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저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료

Intraoperative Radiotherapy with Low Energy X-rays

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 3호 p.1 ~ 118
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

조선영 ( Jo Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 유방암 환자의 치료를 목적으로, 수술 중 저에너지 X선 조사장치를 이용하여 종양이 있는 인근 부위로 표적화된 방사선조사를 하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “Intrabeam PRS500을 이용한 유방암의 수술 중 표적 방사선치료”라는 명칭으로 2015년 2월 15일에 재신청되었다. 제3차 소위원회에서는 동 기술의 특성을 고려하여 기술명을 “저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.)에서 동 기술이 현재 문헌적 수준으로 체계적 문헌고찰을 통한 평가가 가능한 신의료기술로 판단하였으며 외과 3인, 방사선종양 학과 3인, 종양혈액내과 2인의 전문의 총 8인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 이에 저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료 소위원회에서는 2015년 7월부터 2015년 10월까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다. 소위원회의 검토결과는 2015년 11월 27일 제11차 신의료기술평가위원회에서 최종심의하였다.

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 평가

평가목적:
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 유방암 환자의 치료를 목적으로, 수술 중 저에너지 X선 조사장치를 이용하여 종양이 있는 인근 부위로 표적화된 방사선조사를 하는 시술로, 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법:
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 안전성은 시술 관련 합병증 및 부작용을 평가하였으며, 유효성은 재발률, 사망률, 삶의 질(환자 만족도, 미용적 결과)을 평가하였다. 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 검색 전략을 통해 총 772편의 문헌이 검색되었고 중복검색된 문헌 192편을 제외한 580편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 9편의 연구가 최종 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회의 심의 아래, 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 안전성은 총 6편(무작위 임상시험 연구 1편, 단일군 연구 5편)을 근거로 시술 관련 합병증 및 부작용을 평가하였다. 무작위 임상시험 연구 1편에서 유방 X선 조영 결과를 비교하였고, 석회화 및 반흔은 저에너지 X선을 이용한 방사선치료(중재군)와 외부방사선치료(비교군) 간의 통계적 차이는 없었지만 만성 유방 밀도 증가 및 일반적인 피부두께증가는 중재군에서 비교군보다 유의하게 낮게 보고되었다. 단일군 연구 5편에서 장액종(87.5~100%), 경화(100%), 중격(12.5~50%), 경미한 통증(27.3%), 홍반(27.3%), 약한 급성 독성, 감염, 혈종 등이 보고되었다. 소위원회에서는 보고된 시술 관련 합병증이 심각한 수준이 아니고, III~IV등급의 독성 발생에 대한 보고가 없어 동 시술은 안전한 것으로 평가하였다.

유효성
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료의 유효성은 총 7편(무작위 임상시험 연구 2편, 단일군 연구 5편)을 근거로 재발률, 사망률, 삶의 질(환자 만족도, 미용적 결과)을 평가하 였다. i) 재발률은 무작위 임상시험 연구 1편(추적기간 중앙값 2.5년)에서 시술 5년 후 국소 재발률이 중재군(2.7%)이 비교군(1.1%)보다 높았으나 통계적 차이는 제시되지 않았고, 단일군 연구 5편(추적기간 중앙값 12~28.2개월) 중 4편에서는 재발이 없었고, 나머지 1편에서 2.5%로 보고되었다. ii) 사망률은 무작위 임상시험 연구 1편(추적기간 중앙값 2.5년)에서 시술 5년 후 유방암으로 인한 사망률이 각각 중재군(1.8%)이 비교군(2.7%)보다 낮았지만, 통계적 차이는 제시되지 않았다. 단일군 연구 1편(추적기간 중앙값 38개월)에서 기타 다른 원인으로 인한 사망률이 17.5%로 보고되었다. iii) 삶의 질 및 환자 만족도는 무작위 임상 시험연구 1편에서 중재군이 비교군과 비슷하거나 낮았지만, 통계적 차이는 제시되지 않았다. 미용적 결과는 단일군 연구 2편 중 1편에서 수용 가능한 수준이거나 다른 1편에서 아주 좋음(90.9~100%)으로 보고되었다. 소위원회에서는 문헌검토결과 최소 10년의 추적관찰이 필요한 에스트로겐 수용체 양성인 환자들을 대상으로 단기간(추적기간 중앙값 1~2.5년)의 연구결과만을 보고하였고, 무작위 임상시험 연구 1편과 단일군 연구 3편에서 적절한 환자를 대상으로 연구를 하였음에도 추가로 외부방사선치료를 수행한 경우가 20% 정도로 높게 나타나 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 판단하였다.

제언

저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언을 제시하였다.
저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 안전성에는 문제가 없으나, 수술 중 종양이 있는 인근 부위로 표적화된 저에너지 X선을 조사하여 유방암을 치료하기 위한 시술로서 유효성을 증명하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 II-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.11.27.).저에너지 X선을 이용한 수술중 방사선치료는 안전성에는 문제가 없으나, 수술 중 종양이 있는 인근 부위로 표적화된 저에너지 X선을 조사하여 유방암을 치료하기 위한 시술로서 유효성을 증명하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

유방암; 수술 중 방사선 치료; 저에너지 X선; 안전성; 유효성
breast neoplasms; intraoperative; radiotherapy; low energy X-rays; safety; effectiveness
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