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구개근 절제술

Palatal Muscle Resection

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 4호 p.1 ~ 60
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
황지현 ( Hwang Ji-Hyeon ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 구개근 절제술

구개근 절제술(Palatal Muscle Resection)은 코골이, 상기도저항증후군, 폐쇄성 수면무호흡증후군 등 수면호흡장애 환자를 대상으로 연구개를 거상시키는데 관여하는 구개근을 절제한 후 단단문합함으로 상기도 공간을 넓히고 근육의 긴장도를 높이는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “구개근 절제술” 명칭으로 2015년 3월 31일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제5차 신의료기술평가위원회(2015.5.22.)에서 체계적 문헌고찰 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 이비인후과 3인, 호흡기내과 1인, 신경과 1인, 정신과 1인, 예방의학과(근거기반의학) 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 약 5개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제11차 신의료기술평가위원회 (2015.11.27.)에서 동 내용을 토대로 구개근 절제술의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

구개근 절제술 평가

평가목적:
구개근 절제술은 수면호흡장애 환자를 대상으로 연구개를 거상시키는데 관여하는 구개근을 절제한 후 단단문합함으로써 상기도 공간을 넓히고 근육의 긴장도를 높이는 시술로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

평가방법:
구개근 절제술의 안전성은 시술관련 합병증, 유효성은 수면장애와 관련된 객관적 지표 및 주관적 지표, 구조학적 측면의 개선변화를 통하여 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {palatal muscle resection.mp. OR ((sleep apnea.mp. or exp Sleep Apnea Syndromes/) AND PMR.mp.)}의 검색전략을 통해 총 12편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(4개)를 포함하여 총 8개가 제외되어 총 4개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
구개근 절제술의 안전성에 대한 평가는 총 4편의 문헌을 근거로 시술 관련하여 발생할 수 있는 합병증으로 평가하였다. 구개수구개피판술과 비교된 연구(1편)에서는 두 군에서 역류 증상, 이물감, 구강건조의 증상이 보고되었으나, 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다. 전후연구 3편 중 2편에서 봉합부위가 벌어짐, 혈종, 이물감 및 구강건조 등의 사례가 있었으며, 12주내 자연치유된 것으로 보고되었다. 소위원회에서는 보고된 시술관련 합병증 사례가 경미한 수준으로 처치 없이 해소되어 안전성에 문제를 제기할 만한 수준은 아니지만, 대상자 수가 적어 안전성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하다는 의견이었다.

유효성
구개근 절제술의 유효성에 대한 평가는 총 4편을 근거로 수면장애와 관련된 객관적 지표 (수면다원검사결과 지표)와 주관적 지표(주간졸음증척도, 코골이 증상점수), 구조적 측면을 통해 평가하였다. 수면장애와 관련된 객관적 지표는 구개수구개피판술과 비교된 연구(1편)에서 무호흡-저호흡 지수가 두 군 모두 수술 후(6개월) 유의한 감소를 보였으나, 군 간 유의한 차이는 없는 것으로 보고되었다. 수면 중 혈중 평균 및 최소 산소포화도는 두 군 모두 수술 후 증가하였으나 통계적인 유의성은 없었다. 전후연구(1편)에서는 연구대상자 21명 중 수면다원검사 시행이 완료된 5명에서 결과가 제시되었으며, 수술 후(1개월) 무호흡 지수, 호흡장애지수는 감소, 수면 중 산소포화도는 증가하였다. 주관적 증상지표(주간졸음증척도, VAS 증상점수)는 구개수구개피판술과 비교된 1편에서 중 재군에서 수술 후(6개월) 유의한 감소를 보인 것으로 보고되었다. 전후연구 3편에서는 모두 수술 후(7일~3개월) 유의하게 감소하였다.구조학적 측면의 변화는 전후연구 1편(1례)에서 보고되었으며, 연구개 거리 및 구개수와 인두후벽과의 거리 측면에서는 연구개 거리는 수술후 감소하였고 구개수와 인두후벽과의 거리는 증가하였다. 소위원회에서는 수술 후 수면장애 지표가 개선된 것으로 보고되었으나, 선택된 연구의 대상자 수가 적고 추적관찰이 짧았으며, 기존기술과 비교된 연구는 1편으로 근거 수준이 낮
아 동 기술의 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족하다고 판단하였다.

제언

구개근 절제술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언을 제시하였다. 구개근 절제술은 수면호흡장애 환자를 대상으로 수면장애 개선시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대해 입증할 만한 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a). 다만, 소수의견으로 문헌적 근거가 부족하긴 하지만 술기 자체가 기존 상기도 수술에 비해 절제범위가 적고, 인두부분의 신경을 보존한다는 점을 미루어볼 때 덜 침습적이며, 상기 연구결과로 동 기술의 안전성 및 유효성을 인정할 수 있다는 의견을 제시하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “구개근 절제술” 에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.11.27.). 구개근 절제술은 수면호흡장애 환자를 대상으로 수면장애를 개선시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대해 입증할 만한 연구결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 12월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

수면호흡장애; 수면무호흡증; 구개근 절제술; 안전성; 유효성
Sleep apnea; Palatal muscle resection; Soft palate; Surgery; Safety; Effectiveness
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