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더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만

Use of Double Balloon Catheter during Labor Induction

신의료기술평가 보고서 2016년 1권 21호 p.1 ~ 173
김석현 ( Kim Seok-Hyun ) - 한국보건의료연구원

오수미 ( Oh Su-Mi ) - 한국보건의료연구원
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - 한국보건사회연구원
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만


더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만(Use of Double Balloon Catheter during Labor Induction)은 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 자궁용 풍선 카테터를 이용하여 자궁경부를 기계적으로 확장해줌으로써 분만을 돕기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “쿡 써비칼 라이프닝 벌룬”이라는 명칭으로 2015년 4월 3일에 신청되었다. 소위원회에서는 시술에 대한 적절한 표현을 고려하여 “더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만”으로 기술명을 수정하기로 하고, 이에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2015년 제5차 신의료기술평가위원회(2015.5.22.)에서는 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 벌룬을 이용한 유도분만이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않아 안전성 및 유효성을 평가할 필요성이 있는 기술로 산부인과 3인, 가정의학과 2인, 근거중심의학 2인 총 7인의 전문의로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 7인으로 구성된 소위원회는 2015년 8월 25일부터 2015년 12월 29일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2016년 제1차 신의료기술평가위원회(2015.1.22.)에서 동 내용을 토대로 더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 평가

평가목적
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만은 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 자궁용 풍선 카테터를 이용하여 자궁경부를 기계적으로 확장해줌으로써 분만을 돕기 위한 기술로 이에 대한 안전성 및 유효성에 대해 평가하였다.

