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대장 캡슐 내시경

Colon Capsule Endoscopy

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 15호 p.1 ~ 193
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원
김수연 ( Kim Su-Yeon ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 대장 캡슐 내시경

대장 캡슐 내시경(Colon Capsule Endoscopy)은 대장암이 의심되거나 잦은 설사, 변비, 복통, 혈변의 증상이 있고 염증성장질환, 염증성장증후군 및 기타 장 질환이 의심되어 대장내시경이 필요한 환자에서 대장암의 초기진단 및 기타 장질환 진단을 위한 목적으로 2015년 4월 30일 신의료기술평가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제6차 신의료기술평가위원회(2015.6.26.)에서 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ‘캡슐내시경검사(나-715-1)[소장질환 진단목적에 한함]’와는 사용대상이 다르고, ‘결장경검사(나-766)’와는 사용방법이 변경된 기술로 신의료기술평가대상이며, 대장내시경으로 완전한 삽입 검사를 하지 못한 경우에 보완하려는 목적, 또는 대장내시경을 시행하기 어려운 환자, 대장내시경을 거부하는 환자에서 임상적 유용성이 있는 기술로, 현존하는 문헌 수준으로 신의료기술평가대상이며, 대장내시경으로 완전한 삽입 검사를 하지 못한 경우에 보완하려는 목적, 또는 대장내시경을 시행하기 어려운 환자, 거부된 환자에서 임상적 유용성이 있는 기술로, 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있어 신의료기술로 소화기내과 4인, 일반외과(대장?항문) 2인, 근거중심의학 1인, 총 7인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2014년 8월 25일부터 2015년 1월 6일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제1차 신의료기술평가위원회(2016.1.22.)에서 동 내용을 토대로 대장 캡슐 내시경의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

대장 캡슐 내시경 평가

평가목적:
대장 캡슐 내시경은 대장내시경에 실패한 환자에서 대장내시경의 대체검사, 기존의 선별검사의 대체검사로써 동 검사의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법:
대장 캡슐 내시경의 문헌검색전략은 대장내시경이 불가능(실패)한 대장암, 염증성장질환 (의심)환자, 대장암, 염증성장질환 (의심)환자를 대상으로 대장 캡슐 내시경을 수행시 검사 관련 합병증, 캡슐정체율, 진단정확성, 비교검사와의 일치도를 주요 의료결과로 선정하였다. 대장 캡슐 내시경은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid- EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. (exp Colonic Disease/ OR exp Colonic Neoplasms/ OR exp Colonic Polyps/) AND (((capsule* OR videocapsule* OR wireless) adj2 (endoscop* OR enteroscop*)) OR (colon adj2 capsule*) OR pillcam* OR (capsule* adj2 (wireless OR camera* OR video)) OR WCE OR given imaging).mp.를 통합한 검색전략을 통해 총 1,348건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 증례연구 또는 증례보고, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(315개)를 포함하여 총 1,327개가 제외되어 총 21개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

평가 결과

안전성
대장 캡슐 내시경의 안전성과 유효성을 총 21편의 문헌을 통해 평가하였다. 대장 캡슐 내시경의 안전성은 검사 관련 합병증 발생률과 캡슐 정체율로 평가하였다. 검사 관련 합병증 발생률은 컴퓨터 단층촬영 대장조영술과 비교한 2편의 연구에서 대장 캡슐 내시경(0~1.0%)과 컴퓨터 단층촬영 대장조영술(1.0~4.0%)은 유사한 수준이었고, 대장 캡슐 내시경과 대장내시경을 비교한 연구(14편)에서는 대장 캡슐 내시경(0~1.7%)에서 대장내시경(0~23.8%)보다 낮았으나, Ye 등(2013)의 연구에서는 대장 캡슐 내시경의 경미한 합병증이 80.0%까지 보고되었다. 심각한 합병증 사례는 보고되지 않았다. 캡슐 정체율은 7편의 연구에서 0~16.7%로 보고되었다. 대장 크론병 환자를 대상으로 한 연구(1편)에서는 12.5%, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 연구(3편)에서는 14.0~16.7%, 대장내시경 예정자를 대상으로 한 연구(3편)에서는 0~7.2%이었다. 정체된 캡슐은 2~28일이내 자연배출(63.0%)되었고, 17건(37.0%)은 대장내시경으로 배출하였다. 소위원회에서는 동 검사 관련 합병증 발생률이 Ye 등(2013)의 연구를 제외한 연구들에서는 컴퓨터 단층촬영 대장조영술 및 대장내시경보다 높지 않았고, 모든 합병증 사례들은 경미하여 자연치유 되었으며, 캡슐 정체율 측면에서는 정체된 캡슐을 수술로 회수한 사례는 보고되지 않았으므로, 종합하여 판단할 때 대장 캡슐 내시경은 안전하다는 의견이었다.

