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거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

Microfracture Enhancement using Biomaterials for Articular Cartilage Injury of Talus

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 36호 p.1 ~ 69
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술(Microfracture Enhancement using Biomaterials for Articular Cartilage Injury of Talus)은 거골 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 손상된 연골을 변연절제한 후 노출된 연골하골에 미세골절술을 시행하여 골수 줄기세포가 손상부위로 나오도록 한 뒤 I/III형 콜라겐 막으로 손상부위를 봉합하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “콜라겐 I/III형 이중막(ChondroGide)을 덮개 및 지지대로 이용한 거골 연골결손 환자에서의 미세골절술”라는 명칭으로 2014년 12월 24일 신청되었으나, 제1차 소위원회(2015.4.21.)에서는 기존에 건강보험 행위급여?비급여 목록에 등재된 “대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술”에서 시술 부위만 바뀐 기술이므로 “거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견에 따라 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서는 거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술을 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰이고, 정형외과 4인, 재활의학과 2인, 근거중심의학 1인 등 총 7인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 4월 21일부터 2015년 8월 12일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 동 내용을 토대로 2015년 제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서 거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의 하였다.

거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술의 평가
평가목적

거골의 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 거골 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 손상된 연골을 변연절제한 후 노출된 연골하골에 미세골절술을 시행하여 골수 줄기세포가 손상부위로 나오도록 한 뒤 I/III형 콜라겐 막으로 손상부위를 봉합하는 기술로서 이에 대한 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
거골의 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술의 체계적 문헌고찰은 KoreaMed 를 중심으로 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 104편의 문헌이 검색되었다. 중복 검색된 문헌 26편을 제외한 78편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 국외 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하려 하였으나, 선택문헌 모두 증례보고로 질 평가를 수행하지 않았다. 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
거골의 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술의 안전성은 총 1편의 문헌에 근거하여 합병증 및 이상반응으로 평가하였다. 4명의 환자를 대상으로 한 1편의 연구에서는 합병증 및 이상반응의 보고사례가 없었으나 동 시술의 안전성에 대한 결론을 내리기에는 환자수가 충분하지 않다고 평가하였다.


유효성
거골의 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술의 유효성은 총 2편의 문헌에 근거하여, 관절연골 상태 변화, 관절 기능 개선 및 통증 경감, 수술 결과에 대한 환자 만족도로 평가하였으나, 수술 결과에 대한 환자 만족도를 보고한 연구는 없었다.
관절연골 상태 변화를 보고한 문헌은 2편(5명)이었으며, MRI (magnetic resonance imaging) 검사 결과 연골 주변과 비교했을 때 거의 정상적인 신호강도와 결손부위가 삼출없이 충전되었다. 관절 기능 개선 및 통증 경감을 보고한 문헌은 2편(5명)이었으며, AOFAS (American Orthopedic Foot&Ankle) 점수는 수술 전 47점, 수술 후 90~100점으로 향상되었으며, 수술 6개월 후 통증 관련 VAS (Visual Analogue Scale) 점수는 1점으로 거의 통증이 없었다. 이에 소위원회에서는 동 시술이 관절 연골 상태 및 기능 개선과 통증을 경감시키는 데 영향을 줄 것으로 예상되지만, 5명의 환자를 대상으로 한 2편의 연구결과로는 동 시술의 유효성을 확인하기 어려우며, 미세골절술과 비교한 연구없이 증례보고 수준의 결과로는 동 시술의 우월성을 확인하기 어렵다는 의견이었다.

제언

거골의 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술 소위원회는 다음과 같이 제언하였다.
거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 임상적 유용성이 부족하며, 안전성과 유효성을 확인하기에는 현재 보고된 환자수가 충분하지 않고 기존기술(미세골절술 단독 수행)과 비교한 연구결과가 없어 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “거골의 연골 손
상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.8.28.). 거골 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 임상적 유용성이 부족하며, 안전성과 유효성을 확인하기에는 현재 보고된 환자수가 충분하지 않고 기존기술(미세골절술 단독 수행)과 비교한 연구결과가 없어 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2015년 9월 17일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

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