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혈관내 근적외선 분광분석법

Intravascular Near-infrared Spectroscopy

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 18호 p.1 ~ 159
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

박선영 ( Park Sun-Young ) - 한국보건의료연구원
황지현 ( Hwang Ji-Hyeon ) - 한국보건의료연구원
김진형 ( Kim Jin-Hyeong ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 혈관내 근적외선 분광분석법

혈관내 근적외선 분광분석법(Intravascular Near-infrared Spectroscopy)은 관상동맥 내 초음파 검사가 필요한 환자를 대상으로 혈관내초음파카테터를 관상동맥 내 삽입하여 혈관의 형태(혈관의 내경, 면적, 모양 등)를 초음파로 확인하고, 초음파영상진단장치에서 발생되는 근적외선(Near-infrared)을 이용하여 혈관의 지질 이미지를 영상으로 획득하여 혈관을 확인하는 검사이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “혈관내 초음파 검사(IntraVascular Ultrasound)”라는 명칭으로 2015년 5월 18일 신청되었다. 제1차 소위원회(2015.9.22.)에서는 기존기술인 혈관내 초음파 검사와 구분하고 동 기술의 특성
을 반영하기 위하여 “혈관내 근적외선 분광분석법(Intravascular Near-infrared Spectroscopy)”로 기술명을 수정하기로 하고 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제7차 신의료기술평가위원회(2015.7.24.)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 ?초음파영상(도-161)?과 사용목적 및 사용대상은 동일하나 초음파에 근적외선을 추가하여 이용한다는 점에서 사용방법이 변경된 기술로, 신의료기술평가 대상여부 판단 및 안전성·유효성 평가가 필요하다고 판단하였다. 따라서 영상의학과 2인, 순환기내과 3인, 심장혈관외과 1인, 근거기반의학 1인, 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2015년 9월 22일부터 2015년 12월 8일까지 약 3개월 간 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제1차 신의료기술평가위원회(2016.1.22.)에서 동 내용을 토대로 혈관내 근적외선 분광분석법의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

혈관내 근적외선 분광분석법의 평가

평가목적
혈관내 근적외선 분광분석법은 관상동맥 내 초음파 검사가 필요한 환자를 대상으로 혈관내초음파카테터를 관상동맥 내 삽입하여 혈관의 형태(혈관의 내경, 면적, 모양 등)를 초음파로 확인하고, 초음파영상진단장치에서 발생되는 근적외선을 이용하여 혈관의 지질 이미지를 영상으로 획득하여 혈관을 확인하는 검사로, 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 ?{(coronary artery/OR coronary.mp.) AND (near infrared spectroscopy.mp. OR Spectroscopy, Near-Infrared/ OR near infrared spectroscopy.mp. OR Spectrophotometry, Infrared/ OR near infrared light.mp. OR NIR.mp OR NIRS.mp OR NIRF.mp)}?의 검색어로 총 1,351편의 문헌이 검색되었으며 수기검색으로 1편의 문헌이 추가되었다. 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구(초록, 종설 등), 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 증례연구 또는 증례보고, 관상동맥 질환자를 대상으로 하지 않은 연구, 혈관내 근적외선 분광분석법이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료 결과가 보고되지 않은 연구는 배제하였다. 중복검색된 문헌 320편을 제외한, 총 1,032편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외 문헌 13편이 최종평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

안전성
혈관내 근적외선 분광분석법의 안전성 평가는 총 2편(진단법 평가연구 2편)의 문헌을 근거로 평가하였으며, 평가지표는 시술관련 부작용 및 합병증이었다. 1편의 연구에서 일과성 흉통이 2/62명(3.6%) 발생하였으나 시술 후 소실 되었으며, 나머지 1편에서 시술 관련 합병증이 발생하지 않았다. 소위원회에서는 동 기술은 평가에 선택된 문헌에서 시술관련 부작용 및 합병증이 경미하게 보고되었으며, 검사 수행 측면에서 기존 검사(혈관내 초음파 검사, 관상동맥내 광학파 단층촬영)와 유사한 정도의 안전성을 갖는 검사라는 의견이었다.

