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비복신경 간이검사

Sural Nerve Study [Handy Test]

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 38호 p.1 ~ 72
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
방희영 ( Bang Hee-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 비복신경 간이검사

비복신경 간이검사(Sural Nerve Study [Handy Test])는 당뇨병 환자를 대상으로 비복신경(sural nerve)에 전기자극을 가하여 감각신경의 이상 유무를 확인하여 당뇨병성 말초신경병증을 진단, 선별, 추적관찰하는 간이검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비복신경전도 간이검사(NC stat DPN check)”라는 명칭으로 2014년 11월7일 재신청되었다. 제1차 소위원회(2015.3.6.)에서는 동 기술의 특성을 반영하고 국문명과 영문명의 통일성을 고려하여 “비복신경 간이검사(Sural Nerve Study [Handy Test])”로 수정함이 바람직하다는 의견이었다. 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2013년 4월 22일 “신경전도검사”라는 명칭으로 처음 신청되었으며, 2013년 제8차 신의료기술평가위원회(2013.8.30.)에서 동 검사는 신경전도검사와 일치도 및 상관성이 높은 수준이나, 신경전도검사 및 기존의 선별검사에 비해 진단정확성이 떨어져 선별검사 또는 대체검사로 적용하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의되었다(권고등급: C, 연구단계기술분류: I).
이후 동일 기관에서 해당 문헌을 추가하여 재신청하였다. 2014년 제11차 신의료기술평가위원회(2014.12.24.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 신경전도검사(나-612)와는 검사방법이 변경된 기술이며 기평가 이후 관련 문헌들이 추가되어 안전성과 유효성에 대해 검토가 필요한 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰이고, 내분비내과 2인, 신경과 2인, 신경외과 1인, 가정의학과 1인, 재활의학과 1인, 총 7인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2015년 3월 6일부터 2015년 7월 13일까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제8차 신의료기술평가위원회(2015.8.28.)에서 소위원회 검토결과 및 신청기관에서 제출한 의견서 및 검사장비에 대한 조사 등을 확인한 후 비복신경 간이검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

비복신경 간이검사의 평가

평가목적
비복신경 간이검사는 당뇨병 환자를 대상으로 비복신경에 전기자극을 가하여 감각신경의 이상 유무를 확인하여 당뇨병성 말초신경병증을 진단, 선별, 추적관찰하는 간이검사로, 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ‘{{{(diabetic polyneuropathy.mp. OR diabetic sensorimotor polyneuropathy.mp. OR diabetic peripheral neuropathy.mp. OR DPN.mp. OR exp Diabetic Neuropathies/ OR diabetic neuropathy.mp. OR Diabetes Mellitus.mp. OR exp Diabetes Mellitus/ OR DM.mp.) AND {(nerve conduction.mp.) AND (exp Neural Conduction/ OR exp Point-of-Care Systems/ OR point-of-service.mp. OR POCT.mp. OR POC.mp. OR automat*.mp.)}} OR NC stat.mp.} AND limit to “2013 ?Current”}의 검색어로 총 7편의 문헌이 검색되었다. 이후 수기검색으로 1편이 추가되었으며, 기평가시 선택된 문헌 4편을 포함한 총 12편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 6편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다. 평가에 포함된 문헌의 연구대상은 당뇨병성 신경병증이 의심되거나 확진된 환자들이었으며, 측정장비는 뉴로메트릭스사에서 개발한 NC-stat®(4편)과 NC-stat® DPN checkTM(2편)였다. 두 장비의 검사원리는 동일하나, NC-stat® DPN checkTM가 비복신경만 검사 할 수 있는 일체형 구조의 검사장비임에 비해 NC-stat®는 비복신경 이외에도 정중신경, 척골신경, 비골신경, 정강신경을 함께 검사할 수 있는 분리된 구조의 장비이다. 소위원회에서는 신청기술은 NC-stat® DPN checkTM를 이용한 검사로, 신청한 장비와는 동일하지 않은 검사장비인 NCstat®를 사용하였더라도 비복신경을 확인한 결과는 평가에 포함하여 동 검사의 안전성 및 유효성을 종합적으로 평가하기로 하였다.

평가결과

임상적 유용성에 대한 학회의견
소위원회에서는 진료과별로 동 검사의 임상적 유용성에 대한 의견이 다를 수 있으므로, 임상적 유용성에 대한 객관적 평가를 위해, 총 7개의 학회(대한근전도전기진단의학회, 대한신경과학회, 대한임상신경생리학회, 대한재활의학회, 대한가정의학회, 대한내분비학회, 대한당뇨병학회)에 의견을 요청하였다. 이 중 총 4개의 학회(대한근전도전기진단의학회, 대한신경과학회, 대한임상신경생리학회, 대한재활의학회)에서는 동 기술은 비복신경만을 평가하는 검사이며, 비복신경과 같은 하지의 감각신경 검사의 경우 변이성이 크고 정상 범주가 넓기 때문에 당뇨병성 말초신경병증의 진단 및 선별에는 무리가 있으며, 당뇨병성 말초신경병증은 비복신경 단일검사로는 진단할 수 없다는 의견이었다. 3개의 학회(대한가정의학회, 대한내분비학회, 대한당뇨병학회)에서는 기존의 신경전도검사의 경우 전문가와 고가의 장비 및 적절한 공간이 필요하여 1차 의료기관에서 사용하는 것은 한계가 있으나, 동 기술은 간이검사로서 간편하고 쉽다는 장점이 있고 당뇨병성 말초신경병증 선별시 다른 검사와 함께 사용할 수 있으므로 임상적 유용성이 있다는 의견이었다. 이에 소위원회에서는 동 기술이 간이검사로서 1차 의료기관에서 사용시 임상적 편의성이 있을 수 있으나, 비복신경 단일검사만으로 당뇨병성 말초신경병증을 진단할 수 없다는 점을 감안하면 여러 말초신경 중 비복신경만을 검사하는 동 검사는 당뇨병성 말초신경병증을 진단, 선별, 추적관찰하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다.

