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바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술

In-Utero Fetal Thoraco-Amniotic Shunt Operation using Basket-Shaped Catheter

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 41호 p.1 ~ 114
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

윤진희 ( Yoon Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술

바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술(In-utero fetal thoraco-amniotic shunt operation using basket-shaped catheter)은 흉막삼출 등이 있는 태아를 대상으로 초음파 유도하에 태아의 흉부에 도관을 삽입한 후 분만시까지 지속적으로 배액을 실시하여 장기 손상을 예방, 궁극적으로 자궁 내 태아 사망을 예방하고 분만 후 주산기 예후 및 장기 예후를 호전시키기 위한 시술로 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 단락술”이라는 명칭으로 2015년 1월 8일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어있지 않아 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술평가 대상이며, 산부인과 3인, 소아외과 2인, 소아청소년과 1인, 마취통증의학과 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였으며, 2015년 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.)에서 근거기반의학 전문가 1인을 소위원회에 추가하여 총 8인으로 구성된 소위원회에서 동 기술을 평가하도록 심의되었다. 이에 바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 소위원회는 총 4회 운영되었으며, 소위원회 검토 결과는 제 9차 신의료기술평가위원회(2015.9.25.)에 상정되어 최종 심의되었다.

바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술의 평가

평가 목적
바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술의 평가는 시술 관련 사망률, 시술 관련 합병증, 카테터 막힘/변위, 조기분만, 생존율, 병변 완화, 출생후 임상경과, 분만시기(임신유지)를 분석한 후, 이를 고려하여 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법
바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 657편의 문헌이
검색되었다. 중복 검색된 문헌 195편을 제외한 462편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 3편(국내 1편, 국외 2편)을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술의 안전성은 시술 관련 사망률, 시술 관련 합병증, 카테터 막힘/변위, 조기분만으로 평가하였다. 선택문헌 총 3편 중 시술 관련 사망률을 보고한 문헌은 없었다. 시술 관련 합병증은 3편의 문헌에서, 임부 합병증으로 태반 출혈 6.7%(1편), 양수과다증 20~55%(2편), 임신성 고혈압 4.2%(1편), mirror syndrome 12.5%(1편)을 보고하였고, 태아 합병증으로 조기양막파수가 4.2~20%(2편)에서 발생하였다고 보고하였다. 카테터 막힘/변위는 2편의 문헌에서 6.7~38%의 막힘이, 3편의 문헌에서 5~20%의 변위가 발생하였으며, 조기분만은 12.5~75%(3편)에서 발생하였다고 보고하였다.
소위원회에서는 바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술 시행 시, 시술 관련 사망률이 보고된 바 없고, 양수 과다증 등 일부 시술 관련 합병증과, 카테터 막힘/변위 등이 발생하였으나, 발생률이 높지 않아 동 시술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술의 유효성은 생존율, 병변 완화, 출생후 임상결과, 분만시기로 평가하였다. 바구니 모양의 도관을 사용한 선택문헌 총 3편 중 생존율을 보고한 문헌은 3편으로, 1편의 비교군 연구에서 중재군 60%, 비교군(천자술) 38.5%의 생존율을 보고하였으며, 이 중 수종을 동반한 환자의 생존율은 중재군 45.5%(5/11명), 비교군(천자술) 23.7%(3/11명)이었다. 2편 의 단일군 연구에서는 75~100%의 생존율을 보고하였다. 출생 후 임상결과는 1편의 연구에서 모든 미숙아에게(수종 동반) 기계환기와 흉막강배액술을 시행하였고, 분만시기는 2편의 연구에서 34.8~36.6주로 보고하였다.
이에 소위원회에서는, 태아 흉수에 대해 천자술이 주효하지 않은 태아를 대상으로 바구니모양의 도관을 삽입한 경우, 반복 천자술을 시행한 경우와 비교하여 유효성의 차이에 있어 통계학적으로 유의미하다고 보기는 어려우나, 문헌상 명백한 차이를 보였으며, 또한 동 기술의 해당 적응증은 희귀질환으로 남용의 가능성이 적고, 천자술을 반복적으로 시행할 경우 임부와 태아의 감염, 손상 등의 합병증 발생 위험이 증가하며, 출생 후 폐형성부전의 위험이 높을 것으로 예상되므로 천자술이 주효하지 않은 태아를 대상으로 바구니 모양의 도관을 삽입하는 기술은 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

제언

이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아흉강-양막강 단락술은 흉강 천자술이 주효하지 않아 자궁 내 사망이나 장기 손상이 우려되는 유미흉, 흉막삼출, 선천성 낭성샘모양기형, 흉수 태아를 대상으로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.9.25.). 바구니 모양의 도관을 이용한 자궁내 태아 흉강-양막강 단락술은 흉강 천자술이 주효하지
않아 자궁 내 사망이나 장기 손상이 우려되는 유미흉, 흉막삼출, 선천성 낭성샘모양기형,흉수 태아를 대상으로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급: D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 10월 15일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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