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백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]

WBC Count, HandyTest[Image Analysis], WBC DifferentialCount, Handy Test [Image Analysis]

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 11호 p.1 ~ 79
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

황지현 ( Hwang Ji-Hyeon ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]

백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법] (WBC Count, Handy Test [Image Analysis], WBC Differential Count, Handy Test [Image Analysis])은 백혈구수 및 백혈구백분율 확인이 필요한 환자를 대상으로 모세혈 또는 정맥혈의 총 백혈구수, 백혈구 백분율을 이미지분석법으로 정량적으로 측정하여 백혈구 증가 및 감소를 보는 선별검사이다. 동 검사는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “백혈구수 측정 검사, 백혈구백분율 측정 검사(WBC Count, WBC Differential Count)”란 명칭으로 2015년 4월 20일에 신청되었으며, 이후 소위원회에서는 검사에 대한 적절한 표현을 고려하여 “백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법] (WBC Count, Handy Test [Image Analysis], WBC Differential Count, Handy Test [Image Analysis])”로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.26.)에서 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘백혈구수(나-105)’, ‘백혈구백분율(나-109)’과 사용대상 및 사용목적이 유사하나 검사방법이 변경된 기술로 진단검사의학과 1인, 혈액종양내과 1인, 응급의학과 1인, 감염내과 1인, 소아청소년과(감염) 1인, 가정의학과 1인, 근거기반의학 1인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 9월 21일부터 2015년 12월 1일까지 약 3개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제12차 신의료기술평가위원회(2015.12.18.)에서 동 내용을 토대로 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]

평가목적:
백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]은 백혈구수, 백혈구백분율 확인이 필요한 환자를 대상으로 모세혈 또는 정맥혈의 총 백혈구수, 백혈구백분율을 이미지분석법으로 정량적으로 측정하여 백혈구 증가 및 감소를 보는 선별검사로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법:
백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법] 소위원회는 동 검사의 안전성 및 유효성(참고기준과의 일치도 및 상관성, 비교검사와의 일치도 및 상관성) 을 평가하였다. 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및
Cochrane Library 의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘WBC’와 ‘Point of Care Test’ 등의 관련된 검색어를 활용하여 총 291편의 문헌이 검색되었다. 동물 실험이나 전임상 시험연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 또는 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구, 증례보고, 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(66편)을 배제하여 총 225편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 221편이 배제되었고, 총 4편의 문헌이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]은 환자의 말초혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]의 유효성은 총4편의 문헌을 근거로 참고기준과의 일치도 및 상관성, 비교검사와의 일치도 및 상관성에 대한 결과로 평가하고자 하였으나 참고기준과의 일치도 및 상관성에 대하여 보고하고 있는 문헌은 없었다. 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법] (중재검사)와 백혈구수, [유세포분석법] (비교검사)와의 일치도 및 상관성은 2편의 문헌으로 평가하였다. 중재검사와 비교검사의 correlation 및 Bland-Altman agreements가 각각 0.864~0.988(0.818 ~ 0.992), 0.4 E9/L~1.1 E9/L(-6.5 ~ 8.8 E9/L)로 보고 되었다. 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법] (중재검사)와 백혈구수, [유세포분석법] (비교검사)와의 일치도 및 상관성은 2편의 문헌으로 평가하였다. 중재검사와 비교검사의 상관관계는 총 백혈구 0.90 < r ≤ 0.98, 호중구 0.90 < r ≤ 0.98, 림프구 0.90 < r ≤ 0.94, 호산구 상관성 부족 ~ 0.93, 단핵구 r=0.61으로 나타났다. 유세포분석법과의 평균차이(mean difference)는 총 백혈구 0.13(95% LOA -0.15~0.40), 호중구 0.13(95% LOA -0.15~0.40), 림프구 0.13(95% LOA -0.15~0.40), 호산구 0.13(95% LOA -0.15~0.40)로 보고되었다. 이에 소위원회에서는, 백혈구수 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 기존에 등재된 백혈구수 측정 [유세포분석법]과의 상관성이 수용가능한 수준으로 선별검사로서 임상적 유용성에 대한 근거가 있다는 의견이었다. 다만, 동 검사의 환자 모니터링에 도움을 주는 사용목적에 대해 임상적 유용성이 있다는 의견과 선별검사 후 모니터링은 중앙검사실의 complete blood count(CBC) 측정 장비를 이용하여 이루어지므로 임상적 유용성이 없다는 전문가 이견이 있었다. 백혈구백분율 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 5가지 항목 중 호산구 및 단핵구의 증가 또는 감소에 대한 진단정확성을 보고한 연구가 없어 유효성을 판단할 만한 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 검사라는 의견이었다.

제언

백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. i) 백혈구수 측정, 간이검사 [이미지분석법] (1안)백혈구수 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 백혈병, 감염 및 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 백혈구 증가증 및 감소증 진단에 대한 선별검사 및 모니터링에 도움을 주는 검사로 사용시 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(권고등급 C). (2안)백혈구수 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 백혈병, 감염 및 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 백혈구 증가증 및 감소증 진단에 대한 선별검사로 사용시 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(권고등급 C).ii) 백혈구백분율 측정, 간이검사 [이미지분석법] 백혈구백분율 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되나, 백혈병, 감염 및 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 백혈구백분율 중 호산구 및 단핵구의 증가 또는 감소에 대한 진단정확성을 보고한 연구가 없어 유효성을 판단할만한 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “백혈구수, 간이검사 [이미지분석법], 백혈구백분율, 간이검사 [이미지분석법]”과 관련하여 백혈구수, 간이검사 [이미지분석법]은 선별검사로서 유용성이 있을 것이라고 판단하였고, 또한 특정 질환 환자에 국한하여 평가한 것이 아님을 고려하여 각각의 안건에 대하여 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.12.18.). i) 백혈구수 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 백혈구수 확인이 필요한 환자를 대상으로 백혈구 증가 및 감소를 보는 선별검사로 사용시 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다 (권고등급 C). ii) 백혈구백분율 측정, 간이검사 [이미지분석법]은 안전성에는 문제가 없으나, 백혈구백분율 중 호산구 및 단핵구의 증가 및 감소를 보는 선별검사에 대한 유효성을 판단할 만한 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 1월 8일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-22호(2016.2.4.)로 개정·고시되었다.

키워드

백혈구수; 백혈구백분율; 간이검사; 이미지분석법; 안전성; 유효성
WBC count; WBC differential count;handy test; image analysis; HemoCue; safety; effectiveness
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