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정측면 동시 촬영술

Simultaneous Imaging Technology

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 2호 p.1 ~ 148
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 정측면 동시 촬영술

정측면 동시 촬영술(simultaneous imaging technology)은 근골격 질환 환자를 대상으로 바이플랜(biplane, EOS)을 이용하여 저선량으로 체중부하 상태의 정측면을 동시에 촬영함으로써 근골격계 이상에 대한 정보를 얻기 위한 검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “1:1 비율 저선량 체중부하 정/측면 전신 동시 촬영술”이란 명칭으로 2015년 3월 23일에 신청되었고, 제3차 소위원회(2015.10.12.)에서는 적절한 국문의료기술명으로 “바이플랜을 이용한 정측면 동시 촬영술”로 수정하였으며, 이후 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 “정측면 동시 촬영술”로 최종 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제5차 신의료기술평가위원회(2015.5.22.)에서는 정측면 동시 촬영술을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 7월 30일부터 2015년 10월 12일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 동 내용을 토대로 정측면 동시 촬영술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

정측면 동시 촬영술의 평가

평가목적:
정측면 동시 촬영술은 근골격 질환 환자를 대상으로 바이플랜을 이용하여 저선량으로 체중부하 상태의 정측면을 동시에 촬영함으로써 전신 근골격에 대한 정보를 제공하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
정측면 동시 촬영술 소위원회는 근골격 질환 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치율, 이미지의 해상도, 의료결과에의 영향, bending view 제공여부)을 평가하였다. 정측면 동시 촬영술의 평가를 위한 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 982편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 등 배제사유에 해당하는 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(255편)을 포함하여 총 969편의 문헌이 제외되어 13편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

안전성

정측면 동시 촬영술은 체외에서 이루어지는 검사이고 방사선량이 기존의 검사와 비교 시대부분의 경우에서 유의하게 낮은 것으로 보고되었기 때문에 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
정측면 동시 촬영술의 유효성은 비교검사와의 상관성, 비교검사와의 일치율, 이미지의 해상도, 의료결과에의 영향, bending view 제공여부로 평가하였으며, 의료결과에의 영향, bending view 제공여부에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었다. 정측면 동시 촬영술과 비교검사와의 상관성은 총 6편의 문헌에서 보고되었다. 척추측만증, 인공관절, 대퇴부와 경골의 비틀림 환자를 대상으로 단순촬영과 비교 시 상관계수는 0.107(p=NS)~0.999(p<.01~001)로 대부분의 경우 통계적 유의성을 보임이 보고되었으며, 컴퓨터단층촬영과 비교 시 상관계수는 0.75~0.90으로 보고되었으나 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 정측면 동시 촬영술과 비교검사와의 일치율은 총 5편의 문헌에서 보고되었다. 단순촬영과 비교 시 정측면 동시 촬영술의 측정값이 유의하게 높거나(p<.001), κ값이 0.50(보정값은 0.66), 일치율 94.08%로 보고되었고, 컴퓨터단층촬영과 비교 시 결과값은 평균 0°~3° 차이남이 보고되었으며, 단순촬영과 컴퓨터단층촬영을 모두 함께 비교 시 정측면 동시 촬영술과 검사 결과의 일치율이 통계적으로 유의함이 보고되었다(p<.05). 정측면 동시 촬영술과 비교검사의 이미지 해상도는 총 2편의 문헌에서 보고되었으며 모두 단순촬영과 비교되었다. 정측면 동시 촬영술의 이미지 해상도가 단순촬영보다 낮아 판독이 부적합한 경우가 2.8~8.9%로 보고되었고, 정면과 측면 영상의 경우 정측면 동시 촬영술의 해상도가 유의하게 좋았으나(p<.04~006) lumbar spinous process에서는 단순촬영의 해상도가
유의하게 좋은 것으로 보고되었다(p<.003). 소위원회에서는 정측면 동시 촬영술은 방사선량이 낮아 기존기술보다 환자에게 미치는 위험성이 적은 검사로, 일부 검사에서 단순촬영을 대체할 수 있다고 판단하였다. 검사 특성상 이미지의 확대율, 측정 자세에 차이가 있기 때문에 환자군에 따라 상관성과 일치율이 일관되게 보고되기 힘들다는 한계가 있으며, 이미지 해상도 부적합률이 다소 높으나 기존기술과 비교 시 동등 이상의 해상도 결과를 보여주는 문헌적 근거도 존재하므로 동 검사의 유효성을 기대해볼 수 있다는 의견이었다.

제언

정측면 동시 촬영술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 정측면 동시 촬영술은 척추측만증 환자, 인공 관절 치환술 환자, 대퇴부 전경(femoral anteversion)/경골 비틀림(tibial torsion) 환자를 대상으로 저선량으로 체중부하 상태의 정측면
을 동시에 촬영함으로써 근골격에 대한 정보를 제공하여 근골격계 이상을 평가하고 진단하기 위한 검사로 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사이다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “정측면 동시 촬영술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.11.27.). 정측면 동시 촬영술은 척추측만증 환자, 인공 관절 치환술 환자, 대퇴부 전경/경골 비틀림환자를 대상으로 저선량으로 체중부하 상태의 정측면을 동시에 촬영함으로써 근골격에 대한 정보를 제공하여 근골격계 이상을 평가하고 진단하기 위한 검사로 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사이다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2016-22호(2016년 2월 4일)로 개정ㆍ고시 되었다.

키워드

척추측만증; 인공 관절 치환술; 대퇴부 전경; 경골 비틀림; 정측면 동시 촬영술; 안전성; 유효성
Scoliosis; joint replacement; femoral anteversion; tibial torsion; simultaneous imaging technology; safety; effectiveness
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