안전성
비복신경 간이검사의 안전성은 환자의 비복신경 부위에 센서를 위치시켜 검사하는 비침습적인 방법으로 소위원회에서는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
비복신경 간이검사에 대한 유효성 평가는 기평가에 포함된 문헌 4편과 이후 추가 검색된 문헌 2편을 근거로 하였다. 평가지표는 i) 진단정확성, ii) 참고검사와의 일치도, iii) 참고/비교검사와의 상관성, iv) 의료결과에의 영향, v) 재현성이었다. i) 진단정확성은 5편의 문헌으로 평가하였다. 임상적 진단을 참고기준으로 한 연구(1편)에서 중재검사는 민감도 0.79, 특이도 0.48이었으며, 비교검사인 감각역치검사는 민감도 0.91,특이도 0.26, MNSI는 민감도 0.87, 특이도 0.49, 모노필라멘트검사는 민감도 0.20, 특이도 0.98이었다. 신경전도검사를 참고기준으로 한 연구(3편)에서 중재검사의 민감도는 0.67~0.94, 특이도는 0.71~0.94였으며, 이 중 1편의 연구에서 AUC(Area Under the curve) 값은 0.92~0.95이었다. NDS (Neurology Disability Score) 진단법을 기준으로 한 연구(1편)에서 중재 검사는 AUC 0.703~0.896, 비교검사인 레이저 도플러는 0.767~0.901이었다. 소위원회에서는 동 기술의 검사 원리상 위양성 및 위음성의 가능성이 높으나 이를 보고한 문헌이 없고, 당뇨병성 말초신경병증 의심 환자가 아닌 기확진 환자를 대상으로 한 문헌이 있어 연구대상자가 적합하지 않다는 의견이었다. ii) 참고검사와의 일치도는 2편의 문헌으로 평가하였다. 신경전도검사를 참고검사로 BlandAltman 분석결과, 동 검사와 신경전도검사와의 평균 차이는 전도속도(1편) +8.4m/s, 진폭(2편) ?1.2, ?0.1μV이었다.iii) 참고/비교검사와의 상관성은 3편의 문헌으로 평가하였다. 신경전도검사를 참고검사로 한 연구(2편)에서 상관계수가 진폭은 0.91~0.95, 전도속도는 0.87이었다. 비교검사인 레이저 도플러와의 상관성을 보고한 연구(1편)에서, 상관계수(ICC)는 전도속도 0.64~0.79, 진폭0.66~0.88이었다. 소위원회에서는 참고검사의 상관성을 제시한 연구 3편 중 2편은 동일한 연구대상자를 분석한 것으로 추정되며, 제조회사의 지원을 밝힌 연구가 있어 이해 상충(Conflict of Interest)의 위험을 지적하였다. iv) 의료결과에의 영향은 1편의 문헌으로 평가하였다. 중재검사를 통한 진단의 변화는 1명(5.6%), 질병관리에의 변화는 4명(22.2%)으로 보고되었다.
v) 재현성은 1편의 문헌으로 평가하였다. 중재검사의 평가자내 및 평자간 신뢰도 상관계수(ICC)는 각각 전도속도 0.97~0.83, 진폭 0.83~ 0.79이었다. 소위원회에서는 검사의 성능인 재현성으로 검사의 유효성을 판단하기는 어려우며 연구 1편만으로 의료결과에의 영향을 평가하기는 어렵다는 의견이었다. 또한 선택문헌 6편 중 2편(Lee et al 2014; Shamar et al 2014)은 신청기기인 Nc-stat® DPN checkTM를 이용하였고, 나머지 4편(Pambianco et al 2011; Perkins et al 2008; Perkins et al 2006; Shepherd et al 2010)은 신청기기와는 다른 기기인 Nc-stat®를 사용한 연구로, 신청기기를 사용한 연구 2편 중 1편(Sharma et al 2014)은 당뇨병성 말초신경병증의 참조기준으로 확립되지 않은 NDS 진단법 및 레이저 도플러와 비교하였기 때문에 검사의 유효성을 평가하기에 제한점이 있는 것으로 판단하였다.

제언

비복신경 간이검사 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.
비복신경 간이검사는 안전성에는 문제가 없으나, (i) 당뇨병성 말초신경병증 환자의 진단 및 선별에 있어 신청된 기술의 검사장비를 이용한 문헌이 아니거나, 대상자 선정이 적절하지 않으며, 선택된 비교검사가 적합하지 않아 적절한 설계의 연구로부터 보고된 문헌적 근거가 부족하고, (ii) 당뇨병성 말초신경병증 환자를 추적관찰 하는데 있어 평가할 수 있는 연구결과가 없으므로, 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급:C, 기술분류: I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비복신경 간이검 사”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.8.28.).비복신경 간이검사는 안전성에는 문제가 없으나, (i) 당뇨병성 말초신경병증 환자의 진단 및 선별에 있어 신청된 기술의 검사장비를 이용한 문헌이 아니거나, 대상자 선정이 적절하지 않으며, 선택된 비교검사가 적합하지 않아 적절한 설계의 연구로부터 보고된 문헌적 근거가 부족하고, (ii) 당뇨병성 말초신경병증 환자를 추적하는데 있어 평가할 수 있는 연구결과가 없으므로, 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급: C, 기술분류: I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 9월 17일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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