유효성
대장 캡슐 내시경의 유효성은 검사 목적별로 ⅰ)대장내시경의 대체검사, ⅱ)기존 선별검사의 대체검사로 구분하여 분석하였다. 유효성 지표로는 진단정확성, 비교검사와의 일치도, 검사자간 일치도, 임상 결과에 미치는 영향으로 평가하였다. (ⅰ) 대장내시경의 대체검사로서 동 검사의 유효성을 평가한 연구는 대장내시경에 실패한 환자를 대상으로 시행한 1편(Spada et al 2015)이 있었고, 진단정확성은 민감도 0.92(95% CI 0.65~0.99), 특이도 0.85(95%CI 0.81~0.86), 양성예측도 0.50(95% CI 0.35~0.53), 음성예측도 0.98(95% CI 0.93~0.99)이었고, 검사성공률은 98%(98/100명)이었다. 소위원회에서는 1편의 연구 결과로 대장내시경의 대체검사로서의 유효성을 평가하기에는 근거가 부족하다는 의견이었다. (ⅱ) 대장 캡슐 내시경과 컴퓨터 단층촬영 대장조영술의 진단정확성을 비교한 연구는 1편 (Rondonotti et al 2014)이었고, 6mm이상 및 10mm이상의 폴립 발견에 대한 두 검사의 진단정확성은 유사하였다. 대장 캡슐 내시경의 진단정확성(16편, 표준기준 대장내시경)은 메타분석 결과, 통합민감도 0.73(95% CI 0.70~0.76), 통합특이도 0.78(95% CI 75~0.80)이었고, 연구들간에 이질성을 보였다(I2=85.8%, p=.00; I2=71.1%, p=.00). 염증성장질환 환자에서 대장 캡슐 내시경과 비교검사와의 일치율은 4편에서 보고되었고, 질병 중증도, 궤양범위를 각각 다른 기준으로 평가하였다. 중증도에 대한 일치율(4편)은 ICC=0.40~0.65, k=0.79, k=0.75, ρ=.79이었고, 궤양범위에 대한 일치율(2편)은 k=-0.71, k=0.52이었다.
소위원회에서는 대장암 진단을 위한 선별검사로서 유효성을 입증하기에는 진단정확성이 낮고, 이질적인 결과를 보고하고 있어 일반화하기 어렵다는 의견이었다. 국가암검진과 같은 대장암 집단선별검사로서의 유효성 평가를 위해선 대변잠혈반응검사와의 비교 연구가 필요하다는 의견이었다. 또한, 일반인을 대상으로 하는 대장암 선별검사로서의 유효성은 현재까지 이에 대한 국내 연구가 전혀 없을 뿐만 아니라, 국내 의료 현실에서는 보다 정확하고 치료 시술이 가능한 대장내시경 검사가 주로 사용 중이고, 임상에 대장 캡슐 내시경이 도입될 경우 남용의 우려가 있으므로, 임상적으로 효율적이거나 효과적이지 못하다는 의견이었다.

제언

대장 캡슐 내시경 소위원회에서는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시한다. 국내 임상에서 이미 진단 및 치료시술이 가능한 대장내시경 검사가 선별검사로서 확립되어 사용되고 있으므로, 대장내시경에 실패한 환자에서 대장내시경의 대체검사로서 대장 캡슐 내시경의 의미를 찾아보고자 하였다. 대장 캡슐 내시경이 안전한 검사로는 판단되나, 대장내시경의 대체검사로서의 유효성을 평가한 연구 결과는 매우 부족하였다. 또한, 집단선별검사로서 대장 캡슐 내시경의 유효성은 대변잠혈반응검사와 비교한 국내 연구가 없어서 유효성을 판단할 수 없었다. 대장암 진단을 위한 선별검사로서 대장 캡슐 내시경의 유효성은 현재 임상에서 보다 정확하고 치료 시술이 가능한 대장내시경 검사가 주로 사용 중이고, 대장 캡슐 내시경이 도입될 경우 남용의 우려가 있으며, 임상적 유용성이 부족하여 아직은 추가 연구가 더 필요한 연구단계기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 기술분류 Ⅰ).
신의료기술평가위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “대장 캡슐 내시경”에 대해 소위원회 및 분과위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2016.1.22.). 대장 캡슐 내시경은 안전한 검사로 판단되나, 대장내시경에 실패한 환자에서 대장내시경의 대체검사로서 유효성을 평가한 연구결과가 부족하였으며, 대장암 진단을 위한 선별검사로서 유효성을 입증하기에는 진단정확성이 낮고 이질적인 결과를 보고하고 있어 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(권고등급 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 2월 11일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

대장; 캡슐 내시; 대장 캡슐 내시경; 안전성; 유효성
colon capsule endoscopy; colon; capsule endoscopy; safety; effectiveness
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