원 경구면역치료(Specific Allergen Oral Immunotherapy)”란 명칭으로 2014년 11월 24일 신청되었다. 제1차 소위원회(2015.3.13.)에서는 신청된 기술의 특성을 명료하게 하기 위해 “식품 알레르겐면역요법, 경구(Food Allergen Immunotherapy, Oral)”로 안건명을 변경하였다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서 ‘식품 알레르겐 면역요법, 경구’는 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하여, 소아청소년과 4인, 알레르기 내과3인, 가정의학과 1인 총 8인으로 소위원회를 구성하여 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.이에 총 8인으로 구성된 소위원회에서는 2015년 3월 13일부터 2015년 5월 11일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 현존하는 문헌적 근거에 따라 식품 알레르겐 면역요법, 경구의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였으며, 2015년 6월 26일 제6차 신의료기술평가위원회에서 최종 심의하였다.

식품 알레르겐 면역요법, 경구의 평가

평가목적
식품 알레르겐 면역요법, 경구는 달걀, 우유, 땅콩 등 식품에 알레르기 반응을 보이는 환자를 대상으로 음식물을 점진적으로 경구 투여하여 면역반응을 둔화, 내성시키는 면역요법으로서 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
식품 알레르겐 면역요법, 경구의 대상환자는 음식알레르기 환자를 대상으로 하였으며, 중재시술은 식품 제한 없이 식품 알레르겐 면역요법, 경구를 수행한 모든 연구를 포함하여 안전성 및 유효성을 평가하였다. 비교시술은 표준치료인 회피요법, 무치료, 항히스타민치료와 위약군으로 하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE
및 Cochrane Library 등의 국외데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘specific oral tolerance induction’ 와 관련된 검색어를 활용하여 총 1,669편이 검색되었고, 동물실험이나 전임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 무작위 임상시험 연구를 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과를 보고하지 않은 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(국외 299편)을 배제하여 총 1,370편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하였으며 총 13편의 문헌(국외 13편)이 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
식품 알레르겐 면역요법, 경구의 안전성은 합병증 발생과 응급 약물 투여로 확인하였으며, 합병증 발생은 13편, 응급 약물 투여는 7편에서 보고되었다. 경미한 합병증(가벼운 복통, 가려움, 콧물, 결막염)은 13편 중 12편의 문헌에서 5.7~85.7%였으며, 심각한 합병증(심각한 후두, 기관지 경련, 아나필락시스 쇼크)은 6편의 문헌에서7.4~36.7%로 보고되었다. 표준치료를 시행한 비교군에서는 경미한 합병증이 5편의 문헌에서 14.3~66.7%였으며, 심각한 합병증은 3편의 문헌에서 20.0~31.2%로 보고되었다. 응급 약물을 주입한 7편의 문헌 중 에피네프린을 주입한 경우는 총 6편의 문헌에서 3.4~30.8%로 보고되었으며, 표준치료를 시행한 비교군에서는 약물을 주입하지 않았다.

유효성
식품 알레르겐 면역요법, 경구의 유효성은 식품 종류별로 구분하여 치료 성공 / 증상 개선(면역내성, 증상점수), 삶의 질로 평가하였다. 우유 알레르기 환자의 면역내성은 6편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 삶의 질에 대해서 보고된 문헌은 없었다. 면역내성이 생긴 환자는 총 6편(224명)에서 중재군은 30.8~90.0%, 표준치료를 시행한 비교군에서는 23.3~66.7%였으며, 통계적인 유의성에 대해서는 일관된 결과를 보이지 않았고(p=.665, 002, <.001), 통합 위험비(RR)는 5.40이었다(95%CI 1.45~20.07,p=.01, I2=83%).
땅콩 알레르기 환자를 대상으로 면역내성은 2편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 삶의 질에 대해서는 1편의 문헌을 근거로 평가하였다. 면역내성이 생긴 환자는 총 2편(127명)에서 보고되었으며, 중재군에서 각각 48.9%, 100%이고 비교군에서는 치료에 성공한 사례가 없었다 (p<.001). 삶의 질은 1편의 문헌에서 보고되었으며, 두 군 모두 삶의 질이 향상되었지만 두군간 향상 정도에는 유의한 차이가 있었다(p<.001).달걀 알레르기 환자의 면역내성은 4편의 문헌을 근거로 평가하였으며, 삶의 질에 대해 보고한 문헌은 없었다. 면역내성이 생긴 환자는 총 4편(147명)에서 보고되었으며, 중재군은 75.0~90.0%에서 내성이 생겼으며, 표준치료를 시행한 비교군에서는 10.0~21.9%에서 면역내성이 생겼고, 통합 위험비(RR)는 5.10였다(95%CI 2.74~9.52, p<.00001, I2=13%). 사과 알레르기 환자를 대상으로 면역내성은 1편의 문헌에서 18~65세 환자 27명을 대상으로 보고되었으며 총 17명이 면역내성이 생겼으며, 삶의 질에 대해서 보고한 문헌은 없었다.

제언

식품 알레르겐 면역요법, 경구 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 제언하였다.
식품 알레르기 환자에게 회피요법 외에 대체기술이 없는 상황에서 동 시술을 시행하여 면역 탈감각 효과를 보이긴 하지만, 합병증 발생 비율 및 응급 약물 투여 횟수가 높아 안전성을 수용하기 어렵고, 연구마다 사용한 프로토콜이 상이하고 연구 대상자의 규모 및 추적 관찰기간이 짧아 아직은 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하여 연구가 더 필요하다는 의견이었다(권고등급 A, 기술분류: II-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “식품 알레르겐
면역요법, 경구”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2015.6.26.).식품 알레르겐 면역요법, 경구는 식품 알레르기 환자에게 회피요법 외에 대체기술이 없는 상황에서 동 시술을 시행하여 면역 탈감각 효과를 보이긴 하지만, 합병증 발생 비율 및 응급약물투여 횟수 등을 고려하면 안전성의 자료가 부족하고 연구마다 사용한 프로토콜이 상이하여 아직은 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하므로 대규모 인원을 대상으로 장기간 추적 관찰한 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 A, 기술분류 : II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 7월 13일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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