평가방법
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만 소위원회는 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동시술의 안전성(시술 관련 합병증) 및 유효성(질식 분만 성공, 자궁경부 숙화 정도, 추가 중재 요구도, 환자 만족도)을 평가하였다.
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 439편의 문헌이 검색되었고, 중복검색된 문헌 79편을 제외한 360편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 18편(국내문헌 0편, 국외문헌18편)을 최종선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 안전성은 총 16편(무작위 임상시험 연구 10편, 코호트 연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌을 근거로 시술 관련 합병증(분만 관련 합병증, 모체 관련 합병증, 태아(신생아) 관련 합병증)에 대한 결과로 평가하였다.
분만 관련 합병증 중 자궁수축과다는 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 연구 7편 중 5편에서 비교군에 많이 발생하였다. 태아(신생아) 관련 합병증 중 신생아의 출생 5분 후 아프가 점수가 7점 미만인 경우는 misoprostol을 이용한 유도분만과 비교된 연구 2편 중 1편에서 중재군에 유의하게 많이 발생하였고, 제대혈 pH가 7.0 또는 7.1 미만인 경우는 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 연구 4편 중 1편에서 비교군에 유의하게 많이 발생한 것으로 보고되었다. 태아 심박수 이상은 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 연구 4편 중 2편에서 비교군에 유의하게 많이 발생한 것으로 보고되었다. 단일군 연구 5편에서 제대탈출, 산후출혈, 모체 발열, 모체 감염, 신생아 중환자실 입원 등의 결과가 보고되었으나, 모체 및 태아(신생아) 관련 중증 합병증은 보고되지 않았다. 소위원회에서는 현재까지 보고된 문헌적 근거를 바탕으로 안전성을 검토하였을 때 자궁과 자극, 태아 심박수 이상이 중재군보다 비교군에서 더 많이 발생하였고, 기타 보고된 합병증들도 임상적으로 문제가 되는 수준이 아니므로 더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 유효성은 18편(무작위 임상시험 연구 10편, 코호트연구 1편, 증례연구 7편)의 문헌을 근거로 질식 분만 성공, 자궁경부 숙화 정도, 추가 중재요구도, 환자 만족도에 대한 결과로 평가하였다. 동 평가의 목적은 더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이지만, 실제 임상에서는 분만을 위해 옥시토신 투여, 인공양막파열 등의 추가 중재가 이루어질 수 밖에 없는 현실을 고려하여 추가 중재를 시행했을 때의 결과도 평가에 포함하였다. 따라서 유효성 결과는 (i) 중재시술, 비교시술만 시행했을 때의 결과와 (ii) 중재시술, 비교시술에 추가 중재를 시행했을 때의 결과를 구분하여 기술하였다. (i) 추가 중재 없이 중재시술, 비교시술만 시행했을 때의 결과 질식 분만 성공 결과는 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 3편의 연구에서 보고하였다. 질식 분만 성공률에 대해 보고한 문헌 2편에 대한 메타분석 결과 중재군이 비교군보다 성공률이 유의하게 낮았다(RR=0.60 (95% CI 0.44~0.82, p=.001, I2=0%)). 24시간 이내 질식분만 성공률(1편)은 군 간 유의한 차이가 없었다. 자궁경부 숙화 정도의 지표인 Bishop score 상승 정도는 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 4편, 옥시토신을 이용한 유도분만과 비교된 2편에서 보고하였다. Bishop score 상승 정도는 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교 시 유의한 차이가 없었고, 옥시토신을 이용한 유도분만(1편)과 비교 시 중재군에서 상승 정도가 유의하게 높았다. 이에 소위원회에서는 중재시술 또는 비교시술만 시행했을 때의 질식 분만 성공률이 비교군에서 더 높게 보고되고 있고, 자궁경부 숙화 정도에는 두 군간 유의한 차이가 없어 동 시술의 유효성을 인정하기 어렵다는 의견이었다. (ii) 중재시술과 비교시술에 추가 중재를 시행했을 때의 결과
질식 분만 성공 결과는 Prostagladin E2(8편), misoprostol(2편), 옥시토신(2편)을 이용한 유도분만과 비교된 연구에서 보고하였다. 질식 분만 성공률에 대한 메타분석 결과 Prostagladin E2, misoprostol을 이용한 유도분만과 비교 시 유의한 차이가 없었고, 옥시토신을 이용한 유도분만과 비교 시 중재군에서 성공률이 유의하게 높았다. 24시간 이내 (질식) 분만 성공률에 대한 메타분석 결과, 중재군이 Prostagladin E2를 이용한 유도분만을 시행한 군보다 성공률이 높았으나 통계적으로 유의한 차이는 보고되지 않았다. 유도 시작부터 (질식) 분만까지의 소요 시간에 대한 메타분석 결과, 중재군이 Prostagladin E2를 이용한 유도분만을 시행한 군보다 시간이 더 짧게 소요되었으나 두 군간 유의한 차이는 없었고, misoprostol을 이용한 유도분만과 비교된 연구 2편 중 1편에서는 비교군에서 소요시간이 더 짧았으며, 다른 1편의 연구에서는 두 군간 차이가 없었다. 옥시토신을 이용한 유도분만과 비교된 연구에서는 유도시작부터 분만까지의 시간이 중재군이 유의하게 더 짧았다. 추가 중재 요구도 중 옥시토신 사용률은 Prostagladin E2를 이용한 유도분만과 비교된 5편의 연구에서 보고되었으며, 대부분 연구에서 중재군의 사용률이 유의하게 높은 것으로 보고되었다. 제왕절개 시행률은 비교시술에 사용된 약물의 종류와 관계 없이 두 군간 차이를 보고한 연구는 없었다. 이에 소위원회에서는 추가 중재를 시행했을 때의 질식 분만 성공 관련 결과는 옥시토신 투여율이 중재군에서 높게 나타났다는 점을 고려하였을 때 시술로 인한 유효성이 중재 시술에 의한 결과로 보기에는 무리가 있다는 의견이었다. 또한 자궁경부 숙화가 이루어지지 않은 상태에서의 옥시토신 단독 투여는 질식 분만을 성공적으로 이끄는 데 한계가 있어 임상에서 많이 사용되고 있지 않은 시술인 바, 옥시토신 단독 투여와의 비교 결과를 일반화시키기는 어렵다고 판단하였다.

제언

더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만은 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 자궁용 풍선 카테터를 이용하여 자궁경부를 기계적으로 확장해줌으로써 분만을 돕기 위한 기술로, 안전성은 수용가능한 수준이지만 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 기술분류 I).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2016.1.22.).
더블 벌룬 카테터를 이용한 유도분만은 유도분만이 필요하지만 정상분만을 하기에 적합하지 않은 자궁경부를 지닌 만삭의 산모를 대상으로 자궁용 풍선 카테터를 이용하여 자궁경부를 기계적으로 확장해줌으로써 분만을 돕기 위한 기술로, 안전성은 수용가능한 수준이지만 유효성을 입증하기에는 연구 결과가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(권고등급 B, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2016년 2월 11일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

유도분만; 더블 벌룬 카테터; 안전성; 유효성
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