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클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]

Clostridium difficile Glutamate Dehydrogenase, Handy Test [Membrane Enzyme Immunoassay], Clostridium difficile toxin A and B, Handy Test [Membrane Enzyme Immunoassay]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 5호 p.1 ~ 130
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
모진아 ( Mo Jin-A ) - 한국보건의료연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법] (Clostridium difficile Glutamate Dehydrogenase, Handy Test [Membrane Enzyme Immunoassay], Clostridium difficile Toxin A and B, Handy Test [Membrane Enzyme Immunoassay])은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 분변 검체를 이용하여 막효소면역분석법으로 클로스트리디움 디피씰 균에 대한 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B를 단독 또는 동시 검출함으로써 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별하는 간이검사로 2014년 12월 11일에 원스탑 서비스로 신청되었고, 이후 2015년 4월 1일에 중복 신청되었다. 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서는 검사에 대한 적절한 표현을 고려하여 “클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]”으로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.)에서는 글루탐산탈수소효소 검사는 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않는 새로운 기술로 임상적 유용성을 평가할 필요성이 있고, 독소 A·B 검사는 clostridium difficile 검사-독소검사(너302-나)에 해당하는 기존기술 인지 여부의 확인이 필요한 기술로 감염내과 2인, 진단검사의학과 2인, 소화기내과 2인, 근거중심의학과 1인 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰을 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 4월 29일부터 2015년 11월 9일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 동 내용을 토대로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 평가

평가 목적:
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 분변 검체를 이용하여 막효소면역분석법으로 클로스트리디움 디피씰균에 대한 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B를 단독 또는 동시 검출함으로써 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별하는 간이검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법:
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 안전성으로 검사 수행에 따른 위험성을, 유효성으로 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 비교검사와의 상관성, 의료결과에의 영향을 평가하였다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 427편의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 문헌 122편을 제외한 305편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 20편(국내문헌 1편, 국외문헌 19편)을 최종선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 안전성은 아포생성세균인 클로스트리디움 디피씰 감염 의심 분변을 다루므로 검사 수행에 따른 위험성을 평가하고자 하였으나 이를 보고한 문헌은 없었다. 이에 소위원회에서는 현재 시점에서 동 검사의 안전성은 수용가능한 수준이지만, 임상에서 동 검사를 시행 시 감염관리를 위한 조치를 취한 후 검체 취급에 주의하여 시행할 것을 권고하였다. 또한 동 검사는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 환자의 분변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 환자 측면의 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]의 유효성은 총 17편, 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 유효성은 총 13편, 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B를 동시에 측정하여 하나의 결과로 보고한 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 유효성은 총 5편의 문헌을 근거로 진단정확성, 비교검사와의 상관성, 일치율 및 의료결과에의 영향에 대한 결과로 평가하고자 하였으나 비교검사와의 상관성, 일치율에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 진단정확성은 5편의 문헌에서 민감도 0.28~0.78, 특이도 0.97~1.0으로 보고되었다. 의료결과에의 영향은 1편의 문헌에서 중재검사가 가장 짧은 시간 내에 결과가 나오는 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) 및 미국 미생물학회 가이드라인에서 글루탐산탈수소효소와 독소 A·B 검사는 하나의 알고리즘 검사로 제시되어
있고, 동 검사의 시행으로 인해 클로스트리디움 디피씰 감염 환자를 조기에 선별할 수 있다는 점을 고려하였을 때 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 임상적 유용성은 수용가능하다고 판단하였다. 또한 평가에 선택된 문헌에서 민감도가 낮게 보고되고 있지만, 이는 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 낮은 민감도와 관련된 결과이며, 특히 민감도가 낮게 보고된 Hart 등(2014)의 연구는 고형 및 혈액 종양을 갖고 있는 소아 환자라는 모집단의 특성이 영향을 미쳤을 가능성이 높았던 결과로, 이 점을 고려시 임상적으로 의미있는 검사라는 의견이었다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]의 진단정확성은 선택된 17편의 문헌에서 민감도 0.81~1.0, 특이도 0.82~1.0이었고, 비교검사인 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.84~0.94, 특이도는 0.83~0.94로 유사한 수준이었다. 이에 소위원회에서는 글루탐산탈수소효소 검사는 교과서 및 가이드라인에서 클로스트리디움 디피씰 감염을 진단하기 위한 선별검사로 언급되어 있고, 동 검사의 시행으로 인해 클로스트리디움 디피씰 감염 환자를 조기에 선별할 수 있다는 점을 고려하였을 때 임상적 유용성이 있는 검사 항목이라는 의견이었다. 또한 평가에 선택된 문헌에서 민감도와 특이도가 높은 수준으로 보고되어 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염 환자의 선별에 도움을 줄 수 있는 검사라고 평가하였다. 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]의 진단정확성은 선택된 13
편의 문헌에서 민감도 0.29~0.84, 특이도 0.93~1.0이었고, 고형 및 혈액 종양을 갖고 있는 소아 환자를 대상으로 한 Hart 등(2014)의 연구를 제외하였을 때의 민감도는 0.41~0.84이었다. 비교검사인 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B 검사 [효소면역분석법]의 민감도는 0.40~0.92, 특이도는 0.91~1.0으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘Clostridium difficile 검사 나. 독소검사(너302-나)’와 비교하였을 때 수용가능한 수준의 진단정확성을 보고하고 있고, 신속한 측정이 가능한 간이검사라는 측면을 고려하였을 때 클로스트리디움 디피씰 감염 환자의 선별에 도움을 줄 수 있는 검사라고 평가하였다.

제언

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는
설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별함에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 또한 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 동시 검사 역시 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별함에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.11.27.). 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는
설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별함에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).
클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B 간이검사 [막효소면역분석법]의 동시 검사는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별함에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).


신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 12월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-22호(2016.2.4.)로 개정고시되었다.

키워드

클로스트리디움 디피씰; 글루탐산탈수소효소; 독소 A·B; 안전성; 유효성
Clostridium difficile; glutamate dehydrogenase; toxin A·B; safety; effectiveness
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