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압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가

Laser Doppler Peripheral Vascular Disease Assessment with Pressure Cuff

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 45호 p.1 ~ 77
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

황지현 ( Hwang Ji-Hyeon ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가

압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가(Laser Doppler Peripheral Vascular Disease Assessment with Pressure Cuff)는 레이저 도플러 원리를 이용하여 혈류속도를 비관혈적으로 측정하여 혈류장애를 측정하거나 그 정도를 평가하는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “레이저 미세혈류 평가(Laser Peripheral Arterial Disease Assessment)”라는 명칭으로 2014년 12월 24일에 신청되었다. 제4차 소위원회에서는 실제 평가하는 기술의 범위를 고려하고 유사기술과의 혼동을 피하기 위하여 동 기술의 한글명과 영문명을 “압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가
(Laser Doppler Peripheral Vascular Disease Assessment with Pressure Cuff)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서는 동 기술의 신의료기술평가 대상여부를 판단하기 어려워 혈관외과 2인, 흉부외과 1인, 정형외과 1인, 성형외과 1인, 영상의학과 1인, 근거중심의학 1인 총 7인으로 구성된 소위원회에서 동 기술의 신의료기술평가 대상여부에 대하여 평가하도록 심의하였다. 평가대상여부 소위원회에서는 동 검사가 기신청된 레이저 미세혈류 평가(접수번호 2014-189, 2014.9.10.) 및 레이저 도플러 미세혈류평가(접수번호 2014-255, 2014.12.3.)와 동일한 레이저 도플러 원리를 이용하여 혈류속도를 측정하여 혈류장애를 측정하거나 그 정도를 평가하는 검사라는 의견이었다. 다만 동 기술의 신의료기술평가 대상여부(기평가시 기존기술로 심의되었던 레이저 미세혈류 평가기술 포함)에 대해서는 위원간 이견이 있었다. 따라서, 2015년 제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.)에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 따른 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 흉부외과 2인, 혈관외과 2인, 정형외과 1인, 영상의학과 1인, 근거중심의학 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 6월 2일부터 2016년 9월 30일까지 약 4개월간 총 4
회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제10차 신의료기술평가위원회(2015.10.23.)에서 동 내용을 토대로 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가

평가목적
압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 말초동맥질환 의심환자 및 진단환자를 대상으로 레이저 도플러 센서와 압력 커프를 이용하여 피부관류압(skin perfusion pressure)을 측정하여 혈류장애를 측정하거나 그 정도를 평가하는 검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가의 유효성은 중재검사의 (i) 관류변화에 대한 진단정확성, (ii) 관류변화와의 연관성, (iii) 비교검사와의 상관성을 주요 지표로 보고 평가하였다. 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 코리아메드를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘peripheral artery disease’, ‘laser doppler flowmetry’ 와 ‘skin perfusion’ 등의 관련된 검색어를 활용하였으며 수기검색된 국외 문헌 2편을 포함하여 총 196편의 문헌이 검색되었다. 동물실험이나 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구, 회색 문헌, 증례보고, 증례연구 중 비교검사 없이 중재검사의 단순 시술/약제 사용 전후 만 보고된 연구, 말초동맥질환 의심환자 및 진단환자를 대상으로 수행하지 않은 연구, 압력 커플를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가를 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(53편)을 배제하여 총 143편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 총 10편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 레이저 도플러 센서와 압력 커프를 이용하여 피부관류(skin perfusion)를 측정하는 레이저 혈류계를 이용하는 검사로, 피부 위에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가의 유효성은 소위원회 논의를 바탕으로 중재검사의 (i) 관류변화에 대한 진단정확성, (ii) 관류변화와의 연관성, (iii) 비교검사와의 상관성을 지표로 평가하였다.관류변화에 대한 진단정확성은 2편의 문헌으로 평가하였다. 1편의 문헌에서는 유지 혈액투석 받는 환자를 대상으로 관류변화와 사망률 예측에 있어 중재검사는 AUC 0.71, 민감도0.55, 특이도 0.84이었으며, 발목상완지수는 AUC 0.79, 민감도 0.90, 특이도 0.62로 보고되었다. 또 다른 1편의 문헌에서는 유지 혈액투석받는 대상으로 관류변화와 창상치료 예측에 있어 중재검사는 민감도 0.72, 특이도 0.88이었으며, 발목혈압 민감도 0.74, 특이도 0.70, 발가락혈압 민감도 0.63, 특이도 0.90, TcPO2는 민감도 0.60, 특이도 0.87로 보고되었다. 관류변화와의 연관성은 2편의 문헌에서 사망에 대한 위험비, 하지 생존 및 전체적 생존 위험비(hazard ratio)를 보고하였다. 유지 혈액투석 받는 환자를 대상으로 낮은 피부 관류압력의 사망에 대한 위험비(hazard ratio)는 중재검사가 0.98(95% CI 0.96~1.00, p=.047), 비교검사인 발목상완지수가 0.04(95% CI 0.00~0.34, p=.003)이었고, 높은 피부 관류 압력에 대한 하지 생존 및 전체적 생존 위험비(hazard ratio)는 중재검사에서 각각 4.722(95% CI 1.539~14.490, p=.007), 2.519(95% CI 1.209~5.250, p=.014)였다. 비교검사와의 상관성은 4편의 문헌으로 평가하였다. 유지 혈액투석 받는 환자 또는 당뇨병을 가진 말초동맥질환자를 대상으로 중재검사의 피부관류압과 비교검사와의 상관관계(r)은 발목상완지수 r=0.328~0.429, 발가락상완지수 r=0.481, 발목혈압 r=0.346~0.748, 발가락혈압r=0.56~0.853, TcPO2와 r=0.620으로 모두 유의한 상관관계를 보고하였다.

제언

이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음의 두 가지 안으로 나뉘었다.(1안) 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 기존 검사(ABI, TBI, 발목혈압, 발가락혈압, TcPO2 등)로 말초 혈관 상태를 확인하기 어려운 중증 하지 허혈성 질환자를 대상으로 치료결과의 평가 및 모니터링을 위한 보조적인 검사로 사용시 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 D).
(2안) 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 말초동맥질환 의심환자 및 진단환자를 대상으로 기존 검사(ABI, TBI, 발목혈압, 발가락혈압, TcPO2 등)에 동 검사를 추가하였을 때 진단정확성의 증가를 보고한 연구가 없어 유효성을 판단 할 만한 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.10.23.). 압력 커프를 이용한 레이저 도플러 미세혈류 평가는 기존 검사(ABI, TBI, 발목혈압, 발가락혈압, TcPO2 등)로 말초 혈관 상태를 확인하기 어려운 중증 하지 허혈성 질환자를 대상으로 치료결과의 평가 및 모니터링을 위한 보조적인 검사로 사용시 안전하고 유효한 기술로 심의하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 11월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-209호(2015.12.2.)로 개정·고시되었다.

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