유효성
혈관내 근적외선 분광분석법의 유효성 평가는 총 13편(진단법 평가연구 10편, 코호트 연구 3편)의 문헌을 근거로 하였다. 평가 지표는 검사정확성 및 재현성, 비교검사와의 상관성 및 일치율, 검사 후 임상사건 발생의 위험도 예측, 질병과의 관련성, 비교검사와 병변길이의 차이였으나, 검사정확성 및 재현성, 비교검사와의 일치율에 대하여 보고된 문헌은 없었다. 비교검사와의 상관성은 진단법 평가연구 6편을 근거로 관상동맥내 광학파 단층촬영, 혈관내 초음파 검사, 혈관내 초음파 구성성분 분석, Endothelial function test, 혈액검사, SYNTAX score와의 비교에 대해 보고하였다. 관상동맥내 광학파 단층촬영과의 상관성은 1편에서 보고하였다. 혈관내 근적외선 분광분석법을 관상동맥내 광학파 단층촬영 지표인 maximal lipid arc 및 minimal fibrous cap thickness와
비교시 상관계수는 각각 0.641~0.678, ?0.450~?0.489로 모두 통계적으로 유의하게 보고되었다. 혈관내 초음파 검사, 혈관내 초음파 구성성분 분석, Endothelial function test, 혈액검사, SYNTAX score과의 상관성은 약함으로 보고되었다. 소위원회에서는 중재검사와 가장 유사한 검사인 관상동맥내 광학파 단층촬영의 maximal lipid arc와 비교시 상관성이 0.65~0.68로 높아 의미가 있으며, 관상동맥 지질 측정을 위한 참조기준이 확립되어 있지 않고 비교검사의 진단력이 높지 않기 때문에 다른 비교검사와의 상관성이 낮은 것은 수용할 수 있다는 의견이었다. 시술 전 질병과의 관련성은 3편(진단법 평가연구 2편, 코호트연구 1편)에서 보고하였다. 심근경색과의 관련성을 보고한 1편은 중재검사의 LCBI (lipid core burden index)가 500이상인 경우 그렇지 않은 군에 비해 시술 전 심근경색의 발생율이 더 높고, 상대위험도 12(3.3~48)로 통계적으로 유의하였으나 나머지 1편은 중재검사의 검사결과가 심근경색 발생군과 미발생군에서 통계적 유의한 차이가 없었다. 고지질혈증/심장질환 과거력/말초동맥질환, 심혈관질환, 일과성 허혈발작 과거력과의 관련성을 보고한 1편의 결정계수(R2)는 각각 0.031, 0.000, 0.007로 통계적으로 유의하지 않았다.
검사 후 임상사건 발생의 위험도 예측은 3편(진단법 평가연구 1편, 코호트 연구 2편)에서 보고하였다. 1편에서 LCBI가 평균 이상인 경우 심장뇌혈관 질환 발생에 대한 위험비는 3.56~4.04로 통계적으로 유의하였으며, 1편에서 심근경색 발생군이 그렇지 않은 군보다 Chemogram상 황색블록의 발견율과 개수가 통계적으로 유의하게 높게 보고되었다. 1편에서 황색블록이 3개 이상일 경우 그렇지 않은 경우에 비해 시술 후 심근경색 발생률이 높았으나 통계적으로 유의하지 않았으며, 나머지 1편에서 2mm 이상 황색블록이 3개 이상 발생된 경우 시술 후 스텐트내 혈전 발생률이 66%(2/3명)이었다. 비교검사와 병변길이의 차이는 진단법 평가연구 2편을 근거로 관상동맥 조영술(병변길이)과의 비교에 대해 보고하였다. 1편에서 중재검사의 LCP (lipid cap plaque)길이와 관상동맥 조
영술시 병변 길이가 유의한 차이가 있었으며, 1편에서 병변보다 LCP가 더 큰 경우 중재검사의 LCP길이가 비교검사의 병변보다 유의하게 더 길게 측정되었다. 소위원회에서는 동 검사의 목적이 관상동맥 질환의 예후 예측임을 감안하면 가장 중요한 지표인 검사 후 임상사건 발생의 위험도에 대한 예측력을 인정할 수 있으며, 시술 전 질병과의 관련성 및 비교검사와의 병변길이의 차이는 의미 있는 지표가 아니라는 의견이었다.

제언

혈관내 근적외선 분광분석법 소위원회는 현재 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시한다.
혈관내 근적외선 분광분석법은 관상동맥 내 초음파 검사가 필요한 환자를 대상으로 초음파영상진단장치에서 발생되는 근적외선을 이용하여 혈관의 지질 이미지를 영상으로 획득하여 혈관을 확인함으로써 관상동맥 질환의 위험도를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “혈관내 근적외선 분광분석법”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.1.22.).혈관내 근적외선 분광분석법은 관상동맥 내 초음파 검사가 필요한 환자를 대상으로 초음파 영상진단장치에서 발생되는 근적외선을 이용하여 혈관의 지질 이미지를 영상으로 획득하여 혈관을 확인함으로써 관상동맥 질환의 위험도를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 2월 11일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2016-28호(2016.2.23.)로 개정고시되었다

키워드

근적외선 분광분석; 관상동맥 중재술; 취약성 경화반; 안전성; 유효성
Spectroscopy Near-Infrared; Percutaneous coronary intervention; Lipid core burden index; Safety; Effectiveness
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