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근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석

Lean Body Mass Analysis Using Dual Energy X-ray Absorptiometry

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 31호 p.1 ~ 122
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

김소영 ( Kim So-Young ) - 한국보건의료연구원
박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
전미혜 ( Jeon Mi-Hye ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방분석

근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석은 근감소증 의심환자를 대상으로 근감소증 진단 및 치료에 활용하는 목적으로 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용하여 제지방을 측정하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 비지방 체성분 분석”이라는 명칭으로 2014년 11월 24일에 신청되었으나, 기술의 사용목적을 명확히 하기 위하여 “근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석”으로 기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.23.)에서는 “근감소증 진단을 위한 이중에너지방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석”을 근감소증 의심환자에 대한 근감소증 진단 및 치료 목적으로 제지방을 측정하는 기술로 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰이고, 가정의학과 2인, 내분비내과 2인, 신장내과 2인, 재활의학과 1인, 정형외과 1인, 의학통계학과 1인의 총 9인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 9월 24일부터 2014년 12월 12일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 동 내용을 토대로 2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.24.)에서 근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석

평가목적
근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석(Lean Body Mass Analysis Using Dual Energy X-ray Absorptiometry)은 근감소증(sarcopenia) 의심환자를 대상으로 근감소증 진단 및 치료에 활용하는 목적으로 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용하여 제지방을 측정하는 기술로, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석은 근감소증 의심환자를 대상으로 근감소증 진단 및 치료에 활용하는 목적으로 제지방을 측정하는 기술로, 비교검사와의 상관성 및 일치도, 임상증상과의 관련성, 의료결과에의 영향, 진단정확성을 통해 유효성을 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘이중에너지 방사선 흡수계측법’, ‘Sarcopenia’와 ‘Dual energy x-ray absorptiometry’ 등의 관련된 검색어를 활용하여 총 919편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구 또는 증례보고, 근감소증 의심환자를 대상으로 수행
하지 않은 연구, 근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(279편)을 배제하여 총 640편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 25편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석의 안전성은 기존의 x-ray의 유효선량이 0.1mSv임을 감안했을 때, 이중에너지 방사선 흡수계측법의 유효선량은 0.01mSv로 단순촬영에 비해 유효선량이 1/10로 낮으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석의 유효성은 비교검사와의 상관성 및 일치도, 임상증상과의 관련성, 의료결과에의 영향, 진단정확성으로 평가하였다. 비교검사와의 상관성 및 일치도는 총 8편의 문헌을 근거로 MRI, CT, BIA로 측정한 근육 상태 및 제지방과 인체계측법을 이용한 공식으로 산출된 피하지방두께(SFT), 중간 팔근육둘레(MAMC)와의 비교에 대해 보고하였다. MRI와의 상관성은 2편에서 보고하였다. 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 측정한 제지방
과 MRI로 측정한 근육 상태와의 상관성은 1편(Maden-Wilkinson 2013)에서는 상관성 있음으로 보고되었고, 다른 1편(Chen et al 2007)에서는 남성과 여성 각각 상관계수 0.94, 0.91로 모두 통계적으로 유의하게 보고되었다. CT와의 상관성은 2편의 문헌에서 보고하였다. 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 측정한 제지방과 CT로 측정한 근육 상태와의 상관성은 1편(Giusto et al 2015)에서는 상관성 약함으로 보고되었고, 다른 1편(Hansen et al 2007)에서는 상관계수 0.86으로 통계적으로 유의하게 보고되었다.
BIA와의 상관성 및 일치도는 4편의 문헌에서 보고하였다. 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 측정한 제지방과 BIA로 측정한 근육 상태 및 제지방과의 상관성을 보고한 3편의 문헌에서 상관계수는 0.386~0.969로 보고되었으며, 1편의 문헌(Beaudart 2015)에서 보고한 일치도는 0.48이었다. 인체계측법과의 상관성은 2편의 문헌에서 보고하였다. 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 측정한 제지방과 인체계측법을 이용한 공식으로 산출된 피하지방두께, 중간 팔근육둘레와의 상관계수는 0.469~0.856으로 통계적으로 유의하게 보고되었다. 임상증상과의 관련성은 총 14편의 문헌을 근거로 신체기능, 골다공증, 골절, 낙상 등의 지표와의 관련성에 대해 보고하였다. 신체기능과의 관련성을 보고한 10편 중 8편에서는 악력, 보조속도, 보행속도, 일어나 걷기, 일상생활수행능력 등과 같은 신체기능의 감소에 대한 오즈비 또는 위험도를 보고하였고, 0.57~2.48로 보고되었다. 나머지 2편(Cherin et al 2014; Lee et al 2007)에서는 근감소증이 그렇지 않은 군에 비해 악력이 통계적으로 유의하게 낮게 보고되었다. 또한, 골다공증 발생의 오즈비는 1.15~9.4, 골절의 오즈비는 3.3, 낙상의 오즈비는 2.5로 보고되었다. 의료결과에의 영향은 3편의 문헌을 근거로 사망률, 심혈관질환 발생, 생존율에 대한 예후예측에 대해 보고하였다. 사망률 위험비는 1.24~3.12, 심혈관질환 발생 오즈비는 1.768(p=.025), 생존율 위험도는 0.85(p=.03)로 보고되었다. 이상의 연구결과들을 검토한 바, 소위원회에서는 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석이 근육량 측정 및 근육량의 변화를 평가하는데 유용할 수 있으나, 현재 근감소증의 정의가 분명하지 않고 다른 검사방법을 통해서도 근감소증의 명확한 진단기준이 없으며 동 검사의 임계값이 확립되지 않았으므로 실제 임상현장에서 적용하기에는 아직 근거가 부족하다는 의견이었다.

제언

근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 제언하였다. 근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석은 안전성에는
문제가 없으나, 근감소증 진단 및 치료에 활용하기 위한 검사로서의 유효성을 증명하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(기술분류 II-a, 권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.6.26.). 근감소증 진단을 위한 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 제지방 분석은 안전성에는 문제가 없으나, 현재 근감소증의 정의 및 진단기준이 명확하지 않고, 동 검사의 임계값이 확립되지 않았으므로 임상에서 근감소증 진단 및 치료에 활용하기 위한 검사로서의 유효성을 증명하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이었다(기술분류 II-a, 권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2015년 7월 13일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

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